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未接受透析的 CKD 患者在 QM 给药间隔用达比泊汀 α 纠正贫血的观察研究 (ADAPTATION)

2016年3月4日 更新者：Amgen

在欧盟和澳大利亚未接受透析的慢性肾脏病患者中以每月剂量频率使用达比泊汀 α 纠正贫血的观察性研究

通过对 ESA 初治慢性肾病患者在整个观察期间进行的血红蛋白测量来描述贫血校正

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Darbepoetin alfa (Aranesp) 是一种经批准用于治疗 CKD 患者贫血的长效 ESA，可以每周一次 (QW)、每两周一次 (Q2W) 或每月一次 (QM) 进行纠正和维持在未进行透析的 CKD 患者中。 darbepoetin alfa 的处方信息于 2013 年 8 月更新（在欧盟和澳大利亚），以纳入对未接受透析的 CKD 患者的 QM 给药频率校正选项。 很少有已发表的文献描述现实环境中的 QM 校正。

从这项研究中获得的数据旨在有助于填补文献空白并为医生提供可靠的信息来源。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

308

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Dobrich、保加利亚、9300
        • Research Site
      • Montana、保加利亚、3400
        • Research Site
      • Pazardjik、保加利亚、4400
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9000
        • Research Site
      • Vratza、保加利亚、3000
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Baja、匈牙利、6500
        • Research Site
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Research Site
      • Szeged、匈牙利、6724
        • Research Site
      • Szigetvar、匈牙利、7900
        • Research Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Research Site
  • 奥地利
      • Feldkirch、奥地利、6807
        • Research Site
      • Linz、奥地利、4020
        • Research Site
      • Wien、奥地利、1220
        • Research Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、12462
        • Research Site
      • Athens、希腊、10676
        • Research Site
      • Patra、希腊、26500
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Research Site
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • Research Site
  • 意大利
      • Albano Laziale RM、意大利、00041
        • Research Site
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、625 00
        • Research Site
      • Havlickuv Brod、捷克共和国、580 22
        • Research Site
      • Nove Mesto na Morave、捷克共和国、592 31
        • Research Site
      • Trebic、捷克共和国、674 35
        • Research Site
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-338
        • Research Site
      • Lodz、波兰、92-213
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-718
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-355
        • Research Site
      • Sieradz、波兰、98-200
        • Research Site
      • Stalowa Wola、波兰、37-450
        • Research Site
  • 西班牙
    • Andalucía
      • Cordoba、Andalucía、西班牙、14004
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括未进行透析的 CKD 患者、在开始使用达贝泊汀 alfa QM 时未接受过 ESA 治疗以及自 2013 年 5 月 1 日起在欧盟和澳大利亚的肾脏科诊所接受治疗的患者。 符合条件的患者将接受至少三个连续剂量的达比泊汀 alfa 以在 QM 给药间隔纠正贫血。 在每个参与研究地点，所有可能符合条件的患者都将被考虑入组。

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的患者。

  2. 慢性肾病患者：

    1. 在以 QM 给药频率开始达贝泊汀 alfa 时未进行透析。
    2. 在 QM 给药开始达比泊汀 alfa 之前，Hb <10g/dL。
    3. 2013 年 8 月期间或之后以 QM 给药频率开始达贝泊汀 alfa。
    4. 以 QM 给药频率接受至少三个连续剂量的 darbepoetin alfa，作为起始剂量和另外两个以 QM 给药频率的剂量。
  3. 如果根据当地要求适用，患者或患者的合法代表已提供知情同意书。

排除标准：

  1. 在开始使用达贝泊汀 alfa 前 14 周内接受 ESA 治疗。
  2. 患者在 46 周的数据观察期内或数据观察期开始前 30 天内的任何时间参加了介入设备或药物研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列

队列和干预

团体/队列
队列 1
慢性肾病患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月血红蛋白值
大体时间：在达贝泊汀 alfa QM 开始后的 32 周内
在开始达贝泊汀 alfa QM 后的 32 周内每月 Hb 在 10-12g/dL 以内
在达贝泊汀 alfa QM 开始后的 32 周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，达贝泊汀 alfa/其他 ESA 的剂量
大体时间：在整个46周的观察期内
Darbepoetin alfa/其他 ESAs 随时间的剂量（剂量、途径、频率）
在整个46周的观察期内
血红蛋白值
大体时间：在整个46周的观察期内
观察期内血红蛋白
在整个46周的观察期内
血红蛋白值的变化
大体时间：在整个46周的观察期内
血红蛋白相对于基线的变化
在整个46周的观察期内
血红蛋白较基线增加
大体时间：在整个46周的观察期内
血红蛋白比基线增加至少 1g/dL
在整个46周的观察期内
血红蛋白漂移
大体时间：在整个46周的观察期内
观察期内血红蛋白偏移 (<10,>12 g/dL)
在整个46周的观察期内
第一血红蛋白在 10-12g/dL 以内
大体时间：在达贝泊汀 alfa QM 开始后的 32 周内
从开始达贝泊汀 alfa QM 到第一个血红蛋白在 10-12g/dL 内的时间
在达贝泊汀 alfa QM 开始后的 32 周内
darbepoetin alfa QM 第三次剂量后的第一次剂量频率变化
大体时间：在达贝泊汀 alfa QM 开始后的 32 周内
从 QM 给药频率的第三次 darbepoetin alfa 剂量到第一次频率变化的时间
在达贝泊汀 alfa QM 开始后的 32 周内
受试者仍服用达比泊汀 alfa QM
大体时间：在达贝泊汀 alfa QM 开始后的 32 周内
在开始后的整整 32 周内继续使用 darbepoetin alfa QM
在达贝泊汀 alfa QM 开始后的 32 周内
TSAT、铁蛋白和白蛋白值
大体时间：在整个46周的观察期内
观察期内的TSAT、铁蛋白和白蛋白
在整个46周的观察期内
铁的使用
大体时间：在整个46周的观察期内
观察期内铁的使用（剂量/途径）
在整个46周的观察期内
输血
大体时间：在整个46周的观察期内
观察期内的输血（输血次数和输血单位数）
在整个46周的观察期内
住院
大体时间：在整个46周的观察期内
观察期内的住院（持续时间和主要原因）
在整个46周的观察期内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2014年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月7日

首次发布 (估计)

2014年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月4日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20130301

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