투석을 받지 않는 만성콩팥병 환자에서 다베포에틴 알파 QM 투여 간격에 의한 빈혈 교정에 대한 관찰 연구 (ADAPTATION)
2016년 3월 4일 업데이트: Amgen
투석을 받지 않는 만성신장질환을 앓고 있는 EU 및 호주 환자에서 다베포에틴 알파의 월간 투여빈도에 따른 빈혈 교정에 대한 관찰 연구
다베포에틴 알파 QM으로 시작한 만성 신장 질환이 있는 ESA 경험이 없는 환자의 관찰 기간 동안 헤모글로빈 측정을 통한 빈혈 교정을 설명합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Darbepoetin alfa(Aranesp)는 CKD 환자의 빈혈 치료제로 승인된 지속형 ESA로 교정 및 유지를 위해 주 1회(QW), 2주 1회(Q2W) 또는 월 1회(QM) 투여할 수 있습니다. 투석을 하지 않는 CKD 환자에서. 다베포에틴 알파에 대한 처방 정보는 2013년 8월(EU 및 호주)에 업데이트되어 투석을 받지 않는 CKD 환자의 QM 투여 빈도 교정 옵션을 통합했습니다. 실제 환경에서 QM 보정을 설명하는 출판된 문헌은 거의 없습니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 문헌 공백을 메우고 의사에게 강력한 정보 소스를 제공하는 데 기여하기 위한 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
308
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Research Site
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Athens, 그리스, 10676
- Research Site
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Patra, 그리스, 26500
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Research Site
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Dobrich, 불가리아, 9300
- Research Site
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Montana, 불가리아, 3400
- Research Site
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Pazardjik, 불가리아, 4400
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1612
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9000
- Research Site
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Vratza, 불가리아, 3000
- Research Site
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Andalucía
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Cordoba, Andalucía, 스페인, 14004
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
- Research Site
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Research Site
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Feldkirch, 오스트리아, 6807
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1220
- Research Site
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Albano Laziale RM, 이탈리아, 00041
- Research Site
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Research Site
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Havlickuv Brod, 체코 공화국, 580 22
- Research Site
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Nove Mesto na Morave, 체코 공화국, 592 31
- Research Site
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Trebic, 체코 공화국, 674 35
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 93-338
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 92-213
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-355
- Research Site
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Sieradz, 폴란드, 98-200
- Research Site
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Stalowa Wola, 폴란드, 37-450
- Research Site
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Baja, 헝가리, 6500
- Research Site
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Kecskemet, 헝가리, 6000
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6724
- Research Site
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Szigetvar, 헝가리, 7900
- Research Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2013년 5월 1일부터 EU와 호주의 신장 클리닉에서 치료를 받고 다베포에틴 알파 QM 시작 시점에 ESA-naive 투석을 받지 않고 투석을 받지 않는 CKD 환자로 구성됩니다.
적격 환자는 QM 투여 간격으로 빈혈 교정을 위해 다베포에틴 알파를 최소 3회 연속 투여받았을 것입니다.
각 참여 연구 기관에서 잠재적으로 적격한 모든 환자가 등록 대상으로 간주됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
CKD 환자:
- QM 투약 빈도로 다베포에틴 알파 시작 시 투석 중이 아닙니다.
- QM 투약 시 다베포에틴 알파 시작 직전 Hb < 10g/dL.
- 2013년 8월 중 또는 그 이후에 QM 투여 빈도로 다베포에틴 알파를 시작했습니다.
- QM 투약 빈도로 다베포에틴 알파의 최소 3회 연속 투약(초기 투약량 및 QM 투약 빈도로 2회 추가 투약)을 받았습니다.
- 해당되는 경우 현지 요구 사항에 따라 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인이 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 다베포에틴 알파를 시작하기 전 14주 이내에 ESA로 치료하십시오.
- 환자는 46주 데이터 관찰 기간 동안 또는 데이터 관찰 기간 시작 전 30일 이내에 중재 장치 또는 약물 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
CKD 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 헤모글로빈 값
기간: 다베포에틴 알파 QM 개시 후 32주 동안
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다베포에틴 알파 QM 시작 후 32주 동안 10-12g/dL 이내의 월간 Hb
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다베포에틴 알파 QM 개시 후 32주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 다베포에틴 알파/기타 ESA 용량
기간: 46주간의 관찰 기간 동안
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시간 경과에 따른 다베포에틴 알파/기타 ESA의 용량(용량, 경로, 빈도)
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46주간의 관찰 기간 동안
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헤모글로빈 값
기간: 46주간의 관찰 기간 동안
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관찰 기간 동안의 헤모글로빈
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46주간의 관찰 기간 동안
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헤모글로빈 값의 변화
기간: 46주간의 관찰 기간 동안
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기준선에서 헤모글로빈의 변화
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46주간의 관찰 기간 동안
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기준선에서 헤모글로빈 증가
기간: 46주간의 관찰 기간 동안
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기준선에서 최소 1g/dL의 헤모글로빈 증가
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46주간의 관찰 기간 동안
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헤모글로빈 소풍
기간: 46주간의 관찰 기간 동안
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관찰 기간 동안 헤모글로빈 편위(<10,>12g/dL)
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46주간의 관찰 기간 동안
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10-12g/dL 이내의 첫 번째 헤모글로빈
기간: 다베포에틴 알파 QM 개시 후 32주 동안
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다베포에틴 알파 QM 시작부터 10-12g/dL 이내의 첫 헤모글로빈까지의 시간
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다베포에틴 알파 QM 개시 후 32주 동안
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다베포에틴 알파 QM의 세 번째 투여 후 첫 번째 투여 빈도 변화
기간: 다베포에틴 알파 QM 개시 후 32주 동안
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QM 투여 빈도에서 다베포에틴 알파의 세 번째 투여부터 첫 빈도 변경까지의 시간
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다베포에틴 알파 QM 개시 후 32주 동안
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다베포에틴 알파 QM에 남아있는 피험자
기간: 다베포에틴 알파 QM 개시 후 32주 동안
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개시 후 전체 32주 동안 다베포에틴 알파 QM에 남아 있음
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다베포에틴 알파 QM 개시 후 32주 동안
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TSAT, 페리틴 및 알부민 값
기간: 46주간의 관찰 기간 동안
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관찰 기간 동안 TSAT, 페리틴 및 알부민
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46주간의 관찰 기간 동안
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철 사용
기간: 46주간의 관찰 기간 동안
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관찰 기간 동안의 철 사용(용량/경로)
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46주간의 관찰 기간 동안
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수혈
기간: 46주간의 관찰 기간 동안
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관찰 기간 동안의 수혈(수혈 횟수 및 수혈 단위 수)
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46주간의 관찰 기간 동안
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입원
기간: 46주간의 관찰 기간 동안
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관찰 기간 동안의 입원(기간 및 주요 원인)
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46주간의 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .