Estudio observacional de corrección de anemia con darbepoetina alfa en intervalos de dosificación QM en pacientes con ERC no en diálisis (ADAPTATION)
4 de marzo de 2016 actualizado por: Amgen
Estudio observacional de corrección de la anemia con darbepoetina alfa a una frecuencia de dosis mensual en pacientes de la UE y Australia con enfermedad renal crónica no en diálisis
Describir la corrección de la anemia a través de las mediciones de hemoglobina tomadas durante el período de observación en pacientes sin tratamiento previo con ESA con enfermedad renal crónica que iniciaron tratamiento con darbepoetin alfa QM
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Darbepoetin alfa (Aranesp) es un AEE de acción prolongada aprobado para el tratamiento de la anemia en pacientes con ERC y se puede administrar una vez a la semana (QW), una vez cada dos semanas (Q2W) o una vez al mes (QM) para corrección y mantenimiento. en pacientes con ERC no en diálisis. La información de prescripción de darbepoetina alfa se actualizó en agosto de 2013 (en la UE y Australia), para incorporar la opción de corrección en la frecuencia de dosificación QM en pacientes con ERC que no se someten a diálisis. Hay muy poca literatura publicada que describa la corrección de QM en un entorno real.
Los datos obtenidos de este estudio pretenden contribuir a llenar un vacío en la literatura y proporcionar una fuente sólida de información para los médicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
308
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Feldkirch, Austria, 6807
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Wien, Austria, 1220
- Research Site
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Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
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Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site
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Pazardjik, Bulgaria, 4400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
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Vratza, Bulgaria, 3000
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, España, 14004
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, España, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, España, 08035
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Research Site
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Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Athens, Grecia, 10676
- Research Site
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Patra, Grecia, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Research Site
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Baja, Hungría, 6500
- Research Site
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Kecskemet, Hungría, 6000
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6724
- Research Site
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Szigetvar, Hungría, 7900
- Research Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Research Site
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Albano Laziale RM, Italia, 00041
- Research Site
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Lodz, Polonia, 93-338
- Research Site
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Lodz, Polonia, 92-213
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-718
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-355
- Research Site
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Sieradz, Polonia, 98-200
- Research Site
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Stalowa Wola, Polonia, 37-450
- Research Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Research Site
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Havlickuv Brod, República Checa, 580 22
- Research Site
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Nove Mesto na Morave, República Checa, 592 31
- Research Site
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Trebic, República Checa, 674 35
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio comprende pacientes con ERC que no se someten a diálisis, que no habían recibido antes AEE en el momento del inicio de darbepoetin alfa QM y tratados en clínicas de nefrología en la UE y Australia desde el 1 de mayo de 2013.
Los pacientes elegibles habrán recibido al menos tres dosis consecutivas de darbepoetin alfa para la corrección de la anemia en un intervalo de dosificación QM.
En cada sitio de estudio participante, todos los pacientes potencialmente elegibles deben ser considerados para la inscripción.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad.
Pacientes con ERC:
- No en diálisis en el momento del inicio de la darbepoetina alfa con la frecuencia de dosificación QM.
- Hb <10 g/dl inmediatamente antes del inicio de darbepoetin alfa en dosis QM.
- Comenzó con darbepoetin alfa en la frecuencia de dosificación QM durante o después de agosto de 2013.
- Recibió al menos tres dosis consecutivas de darbepoetina alfa con la frecuencia de dosificación QM, siendo la dosis de inicio y dos dosis más con la frecuencia de dosificación QM.
- El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente ha proporcionado su consentimiento informado, si corresponde de acuerdo con los requisitos locales.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un ESA dentro de las 14 semanas anteriores al inicio de darbepoetina alfa.
- El paciente se inscribió en un dispositivo de intervención o en un estudio de fármacos en cualquier momento durante el período de observación de datos de 46 semanas o dentro de los 30 días anteriores al comienzo del período de observación de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Pacientes con ERC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores mensuales de hemoglobina
Periodo de tiempo: Durante las 32 semanas posteriores al inicio de darbepoetin alfa QM
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Hb mensual dentro de 10-12g/dL durante las 32 semanas posteriores al inicio de darbepoetin alfa QM
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Durante las 32 semanas posteriores al inicio de darbepoetin alfa QM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de darbepoetina alfa/otros AEE a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Dosis de darbepoetina alfa/otros AEE a lo largo del tiempo (dosis, vía, frecuencia)
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A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Hemoglobina durante el período de observación
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A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Cambio en los valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Cambio en la hemoglobina desde el inicio
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A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Aumento de la hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Aumento de la hemoglobina de al menos 1 g/dL desde el inicio
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A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Excursiones de hemoglobina
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Excursiones de hemoglobina (<10,>12 g/dL) durante el período de observación
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A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Primera hemoglobina dentro de 10-12g/dL
Periodo de tiempo: Durante las 32 semanas posteriores al inicio de darbepoetin alfa QM
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Tiempo desde el inicio de darbepoetin alfa QM hasta la primera hemoglobina dentro de 10-12 g/dL
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Durante las 32 semanas posteriores al inicio de darbepoetin alfa QM
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cambio de frecuencia de la primera dosis después de la tercera dosis de darbepoetin alfa QM
Periodo de tiempo: Durante las 32 semanas posteriores al inicio de darbepoetin alfa QM
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Tiempo desde la tercera dosis de darbepoetin alfa a la frecuencia de dosificación QM hasta el primer cambio de frecuencia
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Durante las 32 semanas posteriores al inicio de darbepoetin alfa QM
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Sujetos que siguen recibiendo darbepoetin alfa QM
Periodo de tiempo: Durante las 32 semanas posteriores al inicio de darbepoetin alfa QM
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Quedarse con darbepoetin alfa QM durante las 32 semanas completas posteriores al inicio
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Durante las 32 semanas posteriores al inicio de darbepoetin alfa QM
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Valores de TSAT, ferritina y albúmina
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 46 semanas
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TSAT, ferritina y albúmina durante el período de observación
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A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Uso de hierro
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Uso de hierro (dosis/vía) durante el período de observación
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A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Transfusiones
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Transfusiones durante el período de observación (número de transfusiones y número de unidades transfundidas)
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A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Hospitalizaciones (duración y causa principal) durante el período de observación
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A lo largo del período de observación de 46 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20130301
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