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Telefonische Unterstützung durch die Grundversorgung für stillende Mütter

Telefonische Unterstützung von der Grundversorgung bis hin zu stillenden Müttern: Eine randomisierte und multizentrische klinische Studie

Die Ermittler werden eine telefonische Unterstützung für stillende Frauen mit gesunden Neugeborenen durchführen, um die Stillergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation empfiehlt Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ausschließliches Stillen, um ein optimales Wachstum zu erreichen. Der Anteil ausschließlich stillender Mütter im Alter von 6 Monaten beträgt in Spanien nur 24,7. Die Forscher halten es für wichtig, den Anteil stillender Mütter in ihrer Bevölkerung zu erhöhen. Daher haben die Ermittler ein telefonisches Unterstützungsprotokoll für Mütter entwickelt. Der Eingriff wird von Kinderkrankenschwestern in der Grundversorgung durchgeführt.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Wirksamkeit telefonischer Stillunterstützung beim ausschließlichen Stillen zu evaluieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der telefonischen Unterstützung beim Stillen zu bewerten.

Die Hypothese der Forscher ist, dass dieser Eingriff das ausschließliche Stillen und die Stillraten erhöhen wird.

Die Studie wird in Cornellà durchgeführt, einem halbstädtischen Gebiet in der Nähe von Barcelona. Zu den Teilnehmern gehören stillende Frauen, die zur Geburt gesunde Säuglinge haben. Mütter werden bei ihrer ersten Ankunft aus dem Krankenhaus in der Grundversorgung rekrutiert. Geeignete Mütter, die der Teilnahme zustimmen, werden entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Letztere erhalten nach der Geburt die übliche Betreuung. Erstere erhalten die übliche Nachsorge sowie einen wöchentlichen Telefonanruf in den ersten zwei Monaten und danach alle zwei Wochen zwischen dem zweiten und sechsten Monat. Die Kinderkrankenschwester, die für die Überwachung der Standardversorgung jedes einzelnen Patienten verantwortlich ist, ist für die telefonische Kontaktaufnahme mit ihnen verantwortlich. Daher ist die Studie nicht verblindet.

Die Entwicklung des ausschließlichen Stillens wird mit künstlicher oder ergänzter Ernährung im Alter von 1, 2, 4 und 6 Monaten verglichen. Die Auswirkung des Eingriffs auf das mit Säuglingsnahrung ergänzte Stillen wird ebenfalls bewertet. Die Einteilung in Stillkategorien basiert auf der 24-Stunden-Ernährungserinnerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

434

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Rekrutierung
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Balaguer Martinez, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter mit gesunden Neugeborenen
  • 37. Schwangerschaftswoche oder länger
  • Ausschließliches Stillen oder Stillen bei Ankunft in der Grundversorgung

Ausschlusskriterien:

  • Säugling oder Mutter auf der Intensivstation aufgenommen
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Schwere angeborene Fehlbildung bei Babys
  • Mütter sind <= 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, Spanisch/Katalanisch zu verstehen
  • Mütter, die kein Telefon haben
  • Mütter, die ihre Zustimmung nicht geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Diese Mütter und ihre Babys erhalten die Standardversorgung der Primärversorgung (Praxisbesuche im Alter von 1, 2, 4 und 6 Monaten) sowie telefonische Unterstützung
Telefonische Unterstützung zur Verbesserung der Stillraten. Die Intervention besteht aus wöchentlichen Anrufen während der ersten zwei Monate und alle zwei Wochen zwischen dem zweiten und sechsten Monat. Der Eingriff wird von Kinderkrankenschwestern durchgeführt und wir haben ein Protokoll mit wichtigen Themen entwickelt, die je nach Alter des Babys behandelt werden müssen.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Standardpflege (Praxisbesuche nach 1, 2, 4 und 6 Monaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
Ausschließliches Stillen mit 6 Monaten. (Zeitrahmen: 6 Monate)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
Ausschließliches Stillen im Alter von 4 Monaten. (Zeitrahmen: 4 Monate)
4 Monate
Anteil des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Monate
Ausschließliches Stillen im Alter von 2 Monaten. (Zeitrahmen: 2 Monate)
2 Monate
Anteil des ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 1 Monat
Ausschließliches Stillen mit 1 Monat. (Zeitrahmen: 1 Monat)
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des nicht ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 6 Monate
Stillen (nicht ausschließlich) im Alter von 6 Monaten. (Zeitrahmen: 6 Monate)
6 Monate
Anteil des nicht ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
Stillen (nicht ausschließlich) im Alter von 4 Monaten. (Zeitrahmen: 4 Monate)
4 Monate
Anteil des nicht ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 2 Monate
Stillen (nicht ausschließlich) im Alter von 2 Monaten. (Zeitrahmen: 2 Monate)
2 Monate
Anteil des nicht ausschließlichen Stillens
Zeitfenster: 1 Monat
Stillen (nicht ausschließlich) im Alter von 1 Monat. (Zeitrahmen: 1 Monat)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4R14/015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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