- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02186613
Telefonische Unterstützung durch die Grundversorgung für stillende Mütter
Telefonische Unterstützung von der Grundversorgung bis hin zu stillenden Müttern: Eine randomisierte und multizentrische klinische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ausschließliches Stillen, um ein optimales Wachstum zu erreichen. Der Anteil ausschließlich stillender Mütter im Alter von 6 Monaten beträgt in Spanien nur 24,7. Die Forscher halten es für wichtig, den Anteil stillender Mütter in ihrer Bevölkerung zu erhöhen. Daher haben die Ermittler ein telefonisches Unterstützungsprotokoll für Mütter entwickelt. Der Eingriff wird von Kinderkrankenschwestern in der Grundversorgung durchgeführt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit telefonischer Stillunterstützung beim ausschließlichen Stillen zu evaluieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der telefonischen Unterstützung beim Stillen zu bewerten.
Die Hypothese der Forscher ist, dass dieser Eingriff das ausschließliche Stillen und die Stillraten erhöhen wird.
Die Studie wird in Cornellà durchgeführt, einem halbstädtischen Gebiet in der Nähe von Barcelona. Zu den Teilnehmern gehören stillende Frauen, die zur Geburt gesunde Säuglinge haben. Mütter werden bei ihrer ersten Ankunft aus dem Krankenhaus in der Grundversorgung rekrutiert. Geeignete Mütter, die der Teilnahme zustimmen, werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Letztere erhalten nach der Geburt die übliche Betreuung. Erstere erhalten die übliche Nachsorge sowie einen wöchentlichen Telefonanruf in den ersten zwei Monaten und danach alle zwei Wochen zwischen dem zweiten und sechsten Monat. Die Kinderkrankenschwester, die für die Überwachung der Standardversorgung jedes einzelnen Patienten verantwortlich ist, ist für die telefonische Kontaktaufnahme mit ihnen verantwortlich. Daher ist die Studie nicht verblindet.
Die Entwicklung des ausschließlichen Stillens wird mit künstlicher oder ergänzter Ernährung im Alter von 1, 2, 4 und 6 Monaten verglichen. Die Auswirkung des Eingriffs auf das mit Säuglingsnahrung ergänzte Stillen wird ebenfalls bewertet. Die Einteilung in Stillkategorien basiert auf der 24-Stunden-Ernährungserinnerung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Josep Balaguer Martinez, Doctor
- Telefonnummer: 509 34-93-4712000
- E-Mail: jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Rekrutierung
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
Kontakt:
- Josep Balaguer Marinez, Doctor
- Telefonnummer: 509 34-93-4712000
- E-Mail: jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
-
Hauptermittler:
- Josep Balaguer Martinez, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter mit gesunden Neugeborenen
- 37. Schwangerschaftswoche oder länger
- Ausschließliches Stillen oder Stillen bei Ankunft in der Grundversorgung
Ausschlusskriterien:
- Säugling oder Mutter auf der Intensivstation aufgenommen
- Zwillingsschwangerschaft
- Schwere angeborene Fehlbildung bei Babys
- Mütter sind <= 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, Spanisch/Katalanisch zu verstehen
- Mütter, die kein Telefon haben
- Mütter, die ihre Zustimmung nicht geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Diese Mütter und ihre Babys erhalten die Standardversorgung der Primärversorgung (Praxisbesuche im Alter von 1, 2, 4 und 6 Monaten) sowie telefonische Unterstützung
|
Telefonische Unterstützung zur Verbesserung der Stillraten.
Die Intervention besteht aus wöchentlichen Anrufen während der ersten zwei Monate und alle zwei Wochen zwischen dem zweiten und sechsten Monat.
Der Eingriff wird von Kinderkrankenschwestern durchgeführt und wir haben ein Protokoll mit wichtigen Themen entwickelt, die je nach Alter des Babys behandelt werden müssen.
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Standardpflege (Praxisbesuche nach 1, 2, 4 und 6 Monaten)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ausschließliches Stillen mit 6 Monaten.
(Zeitrahmen: 6 Monate)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
|
Ausschließliches Stillen im Alter von 4 Monaten.
(Zeitrahmen: 4 Monate)
|
4 Monate
|
Anteil des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Monate
|
Ausschließliches Stillen im Alter von 2 Monaten.
(Zeitrahmen: 2 Monate)
|
2 Monate
|
Anteil des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ausschließliches Stillen mit 1 Monat.
(Zeitrahmen: 1 Monat)
|
1 Monat
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil des nicht ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
|
Stillen (nicht ausschließlich) im Alter von 6 Monaten.
(Zeitrahmen: 6 Monate)
|
6 Monate
|
Anteil des nicht ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
|
Stillen (nicht ausschließlich) im Alter von 4 Monaten.
(Zeitrahmen: 4 Monate)
|
4 Monate
|
Anteil des nicht ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Monate
|
Stillen (nicht ausschließlich) im Alter von 2 Monaten.
(Zeitrahmen: 2 Monate)
|
2 Monate
|
Anteil des nicht ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 1 Monat
|
Stillen (nicht ausschließlich) im Alter von 1 Monat.
(Zeitrahmen: 1 Monat)
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4R14/015
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Stillen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Telefonischer Support
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAbgeschlossen
-
University of ZurichMakoraAbgeschlossen
-
The Miriam HospitalUnbekannt
-
University of AlbertaAbgeschlossenOrganisatorischen Kontext
-
Göteborg UniversityVastra Gotaland Region; Swedish Diabetes AssociationAbgeschlossenDiabetes Typ 1 | Schwangerschaft | Frühe MutterschaftSchweden
-
US Department of Veterans AffairsAbgeschlossenDemenz | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteZurückgezogenNiedriggradiges Gliom | Überleben | PflegebelastungVereinigte Staaten
-
McGill UniversityCentre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM); Institut de Recherches... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungErkrankungen des Immunsystems | Autoimmunerkrankungen | Erkrankungen des endokrinen Systems | Diabetes Typ 1 | Stoffwechselkrankheit
-
McGill UniversityCHU de Quebec-Universite Laval; Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungErkrankungen des Immunsystems | Autoimmunerkrankungen | Diabetes Mellitus | Erkrankungen des endokrinen Systems | Diabetes mellitus, Typ 1 | Stoffwechselkrankheit | Störungen des Glukosestoffwechsels (einschließlich Diabetes mellitus)Kanada
-
Kessler FoundationRekrutierungErkrankungen des Rückenmarks | Verletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten