Badanie obserwacyjne korygowania niedokrwistości za pomocą darbepoetyny alfa w odstępach między dawkami QM u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie (ADAPTATION)
4 marca 2016 zaktualizowane przez: Amgen
Badanie obserwacyjne korygowania niedokrwistości za pomocą darbepoetyny alfa podawanej co miesiąc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niedializowanych w UE i Australii
Aby opisać korektę niedokrwistości za pomocą pomiarów hemoglobiny wykonanych w okresie obserwacji u pacjentów nieleczonych wcześniej ESA z przewlekłą chorobą nerek rozpoczętą od darbepoetyny alfa QM
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Darbepoetyna alfa (Aranesp) jest długo działającym ESA zatwierdzonym do leczenia niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i może być podawana raz w tygodniu (QW), raz na dwa tygodnie (Q2W) lub raz w miesiącu (QM) w celu wyrównania i utrzymania u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie. Informacje dotyczące przepisywania darbepoetyny alfa zostały zaktualizowane w sierpniu 2013 r. (w UE i Australii) w celu włączenia opcji korekty częstotliwości dawkowania QM u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie. Jest bardzo mało opublikowanej literatury opisującej korekcję QM w rzeczywistych warunkach.
Dane uzyskane z tego badania mają przyczynić się do wypełnienia luki w piśmiennictwie i stanowić solidne źródło informacji dla lekarzy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
308
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Feldkirch, Austria, 6807
- Research Site
-
Linz, Austria, 4020
- Research Site
-
Wien, Austria, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Dobrich, Bułgaria, 9300
- Research Site
-
Montana, Bułgaria, 3400
- Research Site
-
Pazardjik, Bułgaria, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1612
- Research Site
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Research Site
-
Vratza, Bułgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
Athens, Grecja, 10676
- Research Site
-
Patra, Grecja, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Polska, 92-213
- Research Site
-
Lublin, Polska, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polska, 60-355
- Research Site
-
Sieradz, Polska, 98-200
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polska, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 625 00
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Republika Czeska, 580 22
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Republika Czeska, 592 31
- Research Site
-
Trebic, Republika Czeska, 674 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Research Site
-
Szeged, Węgry, 6724
- Research Site
-
Szigetvar, Węgry, 7900
- Research Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Albano Laziale RM, Włochy, 00041
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja obejmuje pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie, nieleczonych wcześniej przez ESA w momencie rozpoczęcia leczenia darbepoetyną alfa QM i leczonych w klinikach nefrologicznych w UE i Australii od 1 maja 2013 r.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają co najmniej trzy kolejne dawki darbepoetyny alfa w celu wyrównania niedokrwistości w odstępie dawkowania QM.
W każdym uczestniczącym ośrodku badawczym należy wziąć pod uwagę wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów do rejestracji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat.
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek:
- Nie poddawany dializie w momencie rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa z częstością dawkowania QM.
- Hb <10 g/dl bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania darbepoetyny alfa w dawce QM.
- Rozpoczęto podawanie darbepoetyny alfa z częstością dawkowania QM w sierpniu 2013 r. lub później.
- Otrzymał co najmniej trzy kolejne dawki darbepoetyny alfa z częstością dawkowania QM, będące dawką początkową i dwie kolejne dawki z częstością dawkowania QM.
- Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta wyraził świadomą zgodę, jeśli ma to zastosowanie zgodnie z lokalnymi wymogami.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ESA w ciągu 14 tygodni przed rozpoczęciem leczenia darbepoetyną alfa.
- Pacjent został włączony do badania interwencyjnego urządzenia lub leku w dowolnym momencie podczas 46-tygodniowego okresu obserwacji danych lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu obserwacji danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miesięczne wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia darbepoetyną alfa QM
|
Miesięczna Hb w zakresie 10-12 g/dl w ciągu 32 tygodni po rozpoczęciu podawania darbepoetyny alfa QM
|
W ciągu 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia darbepoetyną alfa QM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dawki darbepoetyny alfa/innych ESA w czasie
Ramy czasowe: Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
Dawki darbepoetyny alfa/innych ESA w czasie (dawka, droga podania, częstość)
|
Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
Hemoglobina w okresie obserwacji
|
Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Zmiana wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej
|
Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Zwiększenie stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
Wzrost stężenia hemoglobiny o co najmniej 1 g/dl w porównaniu z wartością wyjściową
|
Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Wycieczki po hemoglobinie
Ramy czasowe: Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
Wahania poziomu hemoglobiny (<10,>12 g/dl) w okresie obserwacji
|
Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Pierwsza hemoglobina w granicach 10-12g/dL
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia darbepoetyną alfa QM
|
Czas od rozpoczęcia podawania darbepoetyny alfa QM do pierwszej hemoglobiny w granicach 10-12 g/dl
|
W ciągu 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia darbepoetyną alfa QM
|
|
zmiana częstości podawania pierwszej dawki po trzeciej dawce darbepoetyny alfa QM
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia darbepoetyną alfa QM
|
Czas od trzeciej dawki darbepoetyny alfa przy częstości dawkowania QM do pierwszej zmiany częstotliwości
|
W ciągu 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia darbepoetyną alfa QM
|
|
Osoby pozostające na darbepoetynie alfa QM
Ramy czasowe: W ciągu 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia darbepoetyną alfa QM
|
Pozostawanie na darbepoetynie alfa QM przez pełne 32 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
|
W ciągu 32 tygodni po rozpoczęciu leczenia darbepoetyną alfa QM
|
|
Wartości TSAT, ferrytyny i albumin
Ramy czasowe: Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
TSAT, ferrytyna i albumina w okresie obserwacji
|
Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Użycie żelaza
Ramy czasowe: Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
Stosowanie żelaza (dawka/droga) w okresie obserwacji
|
Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Transfuzje
Ramy czasowe: Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
Transfuzje w okresie obserwacji (liczba transfuzji i liczba przetoczonych jednostek)
|
Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
Hospitalizacje (czas trwania i pierwotna przyczyna) w okresie obserwacji
|
Przez cały 46-tygodniowy okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20130301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .