Havaintotutkimus anemian korjaamisesta Darbepoetin Alfalla QM-annostusvälillä potilailla, joilla on krooninen munuaistauti ja jotka eivät saa dialyysihoitoa (ADAPTATION)
perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Amgen
Havaintotutkimus anemian korjaamisesta Darbepoetin Alfalla kuukausittaisella annostiheydellä EU:n ja Australian potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, jotka eivät saa dialyysihoitoa
Anemian korjaamisen kuvaaminen hemoglobiinimittauksilla, jotka on tehty koko havaintojakson ajan ESA-hoitoa saamattomilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus aloitettu darbepoetiini alfa QM:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Darbepoetiini alfa (Aranesp) on pitkävaikutteinen ESA, joka on hyväksytty CKD-potilaiden anemian hoitoon, ja sitä voidaan antaa kerran viikossa (QW), kerran kahdessa viikossa (Q2W) tai kerran kuukaudessa (QM) korjaamiseksi ja ylläpitoon. CKD-potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa. Darbepoetiini alfan reseptitiedot päivitettiin elokuussa 2013 (EU:ssa ja Australiassa), jotta ne sisältävät mahdollisuuden korjata QM-annostustaajuutta kroonisesti kroonisesti potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa. On hyvin vähän julkaistua kirjallisuutta, joka kuvaa QM-korjausta todellisessa ympäristössä.
Tästä tutkimuksesta saaduilla tiedoilla on tarkoitus täyttää kirjallisuudessa oleva aukko ja tarjota vankka tietolähde lääkäreille.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
308
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dobrich, Bulgaria, 9300
- Research Site
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site
-
Pazardjik, Bulgaria, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Research Site
-
Vratza, Bulgaria, 3000
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Albano Laziale RM, Italia, 00041
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 12462
- Research Site
-
Athens, Kreikka, 10676
- Research Site
-
Patra, Kreikka, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Puola, 92-213
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Research Site
-
Sieradz, Puola, 98-200
- Research Site
-
Stalowa Wola, Puola, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tšekin tasavalta, 580 22
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tšekin tasavalta, 592 31
- Research Site
-
Trebic, Tšekin tasavalta, 674 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Research Site
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6724
- Research Site
-
Szigetvar, Unkari, 7900
- Research Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kroonisesta munuaistautipotilaista, jotka eivät saa dialyysihoitoa ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet ESA-hoitoa darbepoetin alfa QM -hoidon aloitushetkellä ja joita hoidettiin nefrologian klinikoilla EU:ssa ja Australiassa 1.5.2013 alkaen.
Tukikelpoiset potilaat ovat saaneet vähintään kolme peräkkäistä annosta darbepoetiini alfaa anemian korjaamiseksi QM-annosteluvälillä.
Jokaisessa osallistuvassa tutkimuspaikassa kaikkien mahdollisten tukikelpoisten potilaiden rekisteröintiä on harkittava.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat.
CKD-potilaat:
- Ei dialyysihoidossa, kun darbepoetiini alfa aloitettiin QM-annostiheydellä.
- Hb <10g/dl välittömästi ennen darbepoetiini alfan aloittamista QM-annolla.
- Darbepoetiini alfa aloitettu QM-annostustiheydellä elokuun 2013 aikana tai sen jälkeen.
- Sai vähintään kolme peräkkäistä annosta darbepoetiini alfaa QM-annostiheydellä, joka oli aloitusannos ja kaksi muuta annosta QM-annostiheydellä.
- Potilas tai potilaan laillisesti hyväksyttävä edustaja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen, jos sovellettavissa paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito ESA:lla 14 viikon sisällä ennen darbepoetiini alfan aloittamista.
- Potilas otettiin interventiolaitteeseen tai lääketutkimukseen milloin tahansa 46 viikon mittaustietojen tarkkailujakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen tietojen tarkkailujakson alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
CKD-potilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukauden hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: 32 viikon aikana darbepoetin alfa QM -hoidon aloittamisesta
|
Kuukausittainen Hb 10-12g/dl 32 viikon aikana darbepoetin alfa QM -hoidon aloittamisen jälkeen
|
32 viikon aikana darbepoetin alfa QM -hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Darbepoetiini alfan/muiden ESA:iden annokset ajan myötä
Aikaikkuna: Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
Darbepoetiini alfan/muiden ESA:n annokset ajan myötä (annos, reitti, esiintymistiheys)
|
Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
|
Hemoglobiiniarvot
Aikaikkuna: Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
Hemoglobiini havaintojakson aikana
|
Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
|
Muutos hemoglobiiniarvoissa
Aikaikkuna: Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
Hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta
|
Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
|
Hemoglobiinin nousu lähtötasosta
Aikaikkuna: Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
Hemoglobiinin nousu vähintään 1 g/dl lähtötasosta
|
Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
|
Hemoglobiinimatkat
Aikaikkuna: Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
Hemoglobiinin muutokset (<10,>12 g/dl) havaintojakson aikana
|
Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
|
Ensimmäinen hemoglobiini 10-12g/dl
Aikaikkuna: 32 viikon aikana darbepoetin alfa QM -hoidon aloittamisesta
|
Aika darbepoetiini alfa QM:n aloittamisesta ensimmäiseen hemoglobiiniin 10-12g/dl
|
32 viikon aikana darbepoetin alfa QM -hoidon aloittamisesta
|
|
ensimmäinen annostiheyden muutos kolmannen darbepoetiini alfa QM -annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 32 viikon aikana darbepoetin alfa QM -hoidon aloittamisesta
|
Aika kolmannesta darbepoetiini alfan annoksesta QM-annostiheydellä ensimmäiseen taajuuden muutokseen
|
32 viikon aikana darbepoetin alfa QM -hoidon aloittamisesta
|
|
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet darbepoetiini alfa QM:ää
Aikaikkuna: 32 viikon aikana darbepoetin alfa QM -hoidon aloittamisesta
|
Jatkuu darbepoetin alfa QM:llä koko 32 viikon ajan aloittamisen jälkeen
|
32 viikon aikana darbepoetin alfa QM -hoidon aloittamisesta
|
|
TSAT-, ferritiini- ja albumiiniarvot
Aikaikkuna: Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
TSAT, ferritiini ja albumiini havaintojakson aikana
|
Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
|
Raudan käyttö
Aikaikkuna: Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
Raudan käyttö (annos/reitti) tarkkailujakson aikana
|
Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
Verensiirrot tarkkailujakson aikana (siirtojen määrä ja verensiirtojen määrä)
|
Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
Sairaalahoidot (kesto ja ensisijainen syy) havaintojakson aikana
|
Koko 46 viikon tarkkailujakson ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20130301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .