Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av korrigering av anemi med Darbepoetin Alfa ved QM-doseringsintervall hos pasienter med CKD som ikke er i dialyse (ADAPTATION)

4. mars 2016 oppdatert av: Amgen

Observasjonsstudie av korrigering av anemi med Darbepoetin Alfa ved månedlig dosefrekvens i EU og australske pasienter med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse

For å beskrive anemikorreksjon via hemoglobinmålinger tatt gjennom observasjonsperioden hos ESA-naive pasienter med kronisk nyresykdom startet på darbepoetin alfa QM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Darbepoetin alfa (Aranesp) er en langtidsvirkende ESA godkjent for behandling av anemi hos CKD-pasienter, og kan administreres en gang i uken (QW), en gang annenhver uke (Q2W) eller en gang i måneden (QM) for korreksjon og for vedlikehold hos CKD-pasienter som ikke er i dialyse. Forskrivningsinformasjon for darbepoetin alfa ble oppdatert i august 2013 (i EU og Australia), for å inkludere muligheten for korreksjon ved QM-doseringsfrekvens hos CKD-pasienter som ikke er i dialyse. Det er svært lite publisert litteratur som beskriver QM-korreksjon i en virkelig verden.

Data hentet fra denne studien er ment å bidra til å fylle et litteraturhull og å gi en robust informasjonskilde for leger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

308

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dobrich, Bulgaria, 9300
        • Research Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Research Site
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 10676
        • Research Site
      • Patra, Hellas, 26500
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • Research Site
  • Italia
      • Albano Laziale RM, Italia, 00041
        • Research Site
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Research Site
      • Sieradz, Polen, 98-200
        • Research Site
      • Stalowa Wola, Polen, 37-450
        • Research Site
  • Spania
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spania, 14004
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tsjekkisk Republikk, 580 22
        • Research Site
      • Nove Mesto na Morave, Tsjekkisk Republikk, 592 31
        • Research Site
      • Trebic, Tsjekkisk Republikk, 674 35
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6724
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter CKD-pasienter som ikke er i dialyse, ESA-naive på tidspunktet for oppstart av darbepoetin alfa QM, og behandlet ved nefrologiske klinikker i EU og Australia fra 1. mai 2013. Kvalifiserte pasienter vil ha mottatt minst tre påfølgende doser av darbepoetin alfa for korrigering av anemi ved et QM-doseringsintervall. Ved hvert deltakende studiested skal alle potensielt kvalifiserte pasienter vurderes for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år.

  2. Pasienter med CKD:

    1. Ikke i dialyse ved initiering av darbepoetin alfa ved QM doseringsfrekvens.
    2. Hb <10g/dL rett før oppstart av darbepoetin alfa ved QM-dosering.
    3. Påbegynte darbepoetin alfa ved QM-doseringsfrekvens i løpet av eller etter august 2013.
    4. Fikk minst tre påfølgende doser av darbepoetin alfa ved QM doseringsfrekvens, som er startdosen og ytterligere to doser med QM doseringsfrekvens.
  3. Pasienten eller pasientens juridisk akseptable representant har gitt informert samtykke, hvis aktuelt i henhold til lokale krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med en ESA innen 14 uker før oppstart av darbepoetin alfa.
  2. Pasienten ble registrert i en intervensjonsapparat- eller legemiddelstudie når som helst i løpet av den 46 uker lange dataobservasjonsperioden eller innen 30 dager før starten av dataobservasjonsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort 1
Pasienter med CKD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige hemoglobinverdier
Tidsramme: I løpet av 32 uker etter oppstart av darbepoetin alfa QM
Månedlig Hb innen 10-12g/dL i løpet av 32 uker etter oppstart av darbepoetin alfa QM
I løpet av 32 uker etter oppstart av darbepoetin alfa QM

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Doser av darbepoetin alfa/andre ESA over tid
Tidsramme: Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Doser av darbepoetin alfa/andre ESA over tid (dose, rute, frekvens)
Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Hemoglobinverdier
Tidsramme: Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Hemoglobin over observasjonsperioden
Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Endring i hemoglobinverdier
Tidsramme: Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Endring i hemoglobin fra baseline
Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Økning i hemoglobin fra baseline
Tidsramme: Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Økning i hemoglobin på minst 1 g/dL fra baseline
Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Hemoglobin utflukter
Tidsramme: Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Hemoglobinekskursjoner (<10,>12 g/dL) over observasjonsperioden
Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Første hemoglobin innen 10-12g/dL
Tidsramme: I løpet av 32 uker etter oppstart av darbepoetin alfa QM
Tid fra oppstart av darbepoetin alfa QM til første hemoglobin innen 10-12g/dL
I løpet av 32 uker etter oppstart av darbepoetin alfa QM
første dose frekvensendring etter tredje dose darbepoetin alfa QM
Tidsramme: I løpet av 32 uker etter oppstart av darbepoetin alfa QM
Tid fra tredje dose darbepoetin alfa ved QM doseringsfrekvens til første frekvensendring
I løpet av 32 uker etter oppstart av darbepoetin alfa QM
Emner som gjenstår på darbepoetin alfa QM
Tidsramme: I løpet av 32 uker etter oppstart av darbepoetin alfa QM
Forblir på darbepoetin alfa QM i hele 32 uker etter oppstart
I løpet av 32 uker etter oppstart av darbepoetin alfa QM
TSAT, ferritin og albumin verdier
Tidsramme: Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
TSAT, ferritin og albumin over observasjonsperioden
Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Bruk av jern
Tidsramme: Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Jernbruk (dose/rute) over observasjonsperioden
Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Transfusjoner
Tidsramme: Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Transfusjoner i løpet av observasjonsperioden (antall transfusjoner og antall transfusjonerte enheter)
Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden
Sykehusinnleggelser (varighet og primærårsak) over observasjonsperioden
Gjennom den 46 uker lange observasjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20130301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere