- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186613
Supporto telefonico dalle cure primarie per le madri che allattano
Supporto telefonico dall'assistenza primaria alle madri che allattano: uno studio clinico randomizzato e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'allattamento al seno esclusivo ai bambini fino a 6 mesi di età per ottenere una crescita ottimale. La percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi è solo del 24,7 in Spagna. I ricercatori ritengono che sia importante aumentare la percentuale di madri che allattano nella loro popolazione. Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato un protocollo di supporto telefonico per le madri. L'intervento sarà eseguito da infermieri pediatrici in Primary Care.
Lo scopo principale di questo studio è valutare in uno studio controllato randomizzato l'efficacia del supporto telefonico per l'allattamento al seno nell'allattamento al seno esclusivo. L'obiettivo secondario è quello di valutare l'efficacia del supporto telefonico in qualsiasi allattamento.
L'ipotesi dei ricercatori è che questo intervento aumenterà l'allattamento al seno esclusivo e qualsiasi tasso di allattamento al seno.
Lo studio sarà condotto a Cornellà, un'area semiurbana vicino a Barcellona. I partecipanti includeranno donne che allattano al seno che hanno bambini sani a termine. Le madri saranno reclutate al loro primo arrivo all'assistenza primaria dall'ospedale. Le madri idonee che acconsentono a partecipare saranno randomizzate nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Quest'ultimo riceverà cure postpartum standard. La prima riceverà un'assistenza postpartum standard, più una telefonata settimanale durante i primi due mesi e successivamente ogni 2 settimane tra il secondo e il sesto mese. L'infermiere pediatrico responsabile del monitoraggio delle cure standard di ogni singolo paziente sarà responsabile del contatto telefonico. Pertanto, lo studio non è cieco.
L'evoluzione dell'allattamento al seno esclusivo verrà confrontata con l'alimentazione artificiale o integrata a 1, 2, 4 e 6 mesi. Verrà inoltre valutato l'effetto dell'intervento sull'allattamento al seno integrato con il latte artificiale. La classificazione in categorie di allattamento al seno si basa sul richiamo dietetico di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08007
- Reclutamento
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
Contatto:
- Josep Balaguer Marinez, Doctor
- Numero di telefono: 509 34-93-4712000
- Email: jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
-
Investigatore principale:
- Josep Balaguer Martinez, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri con neonati sani
- 37 settimane di gestazione o superiore
- Allattamento al seno esclusivo o qualsiasi allattamento al seno all'arrivo al Primary Care
Criteri di esclusione:
- Neonato o madre ricoverati in terapia intensiva
- Gravidanza gemellare
- Principali malformazioni congenite dei neonati
- Età della madre <= 18 anni
- Incapacità di comprendere lo spagnolo/catalano
- Madri che non hanno il telefono
- Madri che non danno il suo consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Queste madri e i loro bambini riceveranno le cure standard di Primary Care (visite ambulatoriali a 1, 2, 4 e 6 mesi) più il supporto telefonico
|
Intervento di supporto telefonico per migliorare i tassi di allattamento al seno.
L'intervento consisterà in chiamate settimanali nei primi due mesi e bisettimanali tra il secondo e il sesto mese.
L'intervento sarà svolto da infermieri pediatrici e abbiamo sviluppato un protocollo di questioni importanti da affrontare a seconda dell'età del bambino.
|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Cure standard (visite ambulatoriali a 1, 2, 4 e 6 mesi)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Allattamento esclusivo a 6 mesi.
(periodo: 6 mesi)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Allattamento esclusivo a 4 mesi.
(periodo: 4 mesi)
|
4 mesi
|
|
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
|
Allattamento esclusivo a 2 mesi.
(periodo: 2 mesi)
|
Due mesi
|
|
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Allattamento esclusivo a 1 mese.
(periodo: 1 mese)
|
1 mese
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Allattamento (non esclusivo) a 6 mesi.
(periodo: 6 mesi)
|
6 mesi
|
|
Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Allattamento (non esclusivo) a 4 mesi.
(periodo: 4 mesi)
|
4 mesi
|
|
Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
|
Allattamento (non esclusivo) a 2 mesi.
(periodo: 2 mesi)
|
Due mesi
|
|
Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Allattamento (non esclusivo) a 1 mese.
(periodo: 1 mese)
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4R14/015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allattamento al seno
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SospesoCancro al seno in stadio anatomico III AJCC v8 | Neoplasia solida maligna avanzata | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v8 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v8 | Melanoma cutaneo in stadio clinico... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Assistenza telefonica
-
Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTracheotomia | Insufficienza respiratoria acuta | Ventilazione meccanicaStati Uniti
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoMalattia polmonare interstiziale | Fibrosi polmonare progressivaStati Uniti
-
Bruyère Health Research Institute.ReclutamentoPROCESSO DECILITÀ DI TRASFERIMENTO LTC-TO-HOSPITALCanada
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Completato
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Karolinska InstitutetReclutamentoInsufficienza respiratoria acutaSvezia
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
The University of Hong KongAttivo, non reclutanteCancro avanzato | Cure palliativeHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti
-
Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Atrium Health Levine...ReclutamentoAngoscia del caregiver | Tumori infantili | Supporto Sociale per i Caregiver | Bisogni socialiStati Uniti