授乳中の母親のためのプライマリケアからの電話サポート
プライマリケアから授乳中の母親までの電話サポート: 無作為化された多施設臨床試験
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関は、最適な成長を達成するために、生後 6 か月までは乳児に完全母乳育児を推奨しています。 生後6か月の時点で完全母乳育児をしている母親の割合は、スペインではわずか24.7人です。 研究者らは、人口に占める母乳育児中の母親の割合を増やすことが重要だと考えている。 したがって、研究者らは母親のための電話サポートプロトコルを開発しました。 介入はプライマリケアの小児科看護師によって行われます。
この研究の主な目的は、完全母乳育児における電話による母乳育児サポートの有効性をランダム化対照試験で評価することです。 第 2 の目的は、母乳育児における電話サポートの有効性を評価することです。
研究者の仮説は、この介入により完全母乳育児と母乳育児率が増加するというものです。
研究はバルセロナ近郊の半都市地域コルネリャで実施される。 参加者には、健康な正期産の乳児を持つ授乳中の女性が含まれます。 母親は、病院からプライマリケアに初めて到着したときに募集されます。 参加に同意した適格な母親は、介入グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。 後者は標準的な産後ケアを受けることになる。 前者は標準的な産後ケアを受けるほか、最初の2カ月は毎週、その後2カ月目から6カ月目までは2週間ごとに電話を受けることになる。 各患者の標準治療を監視する責任を負う小児科看護師が、電話で患者に連絡する責任を負います。 したがって、研究は盲検化されていません。
完全母乳育児の進化を、生後 1 か月、2 か月、4 か月、および 6 か月の時点で人工栄養または補足栄養と比較します。 ミルクを補った母乳育児に対する介入の効果も評価されるだろう。 母乳育児のカテゴリーへの分類は、24 時間の食事の再現に基づいています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08007
- 募集
- Jordi Gol i Gurina Foundation
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コンタクト：
- Josep Balaguer Marinez, Doctor
- 電話番号：509 34-93-4712000
- メール：jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
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主任研究者：
- Josep Balaguer Martinez, Doctor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な新生児を持つ母親
- 妊娠37週以上
- 完全母乳育児、またはプライマリケア到着時のあらゆる母乳育児
除外基準:
- ICUに入院している乳児または母親
- 双子の妊娠
- 赤ちゃんの重大な先天奇形
- 母親の年齢 <= 18
- スペイン語/カタルーニャ語が理解できない
- 電話を持たないお母さんたち
- 同意しない母親たち
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
これらの母親と赤ちゃんは、プライマリケアの標準ケア（生後 1、2、4、6 か月ごとの来院）と電話サポートを受けられます。
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母乳育児率を向上させるための電話サポート介入。
介入は、最初の 2 か月間は毎週、2 か月目から 6 か月間は 2 週間ごとに電話で行われます。
介入は小児科看護師によって行われ、赤ちゃんの年齢に応じて対処すべき重要な問題のプロトコルを開発しました。
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介入なし：介入なし
標準治療（1、2、4、6か月後の来院）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全母乳育児率
時間枠：6ヵ月
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生後6か月から完全母乳育児。
（期間：6ヶ月）
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全母乳育児率
時間枠：4ヶ月
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生後4ヶ月で完全母乳育児。
（期間：4ヶ月）
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4ヶ月
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完全母乳育児率
時間枠：2ヶ月
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生後2ヶ月から完全母乳育児。
（期間：2ヶ月）
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2ヶ月
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完全母乳育児率
時間枠：1ヶ月
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生後1ヶ月で完全母乳育児。
（期間：1ヶ月）
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非独占的母乳育児の割合
時間枠：6ヵ月
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生後6か月で母乳育児（非独占的）。
（期間：6ヶ月）
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6ヵ月
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非独占的母乳育児の割合
時間枠：4ヶ月
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4か月で母乳育児（非独占的）。
（期間：4ヶ月）
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4ヶ月
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非独占的母乳育児の割合
時間枠：2ヶ月
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生後2か月で母乳育児（非独占的）。
（期間：2ヶ月）
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2ヶ月
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非独占的母乳育児の割合
時間枠：1ヶ月
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生後1ヶ月で母乳育児（非独占的）。
（期間：1ヶ月）
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Josep Balaguer, Doctor、Jordi Gol i Gorina Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。