- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186613
Supporto telefonico dalle cure primarie per le madri che allattano
Supporto telefonico dall'assistenza primaria alle madri che allattano: uno studio clinico randomizzato e multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità raccomanda l'allattamento al seno esclusivo ai bambini fino a 6 mesi di età per ottenere una crescita ottimale. La percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi è solo del 24,7 in Spagna. I ricercatori ritengono che sia importante aumentare la percentuale di madri che allattano nella loro popolazione. Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato un protocollo di supporto telefonico per le madri. L'intervento sarà eseguito da infermieri pediatrici in Primary Care.
Lo scopo principale di questo studio è valutare in uno studio controllato randomizzato l'efficacia del supporto telefonico per l'allattamento al seno nell'allattamento al seno esclusivo. L'obiettivo secondario è quello di valutare l'efficacia del supporto telefonico in qualsiasi allattamento.
L'ipotesi dei ricercatori è che questo intervento aumenterà l'allattamento al seno esclusivo e qualsiasi tasso di allattamento al seno.
Lo studio sarà condotto a Cornellà, un'area semiurbana vicino a Barcellona. I partecipanti includeranno donne che allattano al seno che hanno bambini sani a termine. Le madri saranno reclutate al loro primo arrivo all'assistenza primaria dall'ospedale. Le madri idonee che acconsentono a partecipare saranno randomizzate nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo. Quest'ultimo riceverà cure postpartum standard. La prima riceverà un'assistenza postpartum standard, più una telefonata settimanale durante i primi due mesi e successivamente ogni 2 settimane tra il secondo e il sesto mese. L'infermiere pediatrico responsabile del monitoraggio delle cure standard di ogni singolo paziente sarà responsabile del contatto telefonico. Pertanto, lo studio non è cieco.
L'evoluzione dell'allattamento al seno esclusivo verrà confrontata con l'alimentazione artificiale o integrata a 1, 2, 4 e 6 mesi. Verrà inoltre valutato l'effetto dell'intervento sull'allattamento al seno integrato con il latte artificiale. La classificazione in categorie di allattamento al seno si basa sul richiamo dietetico di 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08007
- Reclutamento
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
Contatto:
- Josep Balaguer Marinez, Doctor
- Numero di telefono: 509 34-93-4712000
- Email: jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
-
Investigatore principale:
- Josep Balaguer Martinez, Doctor
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri con neonati sani
- 37 settimane di gestazione o superiore
- Allattamento al seno esclusivo o qualsiasi allattamento al seno all'arrivo al Primary Care
Criteri di esclusione:
- Neonato o madre ricoverati in terapia intensiva
- Gravidanza gemellare
- Principali malformazioni congenite dei neonati
- Età della madre <= 18 anni
- Incapacità di comprendere lo spagnolo/catalano
- Madri che non hanno il telefono
- Madri che non danno il suo consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Queste madri e i loro bambini riceveranno le cure standard di Primary Care (visite ambulatoriali a 1, 2, 4 e 6 mesi) più il supporto telefonico
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Intervento di supporto telefonico per migliorare i tassi di allattamento al seno.
L'intervento consisterà in chiamate settimanali nei primi due mesi e bisettimanali tra il secondo e il sesto mese.
L'intervento sarà svolto da infermieri pediatrici e abbiamo sviluppato un protocollo di questioni importanti da affrontare a seconda dell'età del bambino.
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Nessun intervento: Nessun intervento
Cure standard (visite ambulatoriali a 1, 2, 4 e 6 mesi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Allattamento esclusivo a 6 mesi.
(periodo: 6 mesi)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Allattamento esclusivo a 4 mesi.
(periodo: 4 mesi)
|
4 mesi
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Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Allattamento esclusivo a 2 mesi.
(periodo: 2 mesi)
|
Due mesi
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Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Allattamento esclusivo a 1 mese.
(periodo: 1 mese)
|
1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Allattamento (non esclusivo) a 6 mesi.
(periodo: 6 mesi)
|
6 mesi
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Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Allattamento (non esclusivo) a 4 mesi.
(periodo: 4 mesi)
|
4 mesi
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Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: Due mesi
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Allattamento (non esclusivo) a 2 mesi.
(periodo: 2 mesi)
|
Due mesi
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Tasso di allattamento al seno non esclusivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
Allattamento (non esclusivo) a 1 mese.
(periodo: 1 mese)
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4R14/015
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