- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186613
Telefonische ondersteuning van eerstelijnszorg voor moeders die borstvoeding geven
Telefonische ondersteuning van eerstelijnszorg tot moeders die borstvoeding geven: een gerandomiseerde en multicenter klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt uitsluitend borstvoeding aan aan baby's tot 6 maanden oud om een optimale groei te bereiken. Het aandeel exclusieve moeders die borstvoeding geven na 6 maanden is slechts 24,7 in Spanje. De onderzoekers vinden het belangrijk om het aandeel moeders die borstvoeding geven in hun bevolking te vergroten. Daarom hebben de onderzoekers een telefonisch ondersteuningsprotocol voor moeders ontwikkeld. De ingreep wordt uitgevoerd door kinderverpleegkundigen in de eerstelijnszorg.
Het belangrijkste doel van deze studie is om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de effectiviteit van telefonische borstvoedingsondersteuning bij exclusieve borstvoeding te evalueren. Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van de telefonische ondersteuning bij eventuele borstvoeding.
De hypothese van de onderzoekers is dat deze interventie exclusieve borstvoeding en eventuele borstvoeding zal verhogen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Cornellà, een semi-stedelijk gebied nabij Barcelona. Onder de deelnemers bevinden zich vrouwen die borstvoeding geven en voldragen gezonde baby's hebben. Moeders worden geworven bij hun eerste aankomst in de eerstelijnszorg vanuit het ziekenhuis. In aanmerking komende moeders die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. Deze laatste krijgt standaard kraamzorg. Eerstgenoemde krijgt standaard postpartumzorg plus een wekelijks telefoongesprek gedurende de eerste twee maanden en daarna om de 2 weken tussen de tweede en de zesde maand. De kinderverpleegkundige die verantwoordelijk is voor het toezicht op de standaardzorg van elke patiënt, is degene die verantwoordelijk is voor het telefonisch contact met hen. Het onderzoek is daarom niet geblindeerd.
De evolutie van exclusieve borstvoeding zal worden vergeleken met kunstmatige of aanvullende voeding op 1, 2, 4 en 6 maanden. Ook het effect van de ingreep op borstvoeding aangevuld met flesvoeding zal gewaardeerd worden. Indeling in borstvoedingscategorieën is gebaseerd op 24-uurs voedingsherinnering.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08007
- Werving
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
Contact:
- Josep Balaguer Marinez, Doctor
- Telefoonnummer: 509 34-93-4712000
- E-mail: jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Josep Balaguer Martinez, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders met gezonde pasgeborenen
- 37 weken zwangerschap of langer
- Exclusief borstvoeding of borstvoeding bij aankomst in de eerstelijnszorg
Uitsluitingscriteria:
- Baby of moeder opgenomen op de IC
- Tweeling zwangerschap
- Ernstige aangeboren misvormingen bij baby's
- Moeders <= 18 jaar
- Onvermogen om Spaans/Catalaans te begrijpen
- Moeders die geen telefoon hebben
- Moeders die haar toestemming niet geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Deze moeders en hun baby's krijgen standaardzorg in de eerstelijnszorg (kantoorbezoeken na 1, 2, 4 en 6 maanden) plus de telefonische ondersteuning
|
Interventie voor telefonische ondersteuning om de borstvoedingspercentages te verbeteren.
De interventie zal bestaan uit wekelijkse gesprekken gedurende de eerste twee maanden en om de twee weken tussen de tweede en de zesde maand.
De interventie zal worden uitgevoerd door kinderverpleegkundigen en we hebben een protocol ontwikkeld met belangrijke zaken die moeten worden aangepakt, afhankelijk van de leeftijd van de baby.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Standaardzorg (kantoorbezoeken na 1, 2, 4 en 6 maanden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Exclusief borstvoeding vanaf 6 maanden.
(termijn: 6 maanden)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Exclusief Borstvoeding vanaf 4 maanden.
(termijn: 4 maanden)
|
4 maanden
|
|
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Exclusief borstvoeding vanaf 2 maanden.
(termijn: 2 maanden)
|
2 maanden
|
|
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Exclusief borstvoeding vanaf 1 maand.
(termijn: 1 maand)
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage niet-exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Borstvoeding (niet exclusief) na 6 maanden.
(termijn: 6 maanden)
|
6 maanden
|
|
Percentage niet-exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Borstvoeding (niet exclusief) na 4 maanden.
(termijn: 4 maanden)
|
4 maanden
|
|
Percentage niet-exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Borstvoeding (niet exclusief) na 2 maanden.
(termijn: 2 maanden)
|
2 maanden
|
|
Percentage niet-exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
|
Borstvoeding (niet exclusief) na 1 maand.
(termijn: 1 maand)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4R14/015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .