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Supporto telefonico dalle cure primarie per le madri che allattano

Supporto telefonico dall'assistenza primaria alle madri che allattano: uno studio clinico randomizzato e multicentrico

Gli investigatori condurranno un supporto telefonico alle donne che allattano con neonati sani per migliorare i risultati dell'allattamento al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'allattamento al seno esclusivo ai bambini fino a 6 mesi di età per ottenere una crescita ottimale. La percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi è solo del 24,7 in Spagna. I ricercatori ritengono che sia importante aumentare la percentuale di madri che allattano nella loro popolazione. Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato un protocollo di supporto telefonico per le madri. L'intervento sarà eseguito da infermieri pediatrici in Primary Care.

Lo scopo principale di questo studio è valutare in uno studio controllato randomizzato l'efficacia del supporto telefonico per l'allattamento al seno nell'allattamento al seno esclusivo. L'obiettivo secondario è quello di valutare l'efficacia del supporto telefonico in qualsiasi allattamento.

L'ipotesi dei ricercatori è che questo intervento aumenterà l'allattamento al seno esclusivo e qualsiasi tasso di allattamento al seno.

Lo studio sarà condotto a Cornellà, un'area semiurbana vicino a Barcellona. I partecipanti includeranno donne che allattano al seno che hanno bambini sani a termine. Le madri saranno reclutate al loro primo arrivo all'assistenza primaria dall'ospedale. Le madri idonee che acconsentono a partecipare saranno randomizzate nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Quest'ultimo riceverà cure postpartum standard. La prima riceverà un'assistenza postpartum standard, più una telefonata settimanale durante i primi due mesi e successivamente ogni 2 settimane tra il secondo e il sesto mese. L'infermiere pediatrico responsabile del monitoraggio delle cure standard di ogni singolo paziente sarà responsabile del contatto telefonico. Pertanto, lo studio non è cieco.

L'evoluzione dell'allattamento al seno esclusivo verrà confrontata con l'alimentazione artificiale o integrata a 1, 2, 4 e 6 mesi. Verrà inoltre valutato l'effetto dell'intervento sull'allattamento al seno integrato con il latte artificiale. La classificazione in categorie di allattamento al seno si basa sul richiamo dietetico di 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

434

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08007
        • Reclutamento
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Balaguer Martinez, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri con neonati sani
  • 37 settimane di gestazione o superiore
  • Allattamento al seno esclusivo o qualsiasi allattamento al seno all'arrivo al Primary Care

Criteri di esclusione:

  • Neonato o madre ricoverati in terapia intensiva
  • Gravidanza gemellare
  • Principali malformazioni congenite dei neonati
  • Età della madre <= 18 anni
  • Incapacità di comprendere lo spagnolo/catalano
  • Madri che non hanno il telefono
  • Madri che non danno il suo consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Queste madri e i loro bambini riceveranno le cure standard di Primary Care (visite ambulatoriali a 1, 2, 4 e 6 mesi) più il supporto telefonico
Intervento di supporto telefonico per migliorare i tassi di allattamento al seno. L'intervento consisterà in chiamate settimanali nei primi due mesi e bisettimanali tra il secondo e il sesto mese. L'intervento sarà svolto da infermieri pediatrici e abbiamo sviluppato un protocollo di questioni importanti da affrontare a seconda dell'età del bambino.
Nessun intervento: Nessun intervento
Cure standard (visite ambulatoriali a 1, 2, 4 e 6 mesi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Allattamento esclusivo a 6 mesi. (periodo: 6 mesi)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
Allattamento esclusivo a 4 mesi. (periodo: 4 mesi)
4 mesi
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
Allattamento esclusivo a 2 mesi. (periodo: 2 mesi)
Due mesi
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
Allattamento esclusivo a 1 mese. (periodo: 1 mese)
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Allattamento (non esclusivo) a 6 mesi. (periodo: 6 mesi)
6 mesi
Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
Allattamento (non esclusivo) a 4 mesi. (periodo: 4 mesi)
4 mesi
Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
Allattamento (non esclusivo) a 2 mesi. (periodo: 2 mesi)
Due mesi
Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
Allattamento (non esclusivo) a 1 mese. (periodo: 1 mese)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4R14/015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allattamento al seno

Prove cliniche su Assistenza telefonica

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