Observationsstudie af korrektion af anæmi med Darbepoetin Alfa ved QM-doseringsinterval hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der ikke er i dialyse (ADAPTATION)
4. marts 2016 opdateret af: Amgen
Observationsundersøgelse af korrektion af anæmi med Darbepoetin Alfa ved månedlig dosishyppighed hos EU- og australske patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse
At beskrive anæmiskorrektion via hæmoglobinmålinger taget i hele observationsperioden hos ESA-naive patienter med kronisk nyresygdom påbegyndt på darbepoetin alfa QM
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Darbepoetin alfa (Aranesp) er en langtidsvirkende ESA godkendt til behandling af anæmi hos CKD-patienter og kan administreres en gang om ugen (QW), en gang hver anden uge (Q2W) eller en gang om måneden (QM) til korrektion og til vedligeholdelse hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse. Forskrivningsinformation for darbepoetin alfa blev opdateret i august 2013 (i EU og Australien) for at inkorporere muligheden for korrektion ved QM-doseringshyppighed hos CKD-patienter, der ikke er i dialyse. Der er meget lidt publiceret litteratur, der beskriver QM-korrektion i en virkelig verden.
Data opnået fra denne undersøgelse er beregnet til at bidrage til at udfylde et hul i litteraturen og at give en robust informationskilde for læger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
308
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dobrich, Bulgarien, 9300
- Research Site
-
Montana, Bulgarien, 3400
- Research Site
-
Pazardjik, Bulgarien, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- Research Site
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Research Site
-
Vratza, Bulgarien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 12462
- Research Site
-
Athens, Grækenland, 10676
- Research Site
-
Patra, Grækenland, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Research Site
-
-
-
-
-
Albano Laziale RM, Italien, 00041
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Polen, 92-213
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Research Site
-
Sieradz, Polen, 98-200
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polen, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Tjekkiet, 580 22
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Tjekkiet, 592 31
- Research Site
-
Trebic, Tjekkiet, 674 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Research Site
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6724
- Research Site
-
Szigetvar, Ungarn, 7900
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig, 6807
- Research Site
-
Linz, Østrig, 4020
- Research Site
-
Wien, Østrig, 1220
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter CKD-patienter, der ikke er i dialyse, ESA-naive på tidspunktet for påbegyndelse af darbepoetin alfa QM og behandlet på nefrologiske klinikker i EU og Australien fra 1. maj 2013.
Kvalificerede patienter vil have modtaget mindst tre på hinanden følgende doser af darbepoetin alfa til korrektion af anæmi med et QM-doseringsinterval.
På hvert deltagende undersøgelsessted skal alle potentielt støtteberettigede patienter overvejes til tilmelding.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
Patienter med CKD:
- Ikke i dialyse på tidspunktet for darbepoetin alfa-initiering ved QM-doseringsfrekvens.
- Hb <10g/dL umiddelbart før påbegyndelse af darbepoetin alfa ved QM-dosering.
- Påbegyndte darbepoetin alfa ved QM-doseringsfrekvens i eller efter august 2013.
- Modtog mindst tre på hinanden følgende doser af darbepoetin alfa med QM doseringsfrekvens, hvilket er startdosis og yderligere to doser med QM doseringsfrekvens.
- Patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant har givet informeret samtykke, hvis det er relevant i henhold til lokale krav.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en ESA inden for 14 uger før påbegyndelse af darbepoetin alfa.
- Patienten blev tilmeldt et interventionsapparat eller lægemiddelundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i den 46-ugers dataobservationsperiode eller inden for 30 dage før påbegyndelsen af dataobservationsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte 1
Patienter med CKD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlige hæmoglobinværdier
Tidsramme: I løbet af de 32 uger efter påbegyndelse af darbepoetin alfa QM
|
Månedlig Hb inden for 10-12g/dL i løbet af de 32 uger efter påbegyndelse af darbepoetin alfa QM
|
I løbet af de 32 uger efter påbegyndelse af darbepoetin alfa QM
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doser af darbepoetin alfa/andre ESA'er over tid
Tidsramme: Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
Doser af darbepoetin alfa/andre ESA'er over tid (dosis, rute, frekvens)
|
Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
|
Hæmoglobinværdier
Tidsramme: Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
Hæmoglobin i løbet af observationsperioden
|
Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
|
Ændring i hæmoglobinværdier
Tidsramme: Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
Ændring i hæmoglobin fra baseline
|
Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
|
Stigning i hæmoglobin fra baseline
Tidsramme: Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
Forøgelse af hæmoglobin på mindst 1 g/dL fra baseline
|
Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
|
Hæmoglobin udflugter
Tidsramme: Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
Hæmoglobinudsving (<10,>12 g/dL) i løbet af observationsperioden
|
Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
|
Første hæmoglobin inden for 10-12g/dL
Tidsramme: I løbet af de 32 uger efter påbegyndelse af darbepoetin alfa QM
|
Tid fra påbegyndelse af darbepoetin alfa QM til første hæmoglobin inden for 10-12g/dL
|
I løbet af de 32 uger efter påbegyndelse af darbepoetin alfa QM
|
|
ændring af første dosisfrekvens efter tredje dosis darbepoetin alfa QM
Tidsramme: I løbet af de 32 uger efter påbegyndelse af darbepoetin alfa QM
|
Tid fra tredje dosis darbepoetin alfa ved QM doseringsfrekvens til første frekvensændring
|
I løbet af de 32 uger efter påbegyndelse af darbepoetin alfa QM
|
|
Emner tilbage på darbepoetin alfa QM
Tidsramme: I løbet af de 32 uger efter påbegyndelse af darbepoetin alfa QM
|
Forbliver på darbepoetin alfa QM i hele 32 uger efter initiering
|
I løbet af de 32 uger efter påbegyndelse af darbepoetin alfa QM
|
|
TSAT, ferritin og albumin værdier
Tidsramme: Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
TSAT, ferritin og albumin i løbet af observationsperioden
|
Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
|
Brug af jern
Tidsramme: Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
Jernforbrug (dosis/rute) over observationsperioden
|
Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
|
Transfusioner
Tidsramme: Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
Transfusioner i løbet af observationsperioden (antal transfusioner og antal transfunderede enheder)
|
Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
Indlæggelser (varighed og primær årsag) over observationsperioden
|
Gennem hele den 46 ugers observationsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2014
Først opslået (Skøn)
10. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20130301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .