Observační studie korekce anémie pomocí darbepoetinu Alfa v QM dávkovacím intervalu u pacientů s CKD nedialyzovaných (ADAPTATION)
4. března 2016 aktualizováno: Amgen
Observační studie korekce anémie pomocí darbepoetinu Alfa s frekvencí měsíčních dávek u pacientů v EU a Austrálii s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
Popsat korekci anémie měřením hemoglobinu během pozorovacího období u pacientů dosud neléčených ESA s chronickým onemocněním ledvin zahájeným darbepoetinem alfa QM
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Darbepoetin alfa (Aranesp) je dlouhodobě působící ESA schválený pro léčbu anémie u pacientů s CKD a může být podáván jednou týdně (QW), jednou za dva týdny (Q2W) nebo jednou měsíčně (QM) pro korekci a pro udržení u pacientů s CKD, kteří nejsou na dialýze. Informace o předepisování darbepoetinu alfa byly aktualizovány v srpnu 2013 (v EU a Austrálii), aby zahrnovaly možnost korekce frekvence dávkování podle QM u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze. Existuje velmi málo publikované literatury popisující korekci QM v reálném světě.
Údaje získané z této studie mají přispět k vyplnění mezery v literatuře a poskytnout lékařům robustní zdroj informací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
308
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dobrich, Bulharsko, 9300
- Research Site
-
Montana, Bulharsko, 3400
- Research Site
-
Pazardjik, Bulharsko, 4400
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4003
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1612
- Research Site
-
Varna, Bulharsko, 9000
- Research Site
-
Vratza, Bulharsko, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Albano Laziale RM, Itálie, 00041
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Research Site
-
Kecskemet, Maďarsko, 6000
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko, 6724
- Research Site
-
Szigetvar, Maďarsko, 7900
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 93-338
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Research Site
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 60-355
- Research Site
-
Sieradz, Polsko, 98-200
- Research Site
-
Stalowa Wola, Polsko, 37-450
- Research Site
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko, 6807
- Research Site
-
Linz, Rakousko, 4020
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 625 00
- Research Site
-
Havlickuv Brod, Česká republika, 580 22
- Research Site
-
Nove Mesto na Morave, Česká republika, 592 31
- Research Site
-
Trebic, Česká republika, 674 35
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Athens, Řecko, 10676
- Research Site
-
Patra, Řecko, 26500
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Research Site
-
-
-
-
Andalucía
-
Cordoba, Andalucía, Španělsko, 14004
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze, v době zahájení léčby darbepoetinem alfa QM dosud neužívali ESA a od 1. května 2013 byli léčeni na nefrologických klinikách v EU a Austrálii.
Vhodní pacienti budou dostávat alespoň tři po sobě jdoucí dávky darbepoetinu alfa ke korekci anémie v dávkovacím intervalu QM.
V každém zúčastněném místě studie je třeba zvážit zařazení všech potenciálně vhodných pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
Pacienti s CKD:
- Ne na dialýze v době zahájení léčby darbepoetinem alfa s frekvencí dávkování QM.
- Hb < 10 g/dl bezprostředně před zahájením léčby darbepoetinem alfa v QM dávkování.
- Zahájení podávání darbepoetinu alfa s frekvencí dávkování QM během srpna 2013 nebo později.
- Dostal alespoň tři po sobě jdoucí dávky darbepoetinu alfa s frekvencí dávkování QM, což byla zahajovací dávka a dvě další dávky s frekvencí dávkování QM.
- Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce poskytl informovaný souhlas, je-li to relevantní podle místních požadavků.
Kritéria vyloučení:
- Léčba pomocí ESA během 14 týdnů před zahájením léčby darbepoetinem alfa.
- Pacient byl zařazen do studie intervenčního zařízení nebo léků kdykoli během 46týdenního období sledování dat nebo během 30 dnů před začátkem období sledování údajů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Pacienti s CKD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měsíční hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Během 32 týdnů po zahájení léčby darbepoetinem alfa QM
|
Měsíční Hb v rozmezí 10–12 g/dl během 32 týdnů po zahájení léčby darbepoetinem alfa QM
|
Během 32 týdnů po zahájení léčby darbepoetinem alfa QM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávky darbepoetinu alfa/jiných ESA v průběhu času
Časové okno: Během 46 týdnů pozorování
|
Dávky darbepoetinu alfa/jiných ESA v průběhu času (dávka, cesta, frekvence)
|
Během 46 týdnů pozorování
|
|
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: Během 46 týdnů pozorování
|
Hemoglobin během sledovaného období
|
Během 46 týdnů pozorování
|
|
Změna hodnot hemoglobinu
Časové okno: Během 46 týdnů pozorování
|
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
|
Během 46 týdnů pozorování
|
|
Zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Během 46 týdnů pozorování
|
Zvýšení hemoglobinu alespoň o 1 g/dl oproti výchozí hodnotě
|
Během 46 týdnů pozorování
|
|
Hemoglobinové exkurze
Časové okno: Během 46 týdnů pozorování
|
Výkyvy hemoglobinu (<10,>12 g/dl) během sledovaného období
|
Během 46 týdnů pozorování
|
|
První hemoglobin v rozmezí 10-12 g/dl
Časové okno: Během 32 týdnů po zahájení léčby darbepoetinem alfa QM
|
Doba od zahájení léčby darbepoetinem alfa QM do prvního hemoglobinu v rozmezí 10–12 g/dl
|
Během 32 týdnů po zahájení léčby darbepoetinem alfa QM
|
|
změna frekvence první dávky po třetí dávce darbepoetinu alfa QM
Časové okno: Během 32 týdnů po zahájení léčby darbepoetinem alfa QM
|
Doba od třetí dávky darbepoetinu alfa při QM dávkovací frekvenci do první změny frekvence
|
Během 32 týdnů po zahájení léčby darbepoetinem alfa QM
|
|
Subjekty zbývající na darbepoetinu alfa QM
Časové okno: Během 32 týdnů po zahájení léčby darbepoetinem alfa QM
|
Setrvání na darbepoetinu alfa QM po celých 32 týdnů po zahájení léčby
|
Během 32 týdnů po zahájení léčby darbepoetinem alfa QM
|
|
Hodnoty TSAT, feritinu a albuminu
Časové okno: Během 46 týdnů pozorování
|
TSAT, feritin a albumin během sledovaného období
|
Během 46 týdnů pozorování
|
|
Použití železa
Časové okno: Během 46 týdnů pozorování
|
Použití železa (dávka/cesta) po dobu pozorování
|
Během 46 týdnů pozorování
|
|
Transfuze
Časové okno: Během 46 týdnů pozorování
|
Transfuze za sledované období (počet transfuzí a počet transfuzních jednotek)
|
Během 46 týdnů pozorování
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Během 46 týdnů pozorování
|
Hospitalizace (trvání a primární příčina) během sledovaného období
|
Během 46 týdnů pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20130301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .