Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telefonische ondersteuning van eerstelijnszorg voor moeders die borstvoeding geven

Telefonische ondersteuning van eerstelijnszorg tot moeders die borstvoeding geven: een gerandomiseerde en multicenter klinische studie

De onderzoekers zullen telefonische ondersteuning bieden aan vrouwen die borstvoeding geven met gezonde pasgeborenen om de resultaten van borstvoeding te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie beveelt uitsluitend borstvoeding aan aan baby's tot 6 maanden oud om een ​​optimale groei te bereiken. Het aandeel exclusieve moeders die borstvoeding geven na 6 maanden is slechts 24,7 in Spanje. De onderzoekers vinden het belangrijk om het aandeel moeders die borstvoeding geven in hun bevolking te vergroten. Daarom hebben de onderzoekers een telefonisch ondersteuningsprotocol voor moeders ontwikkeld. De ingreep wordt uitgevoerd door kinderverpleegkundigen in de eerstelijnszorg.

Het belangrijkste doel van deze studie is om in een gerandomiseerde gecontroleerde studie de effectiviteit van telefonische borstvoedingsondersteuning bij exclusieve borstvoeding te evalueren. Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van de telefonische ondersteuning bij eventuele borstvoeding.

De hypothese van de onderzoekers is dat deze interventie exclusieve borstvoeding en eventuele borstvoeding zal verhogen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Cornellà, een semi-stedelijk gebied nabij Barcelona. Onder de deelnemers bevinden zich vrouwen die borstvoeding geven en voldragen gezonde baby's hebben. Moeders worden geworven bij hun eerste aankomst in de eerstelijnszorg vanuit het ziekenhuis. In aanmerking komende moeders die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd in de interventiegroep of de controlegroep. Deze laatste krijgt standaard kraamzorg. Eerstgenoemde krijgt standaard postpartumzorg plus een wekelijks telefoongesprek gedurende de eerste twee maanden en daarna om de 2 weken tussen de tweede en de zesde maand. De kinderverpleegkundige die verantwoordelijk is voor het toezicht op de standaardzorg van elke patiënt, is degene die verantwoordelijk is voor het telefonisch contact met hen. Het onderzoek is daarom niet geblindeerd.

De evolutie van exclusieve borstvoeding zal worden vergeleken met kunstmatige of aanvullende voeding op 1, 2, 4 en 6 maanden. Ook het effect van de ingreep op borstvoeding aangevuld met flesvoeding zal gewaardeerd worden. Indeling in borstvoedingscategorieën is gebaseerd op 24-uurs voedingsherinnering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

434

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08007
        • Werving
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Balaguer Martinez, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders met gezonde pasgeborenen
  • 37 weken zwangerschap of langer
  • Exclusief borstvoeding of borstvoeding bij aankomst in de eerstelijnszorg

Uitsluitingscriteria:

  • Baby of moeder opgenomen op de IC
  • Tweeling zwangerschap
  • Ernstige aangeboren misvormingen bij baby's
  • Moeders <= 18 jaar
  • Onvermogen om Spaans/Catalaans te begrijpen
  • Moeders die geen telefoon hebben
  • Moeders die haar toestemming niet geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Deze moeders en hun baby's krijgen standaardzorg in de eerstelijnszorg (kantoorbezoeken na 1, 2, 4 en 6 maanden) plus de telefonische ondersteuning
Interventie voor telefonische ondersteuning om de borstvoedingspercentages te verbeteren. De interventie zal bestaan ​​uit wekelijkse gesprekken gedurende de eerste twee maanden en om de twee weken tussen de tweede en de zesde maand. De interventie zal worden uitgevoerd door kinderverpleegkundigen en we hebben een protocol ontwikkeld met belangrijke zaken die moeten worden aangepakt, afhankelijk van de leeftijd van de baby.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Standaardzorg (kantoorbezoeken na 1, 2, 4 en 6 maanden)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Exclusief borstvoeding vanaf 6 maanden. (termijn: 6 maanden)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
Exclusief Borstvoeding vanaf 4 maanden. (termijn: 4 maanden)
4 maanden
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden
Exclusief borstvoeding vanaf 2 maanden. (termijn: 2 maanden)
2 maanden
Tarief van exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
Exclusief borstvoeding vanaf 1 maand. (termijn: 1 maand)
1 maand

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Borstvoeding (niet exclusief) na 6 maanden. (termijn: 6 maanden)
6 maanden
Percentage niet-exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
Borstvoeding (niet exclusief) na 4 maanden. (termijn: 4 maanden)
4 maanden
Percentage niet-exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 2 maanden
Borstvoeding (niet exclusief) na 2 maanden. (termijn: 2 maanden)
2 maanden
Percentage niet-exclusieve borstvoeding
Tijdsspanne: 1 maand
Borstvoeding (niet exclusief) na 1 maand. (termijn: 1 maand)
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4R14/015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren