Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonsupport från primärvården för ammande mödrar

Telefonsupport från primärvård till ammande mödrar: en randomiserad och multicenter klinisk prövning

Utredarna kommer att genomföra ett telefonbaserat stöd till ammande kvinnor med friska nyfödda för att förbättra amningsresultaten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Världshälsoorganisationen rekommenderar exklusiv amning till spädbarn upp till 6 månaders ålder för att uppnå optimal tillväxt. Andelen exklusiva ammande mödrar vid 6 månader är endast 24,7 i Spanien. Utredarna anser att det är viktigt att öka andelen ammande mödrar i sin befolkning. Därför har utredarna tagit fram ett telefonstödsprotokoll för mammor. Insatsen kommer att utföras av barnsjuksköterskor i primärvården.

Huvudsyftet med denna studie är att i en randomiserad kontrollerad studie utvärdera effektiviteten av telefonbaserat amningsstöd vid exklusiv amning. Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av det telefoniska stödet vid all amning.

Utredarnas hypotes är att denna intervention kommer att öka exklusiv amning och eventuella amningsfrekvenser.

Studien kommer att genomföras i Cornellà, ett semi-urbant område nära Barcelona. Deltagare kommer att inkludera ammande kvinnor som har fullgångna friska spädbarn. Mödrar kommer att rekryteras vid deras första ankomst till primärvården från sjukhuset. Kvalificerade mödrar som samtycker till att delta kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen. Den senare kommer att få standardvård efter förlossningen. Den förstnämnda kommer att få standardvård efter förlossningen, plus ett telefonsamtal varje vecka under de första två månaderna och varannan vecka därefter mellan den andra och den sjätte månaden. Den pediatriska sjuksköterskan som ansvarar för att övervaka standardvården för varje patient kommer att vara den som ansvarar för att kontakta dem via telefon. Därför är studien inte förblindad.

Utvecklingen av exklusiv amning kommer att jämföras med konstgjord eller kompletterad matning vid 1, 2, 4 och 6 månader. Effekten av interventionen på amning kompletterad med formel kommer också att värderas. Klassificering i amningskategorier baseras på 24-timmars dietary recall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

434

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08007
        • Rekrytering
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josep Balaguer Martinez, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar med friska nyfödda
  • 37 veckors graviditet eller mer
  • Exklusiv amning eller annan amning när du kommer till Primärvården

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn eller mamma inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Tvillinggraviditet
  • Stor medfödd missbildning hos spädbarn
  • Mammor är <= 18 år
  • Oförmåga att förstå spanska/katalanska
  • Mammor som inte har telefon
  • Mammor som inte ger sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Dessa mammor och deras barn kommer att få primärvårdens standardvård (kontorsbesök vid 1, 2, 4 och 6 månader) plus telefonsupport
Telefonstödsintervention för att förbättra amningsfrekvensen. Insatsen kommer att bestå av veckosamtal under de första två månaderna och varannan vecka mellan den andra och den sjätte månaden. Interventionen kommer att göras av pediatriska sjuksköterskor och vi har tagit fram ett protokoll med viktiga frågor att hantera beroende på barnets ålder.
Inget ingripande: Inget ingripande
Standardvård (kontorsbesök vid 1, 2, 4 och 6 månader)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 6 månader
Exklusiv amning vid 6 månader. (Tidsram: 6 månader)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 4 månader
Exklusiv amning vid 4 månader. (Tidsram: 4 månader)
4 månader
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 2 månader
Exklusiv amning vid 2 månader. (Tidsram: 2 månader)
2 månader
Grad av exklusiv amning
Tidsram: 1 månad
Exklusiv amning vid 1 månad. (tidsram: 1 månad)
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen icke exklusiv amning
Tidsram: 6 månader
Amning (icke exklusiv) vid 6 månader. (Tidsram: 6 månader)
6 månader
Andelen icke exklusiv amning
Tidsram: 4 månader
Amning (icke exklusiv) vid 4 månader. (Tidsram: 4 månader)
4 månader
Andelen icke exklusiv amning
Tidsram: 2 månader
Amning (icke exklusiv) vid 2 månader. (Tidsram: 2 månader)
2 månader
Andelen icke exklusiv amning
Tidsram: 1 månad
Amning (icke exklusiv) vid 1 månad. (tidsram: 1 månad)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4R14/015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera