Observationeel onderzoek naar correctie van bloedarmoede met Darbepoetin Alfa bij QM-doseringsinterval bij patiënten met CKD die niet worden gedialyseerd (ADAPTATION)
4 maart 2016 bijgewerkt door: Amgen
Observationeel onderzoek naar correctie van bloedarmoede met darbepoetin alfa bij maandelijkse dosisfrequentie bij patiënten in de EU en Australië met chronische nierziekte die niet worden gedialyseerd
Anemiecorrectie beschrijven via hemoglobinemetingen tijdens de observatieperiode bij ESA-naïeve patiënten met chronische nierziekte die zijn gestart met darbepoetin alfa QM
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Darbepoetin alfa (Aranesp) is een langwerkende ESA die is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede bij CKD-patiënten en kan eenmaal per week (QW), eenmaal per twee weken (Q2W) of eenmaal per maand (QM) worden toegediend voor correctie en onderhoud bij CKD-patiënten die niet worden gedialyseerd. De voorschrijfinformatie voor darbepoetin alfa is in augustus 2013 bijgewerkt (in de EU en Australië) om de optie op te nemen voor correctie bij QM-doseringsfrequentie bij CKD-patiënten die niet worden gedialyseerd. Er is zeer weinig gepubliceerde literatuur die QM-correctie beschrijft in een praktijksituatie.
De gegevens die uit dit onderzoek zijn verkregen, zijn bedoeld om bij te dragen aan het opvullen van een leemte in de literatuur en om een robuuste informatiebron voor artsen te bieden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
308
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dobrich, Bulgarije, 9300
- Research Site
-
Montana, Bulgarije, 3400
- Research Site
-
Pazardjik, Bulgarije, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- Research Site
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Research Site
-
Vratza, Bulgarije, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 12462
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 10676
- Research Site
-
Patra, Griekenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Research Site
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6724
- Research Site
-
Szigetvar, Hongarije, 7900
- Research Site
-
Szombathely, Hongarije, 9700
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Albano Laziale RM, Italië, 00041
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6807
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08035
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tsjechische Republiek, 580 22
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tsjechische Republiek, 592 31
- Research Site
-
Trebic, Tsjechische Republiek, 674 35
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit CKD-patiënten die geen dialyse ondergaan, ESA-naïef waren op het moment dat darbepoetin alfa QM werd gestart en die vanaf 1 mei 2013 werden behandeld in nefrologieklinieken in de EU en Australië.
Geschikte patiënten zullen ten minste drie opeenvolgende doses darbepoetin alfa hebben gekregen voor correctie van anemie met een QM-doseringsinterval.
Op elke deelnemende onderzoekslocatie komen alle potentieel in aanmerking komende patiënten in aanmerking voor inschrijving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥18 jaar.
Patiënten met CKD:
- Niet gedialyseerd op het moment van de start van darbepoëtine alfa met QM-doseringsfrequentie.
- Hb <10g/dL onmiddellijk voorafgaand aan de start van darbepoëtine alfa bij QM-dosering.
- In of na augustus 2013 begonnen met darbepoetin alfa met QM-doseringsfrequentie.
- Minstens drie opeenvolgende doses darbepoetin alfa met QM-doseringsfrequentie ontvangen, zijnde de startdosis en nog twee doses met QM-doseringsfrequentie.
- De patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven, indien van toepassing volgens lokale vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een ESA binnen 14 weken voorafgaand aan de start van darbepoetin alfa.
- Patiënt was op enig moment tijdens de gegevensobservatieperiode van 46 weken of binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de gegevensobservatieperiode ingeschreven in een interventie-apparaat of geneesmiddelenonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Patiënten met CKD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maandelijkse hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Gedurende de 32 weken na de start van darbepoetin alfa QM
|
Maandelijks Hb binnen 10-12g/dL gedurende 32 weken na de start van darbepoetin alfa QM
|
Gedurende de 32 weken na de start van darbepoetin alfa QM
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doses van darbepoëtine alfa/andere ESA's in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
Doses van darbepoetin alfa/andere ESA's in de loop van de tijd (dosis, route, frequentie)
|
Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
|
Hemoglobine waarden
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
Hemoglobine gedurende de observatieperiode
|
Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
|
Verandering in hemoglobinewaarden
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
Verandering in hemoglobine vanaf baseline
|
Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
|
Toename van hemoglobine vanaf baseline
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
Toename van hemoglobine met ten minste 1 g/dl vanaf de basislijn
|
Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
|
Hemoglobine excursies
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
Hemoglobine-excursies (<10,>12 g/dL) gedurende de observatieperiode
|
Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
|
Eerste hemoglobine binnen 10-12g/dL
Tijdsspanne: Gedurende de 32 weken na de start van darbepoetin alfa QM
|
Tijd vanaf de start van darbepoetin alfa QM tot de eerste hemoglobine binnen 10-12 g/dl
|
Gedurende de 32 weken na de start van darbepoetin alfa QM
|
|
frequentieverandering van de eerste dosis na de derde dosis darbepoetin alfa QM
Tijdsspanne: Gedurende de 32 weken na de start van darbepoetin alfa QM
|
Tijd vanaf de derde dosis darbepoetin alfa bij QM-doseringsfrequentie tot de eerste frequentieverandering
|
Gedurende de 32 weken na de start van darbepoetin alfa QM
|
|
Onderwerpen blijven op darbepoetin alfa QM
Tijdsspanne: Gedurende de 32 weken na de start van darbepoetin alfa QM
|
Op darbepoetin alfa QM blijven gedurende de volledige 32 weken na de start
|
Gedurende de 32 weken na de start van darbepoetin alfa QM
|
|
TSAT-, ferritine- en albuminewaarden
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
TSAT, ferritine en albumine gedurende de observatieperiode
|
Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
|
IJzer Gebruik
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
IJzergebruik (dosis/route) gedurende de observatieperiode
|
Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
|
Transfusies
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
Transfusies gedurende de observatieperiode (aantal transfusies en het aantal getransfundeerde eenheden)
|
Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
Ziekenhuisopnames (duur en primaire oorzaak) gedurende de observatieperiode
|
Gedurende de observatieperiode van 46 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20130301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .