- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186613
Telefonstøtte fra primærhelsetjenesten for ammende mødre
Telefonstøtte fra primærhelsetjenesten til ammende mødre: en randomisert og multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon anbefaler eksklusiv amming til spedbarn inntil 6 måneders alder for å oppnå optimal vekst. Andelen eksklusive ammende mødre ved 6 måneder er kun 24,7 i Spania. Etterforskerne mener det er viktig å øke andelen ammende mødre i befolkningen. Derfor har etterforskerne utviklet en telefonisk støtteprotokoll for mødre. Intervensjonen vil bli utført av barnesykepleiere i primærhelsetjenesten.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av telefonbasert ammestøtte ved eksklusiv amming i en randomisert kontrollert studie. Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten av telefonstøtten ved enhver amming.
Etterforskernes hypotese er at denne intervensjonen vil øke eksklusiv amming og eventuelle ammefrekvenser.
Studien vil bli utført i Cornellà, et semi-urbant område nær Barcelona. Deltakerne vil inkludere ammende kvinner som har fullbårne friske spedbarn. Mødre vil bli rekruttert ved deres første ankomst til primærhelsetjenesten fra sykehus. Kvalifiserte mødre som samtykker til å delta vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Sistnevnte vil få standard postpartum omsorg. Førstnevnte vil motta standard postpartum omsorg, pluss en ukentlig telefonsamtale i løpet av de to første månedene og hver 2. uke deretter mellom den andre og den sjette måneden. Barnesykepleieren som er ansvarlig for å overvåke standardbehandlingen til hver enkelt pasient vil være den som er ansvarlig for å kontakte dem via telefon. Derfor er ikke studien blendet.
Utviklingen av eksklusiv amming vil bli sammenlignet med kunstig eller supplerende fôring etter 1, 2, 4 og 6 måneder. Effekten av intervensjonen på amming supplert med morsmelkerstatning vil også bli verdsatt. Klassifisering i ammekategorier er basert på 24-timers diettgjenkalling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Josep Balaguer Martinez, Doctor
- Telefonnummer: 509 34-93-4712000
- E-post: jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08007
- Rekruttering
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
Ta kontakt med:
- Josep Balaguer Marinez, Doctor
- Telefonnummer: 509 34-93-4712000
- E-post: jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
-
Hovedetterforsker:
- Josep Balaguer Martinez, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mødre med friske nyfødte
- 37 uker svangerskap eller mer
- Eksklusiv amming eller annen amming ved ankomst til primærhelsetjenesten
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn eller mor innlagt på intensivavdeling
- Tvillinggraviditet
- Store medfødte misdannelser hos babyer
- Mødre er <= 18 år
- Manglende evne til å forstå spansk/katalansk
- Mødre som ikke har telefon
- Mødre som ikke gir sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
Disse mødrene og deres babyer vil motta standardbehandling i primærhelsetjenesten (kontorbesøk ved 1, 2, 4 og 6 måneder) pluss telefonstøtte
|
Telefonstøtteintervensjon for å forbedre ammefrekvensen.
Intervensjonen vil bestå av ukentlige samtaler de første to månedene og annenhver uke mellom andre og sjette måned.
Intervensjonen vil bli utført av pediatriske sykepleiere, og vi har utviklet en protokoll over viktige spørsmål å håndtere avhengig av babyens alder.
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Standard omsorg (kontorbesøk ved 1, 2, 4 og 6 måneder)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksklusiv amming ved 6 måneder.
(tidsramme: 6 måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 4 måneder
|
Eksklusiv amming ved 4 måneder.
(tidsramme: 4 måneder)
|
4 måneder
|
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 2 måneder
|
Eksklusiv amming ved 2 måneder.
(tidsramme: 2 måneder)
|
2 måneder
|
Pris for eksklusiv amming
Tidsramme: 1 måned
|
Eksklusiv amming ved 1 måned.
(tidsramme: 1 måned)
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for ikke-eksklusiv amming
Tidsramme: 6 måneder
|
Amming (ikke eksklusivt) ved 6 måneder.
(tidsramme: 6 måneder)
|
6 måneder
|
Frekvens for ikke-eksklusiv amming
Tidsramme: 4 måneder
|
Amming (ikke eksklusivt) ved 4 måneder.
(tidsramme: 4 måneder)
|
4 måneder
|
Frekvens for ikke-eksklusiv amming
Tidsramme: 2 måneder
|
Amming (ikke eksklusivt) ved 2 måneder.
(tidsramme: 2 måneder)
|
2 måneder
|
Frekvens for ikke-eksklusiv amming
Tidsramme: 1 måned
|
Amming (ikke eksklusivt) ved 1 måned.
(tidsramme: 1 måned)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4R14/015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amming
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Telefonstøtte
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbeidspartnereFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaFullførtMultippel skleroseForente stater
-
University Health Network, TorontoHumber River HospitalRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalFullført
-
IMSS Hospital General de Zona 4, Celaya, Guanajauto...Fondo de Investigación en Salud (FIS), MéxicoFullførtKomplikasjoner ved keisersnittMexico
-
University College, LondonFullførtDepresjon | Angst | Ensomhet | Angstlidelse | Lavt humørStorbritannia
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetesForente stater
-
Nemours Children's ClinicNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Aktiv, ikke rekrutterendeMedfødt hjertesykdomForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonHjertefeil | Hypertensjon | Diabetes | Mobilitetsbegrensning | Ambulatorisk vanskelighetsgradForente stater