Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonstøtte fra primærhelsetjenesten for ammende mødre

Telefonstøtte fra primærhelsetjenesten til ammende mødre: en randomisert og multisenter klinisk studie

Etterforskerne vil gjennomføre en telefonbasert støtte til ammende kvinner med friske nyfødte for å forbedre ammeresultatene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Verdens helseorganisasjon anbefaler eksklusiv amming til spedbarn inntil 6 måneders alder for å oppnå optimal vekst. Andelen eksklusive ammende mødre ved 6 måneder er kun 24,7 i Spania. Etterforskerne mener det er viktig å øke andelen ammende mødre i befolkningen. Derfor har etterforskerne utviklet en telefonisk støtteprotokoll for mødre. Intervensjonen vil bli utført av barnesykepleiere i primærhelsetjenesten.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av telefonbasert ammestøtte ved eksklusiv amming i en randomisert kontrollert studie. Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten av telefonstøtten ved enhver amming.

Etterforskernes hypotese er at denne intervensjonen vil øke eksklusiv amming og eventuelle ammefrekvenser.

Studien vil bli utført i Cornellà, et semi-urbant område nær Barcelona. Deltakerne vil inkludere ammende kvinner som har fullbårne friske spedbarn. Mødre vil bli rekruttert ved deres første ankomst til primærhelsetjenesten fra sykehus. Kvalifiserte mødre som samtykker til å delta vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Sistnevnte vil få standard postpartum omsorg. Førstnevnte vil motta standard postpartum omsorg, pluss en ukentlig telefonsamtale i løpet av de to første månedene og hver 2. uke deretter mellom den andre og den sjette måneden. Barnesykepleieren som er ansvarlig for å overvåke standardbehandlingen til hver enkelt pasient vil være den som er ansvarlig for å kontakte dem via telefon. Derfor er ikke studien blendet.

Utviklingen av eksklusiv amming vil bli sammenlignet med kunstig eller supplerende fôring etter 1, 2, 4 og 6 måneder. Effekten av intervensjonen på amming supplert med morsmelkerstatning vil også bli verdsatt. Klassifisering i ammekategorier er basert på 24-timers diettgjenkalling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

434

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08007
        • Rekruttering
        • Jordi Gol i Gurina Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Balaguer Martinez, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre med friske nyfødte
  • 37 uker svangerskap eller mer
  • Eksklusiv amming eller annen amming ved ankomst til primærhelsetjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn eller mor innlagt på intensivavdeling
  • Tvillinggraviditet
  • Store medfødte misdannelser hos babyer
  • Mødre er <= 18 år
  • Manglende evne til å forstå spansk/katalansk
  • Mødre som ikke har telefon
  • Mødre som ikke gir sitt samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Disse mødrene og deres babyer vil motta standardbehandling i primærhelsetjenesten (kontorbesøk ved 1, 2, 4 og 6 måneder) pluss telefonstøtte
Telefonstøtteintervensjon for å forbedre ammefrekvensen. Intervensjonen vil bestå av ukentlige samtaler de første to månedene og annenhver uke mellom andre og sjette måned. Intervensjonen vil bli utført av pediatriske sykepleiere, og vi har utviklet en protokoll over viktige spørsmål å håndtere avhengig av babyens alder.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Standard omsorg (kontorbesøk ved 1, 2, 4 og 6 måneder)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 6 måneder
Eksklusiv amming ved 6 måneder. (tidsramme: 6 måneder)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 4 måneder
Eksklusiv amming ved 4 måneder. (tidsramme: 4 måneder)
4 måneder
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 2 måneder
Eksklusiv amming ved 2 måneder. (tidsramme: 2 måneder)
2 måneder
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 1 måned
Eksklusiv amming ved 1 måned. (tidsramme: 1 måned)
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for ikke-eksklusiv amming
Tidsramme: 6 måneder
Amming (ikke eksklusivt) ved 6 måneder. (tidsramme: 6 måneder)
6 måneder
Frekvens for ikke-eksklusiv amming
Tidsramme: 4 måneder
Amming (ikke eksklusivt) ved 4 måneder. (tidsramme: 4 måneder)
4 måneder
Frekvens for ikke-eksklusiv amming
Tidsramme: 2 måneder
Amming (ikke eksklusivt) ved 2 måneder. (tidsramme: 2 måneder)
2 måneder
Frekvens for ikke-eksklusiv amming
Tidsramme: 1 måned
Amming (ikke eksklusivt) ved 1 måned. (tidsramme: 1 måned)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4R14/015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amming

Kliniske studier på Telefonstøtte

3
Abonnere