- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02186613
Telefonisk support fra primærplejen for ammende mødre
Telefonisk support fra primær pleje til ammende mødre: et randomiseret og multicenter klinisk forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen anbefaler eksklusiv amning til spædbørn indtil 6 måneders alderen for at opnå optimal vækst. Andelen af eksklusive ammende mødre på 6 måneder er kun 24,7 i Spanien. Efterforskerne mener, at det er vigtigt at øge andelen af ammende mødre i deres befolkning. Derfor har efterforskerne udviklet en telefonisk støtteprotokol til mødre. Indgrebet vil blive udført af pædiatriske sygeplejersker i Primær Sygepleje.
Hovedformålet med denne undersøgelse er i et randomiseret kontrolleret forsøg at evaluere effektiviteten af telefonbaseret ammestøtte ved eksklusiv amning. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af den telefoniske støtte i enhver amning.
Efterforskernes hypotese er, at denne intervention vil øge eksklusiv amning og eventuelle amningsrater.
Undersøgelsen vil blive udført i Cornellà, et semi-byområde nær Barcelona. Deltagerne vil omfatte ammende kvinder, som har fuldbårne sunde spædbørn. Mødre vil blive rekrutteret ved deres første ankomst til Primary Care fra hospitalet. Berettigede mødre, der giver samtykke til at deltage, vil blive randomiseret i enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Sidstnævnte vil modtage standard efterfødselspleje. Førstnævnte vil modtage standard pleje efter fødslen plus et ugentligt telefonopkald i løbet af de første to måneder og hver anden uge derefter mellem den anden og den sjette måned. Den pædiatriske sygeplejerske, der er ansvarlig for at overvåge standardbehandlingen af hver enkelt patient, vil være den ansvarlige for at kontakte dem via telefon. Derfor er undersøgelsen ikke blændet.
Udviklingen af eksklusiv amning vil blive sammenlignet med kunstig eller suppleret fodring efter 1, 2, 4 og 6 måneder. Effekten af interventionen på amning suppleret med modermælkserstatning vil også blive vurderet. Klassificering i ammekategorier er baseret på 24-timers kosttilbagekaldelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08007
- Rekruttering
- Jordi Gol i Gurina Foundation
-
Kontakt:
- Josep Balaguer Marinez, Doctor
- Telefonnummer: 509 34-93-4712000
- E-mail: jbalaguer@ambitcp.catsalut.net
-
Ledende efterforsker:
- Josep Balaguer Martinez, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre med sunde nyfødte
- 37 ugers graviditet eller mere
- Eksklusiv amning eller anden amning, når du ankommer til Primary Care
Ekskluderingskriterier:
- Spædbarn eller mor indlagt på intensivafdeling
- tvillingegraviditet
- Større medfødt misdannelse af babyer
- Mødre er <= 18 år
- Manglende evne til at forstå spansk/catalansk
- Mødre, der ikke har en telefon
- Mødre, der ikke giver sit samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Disse mødre og deres babyer vil modtage standardpleje i primærpleje (kontorbesøg ved 1, 2, 4 og 6 måneder) plus telefonsupport
|
Telefonisk støtteintervention for at forbedre amningsfrekvensen.
Indsatsen vil bestå af ugentlige opkald i løbet af de første to måneder og hver anden uge mellem den anden og den sjette måned.
Interventionen vil blive udført af pædiatriske sygeplejersker, og vi har udviklet en protokol over vigtige spørgsmål, der skal håndteres afhængigt af barnets alder.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Standardpleje (kontorbesøg ved 1, 2, 4 og 6 måneder)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksklusiv amning ved 6 måneder.
(tidsramme: 6 måneder)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for eksklusiv amning
Tidsramme: 4 måneder
|
Eksklusiv amning ved 4 måneder.
(tidsramme: 4 måneder)
|
4 måneder
|
|
Sats for eksklusiv amning
Tidsramme: 2 måneder
|
Eksklusiv amning ved 2 måneder.
(tidsramme: 2 måneder)
|
2 måneder
|
|
Sats for eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned
|
Eksklusiv amning ved 1 måned.
(tidsramme: 1 måned)
|
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for ikke-eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
|
Amning (ikke eksklusivt) ved 6 måneder.
(tidsramme: 6 måneder)
|
6 måneder
|
|
Sats for ikke-eksklusiv amning
Tidsramme: 4 måneder
|
Amning (ikke eksklusivt) ved 4 måneder.
(tidsramme: 4 måneder)
|
4 måneder
|
|
Sats for ikke-eksklusiv amning
Tidsramme: 2 måneder
|
Amning (ikke eksklusivt) ved 2 måneder.
(tidsramme: 2 måneder)
|
2 måneder
|
|
Sats for ikke-eksklusiv amning
Tidsramme: 1 måned
|
Amning (ikke eksklusivt) ved 1 måned.
(tidsramme: 1 måned)
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josep Balaguer, Doctor, Jordi Gol i Gorina Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 4R14/015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Telefonisk support
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, Los AngelesAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; University of California... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Afsluttet
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfUniversity of UlmAktiv, ikke rekrutterendeAlvorlig psykisk helbredstilstand med indikation af hospitalsindlæggelseTyskland
-
Linkoeping UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelseSverige
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonRekruttering