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Atención Telefónica Desde Atención Primaria a Madres Lactantes

19 de diciembre de 2014 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Atención telefónica desde atención primaria a madres lactantes: un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico

Los investigadores llevarán a cabo un apoyo telefónico a las mujeres que amamantan con recién nacidos sanos para mejorar los resultados de la lactancia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La Organización Mundial de la Salud recomienda la lactancia materna exclusiva a los lactantes hasta los 6 meses de edad para lograr un crecimiento óptimo. La proporción de madres lactantes exclusivas a los 6 meses es sólo del 24,7 en España. Los investigadores creen que es importante aumentar la proporción de madres que amamantan en su población. Por ello, los investigadores han desarrollado un protocolo de apoyo telefónico a las madres. La intervención será realizada por enfermeras pediátricas de Atención Primaria.

El objetivo principal de este estudio es evaluar en un ensayo controlado aleatorizado la eficacia del apoyo telefónico a la lactancia materna en la lactancia materna exclusiva. El objetivo secundario es evaluar la eficacia del apoyo telefónico en cualquier lactancia.

La hipótesis de los investigadores es que esta intervención aumentará la lactancia materna exclusiva y las tasas de lactancia materna.

El estudio se llevará a cabo en Cornellà, una zona semiurbana cercana a Barcelona. Los participantes incluirán mujeres lactantes que tienen bebés sanos a término. Las madres serán reclutadas en su primera llegada a Atención Primaria desde el hospital. Las madres elegibles que den su consentimiento para participar serán asignadas al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Esta última recibirá atención posparto estándar. La primera recibirá atención posparto estándar, más una llamada telefónica semanal durante los dos primeros meses y cada 2 semanas a partir del segundo y el sexto mes. La enfermera pediátrica responsable del seguimiento de los cuidados habituales de todos y cada uno de los pacientes será la encargada de contactar con ellos vía telefónica. Por lo tanto, el estudio no está cegado.

Se comparará la evolución de la lactancia materna exclusiva con la alimentación artificial o suplementada al 1, 2, 4 y 6 meses. También se valorará el efecto de la intervención sobre la lactancia materna suplementada con fórmula. La clasificación en categorías de lactancia materna se basa en el recuerdo dietético de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

434

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08007
        • Reclutamiento
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josep Balaguer Martinez, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres con recién nacidos sanos
  • 37 semanas de gestación o más
  • Lactancia materna exclusiva o cualquier lactancia al llegar a Atención Primaria

Criterio de exclusión:

  • Lactante o madre ingresada en UCI
  • embarazo gemelar
  • Malformación congénita mayor de los bebés.
  • Edad de la madre <= 18
  • Incapacidad para entender español/catalán
  • Madres que no tienen teléfono
  • Madres que no dan su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Estas madres y sus bebés recibirán la atención estándar de Atención Primaria (visitas a la consulta a los 1, 2, 4 y 6 meses) más el soporte telefónico
Conductual: Soporte telefónico
Intervención de apoyo telefónico para mejorar las tasas de lactancia materna. La intervención consistirá en llamadas semanales durante los dos primeros meses y cada dos semanas entre el segundo y el sexto mes. La intervención la realizarán enfermeras de pediatría y hemos elaborado un protocolo de temas importantes a tratar en función de la edad del bebé.
Sin intervención: Sin intervención
Atención estándar (visitas al consultorio a los 1, 2, 4 y 6 meses)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Lactancia materna exclusiva a los 6 meses. (período de tiempo: 6 meses)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 4 meses
Lactancia materna exclusiva a los 4 meses. (período de tiempo: 4 meses)
4 meses
Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 2 meses
Lactancia materna exclusiva a los 2 meses. (período de tiempo: 2 meses)
2 meses
Tasa de lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: 1 mes
Lactancia materna exclusiva al mes. (período de tiempo: 1 mes)
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de lactancia materna no exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Lactancia materna (no exclusiva) a los 6 meses. (período de tiempo: 6 meses)
6 meses
Tasa de lactancia materna no exclusiva
Periodo de tiempo: 4 meses
Lactancia materna (no exclusiva) a los 4 meses. (período de tiempo: 4 meses)
4 meses
Tasa de lactancia materna no exclusiva
Periodo de tiempo: 2 meses
Lactancia materna (no exclusiva) a los 2 meses. (período de tiempo: 2 meses)
2 meses
Tasa de lactancia materna no exclusiva
Periodo de tiempo: 1 mes
Lactancia materna (no exclusiva) al mes. (período de tiempo: 1 mes)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Colaboradores

Preventive Services and Health Promotion Research Network

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 4R14/015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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