- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186613
Telefonsupport från primärvården för ammande mödrar
Telefonsupport från primärvård till ammande mödrar: en randomiserad och multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Världshälsoorganisationen rekommenderar exklusiv amning till spädbarn upp till 6 månaders ålder för att uppnå optimal tillväxt. Andelen exklusiva ammande mödrar vid 6 månader är endast 24,7 i Spanien. Utredarna anser att det är viktigt att öka andelen ammande mödrar i sin befolkning. Därför har utredarna tagit fram ett telefonstödsprotokoll för mammor. Insatsen kommer att utföras av barnsjuksköterskor i primärvården.
Huvudsyftet med denna studie är att i en randomiserad kontrollerad studie utvärdera effektiviteten av telefonbaserat amningsstöd vid exklusiv amning. Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av det telefoniska stödet vid all amning.
Utredarnas hypotes är att denna intervention kommer att öka exklusiv amning och eventuella amningsfrekvenser.
Studien kommer att genomföras i Cornellà, ett semi-urbant område nära Barcelona. Deltagare kommer att inkludera ammande kvinnor som har fullgångna friska spädbarn. Mödrar kommer att rekryteras vid deras första ankomst till primärvården från sjukhuset. Kvalificerade mödrar som samtycker till att delta kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Den senare kommer att få standardvård efter förlossningen. Den förstnämnda kommer att få standardvård efter förlossningen, plus ett telefonsamtal varje vecka under de första två månaderna och varannan vecka därefter mellan den andra och den sjätte månaden. Den pediatriska sjuksköterskan som ansvarar för att övervaka standardvården för varje patient kommer att vara den som ansvarar för att kontakta dem via telefon. Därför är studien inte förblindad.
Utvecklingen av exklusiv amning kommer att jämföras med konstgjord eller kompletterad matning vid 1, 2, 4 och 6 månader. Effekten av interventionen på amning kompletterad med formel kommer också att värderas. Klassificering i amningskategorier baseras på 24-timmars dietary recall.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Rekrytering
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
Kontakt:
- Josep Balaguer Marinez, Doctor
- Telefonnummer: 509 34-93-4712000
- E-post: jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
-
Huvudutredare:
- Josep Balaguer Martinez, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar med friska nyfödda
- 37 veckors graviditet eller mer
- Exklusiv amning eller annan amning när du kommer till Primärvården
Exklusions kriterier:
- Spädbarn eller mamma inlagd på intensivvårdsavdelning
- Tvillinggraviditet
- Stor medfödd missbildning hos spädbarn
- Mammor är <= 18 år
- Oförmåga att förstå spanska/katalanska
- Mammor som inte har telefon
- Mammor som inte ger sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Dessa mammor och deras barn kommer att få primärvårdens standardvård (kontorsbesök vid 1, 2, 4 och 6 månader) plus telefonsupport
|
Telefonstödsintervention för att förbättra amningsfrekvensen.
Insatsen kommer att bestå av veckosamtal under de första två månaderna och varannan vecka mellan den andra och den sjätte månaden.
Interventionen kommer att göras av pediatriska sjuksköterskor och vi har tagit fram ett protokoll med viktiga frågor att hantera beroende på barnets ålder.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Standardvård (kontorsbesök vid 1, 2, 4 och 6 månader)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 6 månader
|
Exklusiv amning vid 6 månader.
(Tidsram: 6 månader)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 4 månader
|
Exklusiv amning vid 4 månader.
(Tidsram: 4 månader)
|
4 månader
|
|
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 2 månader
|
Exklusiv amning vid 2 månader.
(Tidsram: 2 månader)
|
2 månader
|
|
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 1 månad
|
Exklusiv amning vid 1 månad.
(tidsram: 1 månad)
|
1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen icke exklusiv amning
Tidsram: 6 månader
|
Amning (icke exklusiv) vid 6 månader.
(Tidsram: 6 månader)
|
6 månader
|
|
Andelen icke exklusiv amning
Tidsram: 4 månader
|
Amning (icke exklusiv) vid 4 månader.
(Tidsram: 4 månader)
|
4 månader
|
|
Andelen icke exklusiv amning
Tidsram: 2 månader
|
Amning (icke exklusiv) vid 2 månader.
(Tidsram: 2 månader)
|
2 månader
|
|
Andelen icke exklusiv amning
Tidsram: 1 månad
|
Amning (icke exklusiv) vid 1 månad.
(tidsram: 1 månad)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4R14/015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .