50～65歳の成人を対象とした西ナイル脳炎に対する弱毒生西ナイルウイルスワクチンの安全性と免疫原性の評価
フラビウイルス未感染の成人50～65歳を対象とした、西ナイル脳炎に対する弱毒化生ワクチンである西ナイル/デング熱4-3´Δ30キメラウイルスワクチン（WN/DEN4Δ30）の2回投与レジメンの安全性と免疫原性に関する第1相研究年齢
西ナイルウイルス（WNV）は米国では新興ウイルスとみなされており、感染すると高齢者に重篤な疾患を引き起こす可能性がある。
この研究では、50～65歳の成人における西ナイル脳炎の予防のための西ナイルウイルス生ワクチン（WN/DEN4Δ30）の安全性と免疫応答を評価します。
調査の概要
詳細な説明
WNV は、米国におけるベクター媒介ウイルス性脳炎の主な原因です。 重篤な病気は高齢者に最も一般的であり、この集団ではウイルスが肝炎、髄膜炎、脳炎を引き起こし、麻痺、昏睡、死に至る可能性があります。 WNV 疾患は公衆衛生上の問題であり、米国で新たに発生している病気です。 この研究では、50～65歳の成人における西ナイル脳炎の予防のための弱毒化西ナイル/デング熱キメラウイルス生ワクチン（WN/DEN4Δ30）の安全性と免疫原性を評価します。
この研究には、フラビウイルス感染歴のない50歳から65歳の健康な成人が登録されます。 参加者は、研究開始時（0日目）にWN/DEN4Δ30ワクチンを受けるかプラセボワクチンを受けるようにランダムに割り当てられます。 入国時の訪問で、参加者は病歴の調査、身体検査、採血、バイタルサインの測定を受けます。女性参加者も妊娠検査を受けます。 その後、参加者は割り当てられたワクチンを接種し、ワクチン接種後はモニタリングのため 30 分間クリニックに留まります。 参加者は各ワクチン接種後16日間、1日3回体温と症状を記録する。 追加の治験訪問は、3、6、8、10、12、14、16、21、28、56、90、および 150 日目に行われます。 これらの訪問には、入国訪問時に行われたのと同じ研究手順が含まれる場合があります。 180日目の治験訪問時に、参加者は割り当てられたワクチンの別の投与を受けることになります。 追加の治験訪問は、183、186、188、190、192、194、196、201、208、236、270、および360日目に行われます。 2回目のワクチン接種後のすべての研究手順は、1回目のワクチン接種後に行われたものと同じになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Vaccine Testing Center, University of Vermont College of Medicine (UVM)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳から65歳までの成人男性および非妊娠・非授乳中の女性。 安全性を考慮して、この研究には子供たちの募集や登録は行われません。
- スクリーニング手順によって判定された、一般的な健康状態が良好であること
- 試用期間中は利用可能
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名によって証明される研究への参加の意欲
除外基準:
- 妊娠（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査陽性により判定）（女性の場合）
- 現在授乳中および授乳中（女性の場合）
- 参加者は、治験期間中、信頼できる避妊方法を使用することに消極的である（信頼できる避妊方法には、経口、非経口、経皮的送達を含む薬理学的避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む隔膜、外科的滅菌、子宮内避妊具、禁欲、および閉経後少なくとも 1 年間記録されている）。 すべての女性参加者は、子宮摘出術、卵管結紮術、卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）を受けたことが証明されている人、または最後の月経から少なくとも1年以上閉経後である人を除き、妊娠の可能性があるとみなされる。
- 病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠
- 研究者が研究プロトコールを理解し協力する参加者の能力に影響を与えると研究者が判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患
- このプロトコルで定義されている好中球絶対数 (ANC)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、および血清クレアチニンのグレード 1 以上の検査値をスクリーニングする
- 治験参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは参加者が治験実施計画書に従うことができなくなると治験責任医師が判断するその他の状態
- 参加者は過去 12 か月間にアルコールまたは違法薬物の使用により、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えている
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
- 重度の喘息（過去6か月以内に救急外来を受診または入院したことがある）
- スクリーニングおよび確認アッセイによる HIV-1 血清学陽性
- スクリーニングおよび確認アッセイにより C 型肝炎ウイルス (HCV) 陽性である
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性による B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染
- 確認された、または疑われる免疫抑制性または免疫調節性疾患（例、無脾症、狼瘡、関節リウマチ、血管炎、強皮症、糖尿病）
- ワクチン接種後28日間に開始されたステロイド（1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当量として定義）、免疫抑制剤、またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上）（局所投与）ステロイドの点鼻も許可されています）
- 28日以内に生ワクチンを接種しているか、ワクチン接種前14日以内に不活化ワクチンを接種しているか、ワクチン接種後28日以内にワクチンの接種を受ける予定がある
- 外科的脾臓摘出術の病歴
- 過去3か月以内に輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤の受領、またはワクチン接種後28日間に血液製剤または免疫グロブリンの受領が予想される
- 過去のWNV感染または他のフラビウイルス感染（黄熱ウイルス、セントルイス脳炎ウイルス、デング熱ウイルスなど）の病歴または血清学的証拠
- 黄熱病、WNV、またはデング熱ワクチン（認可済みまたは治験中）の接種歴がある
- 過去28日以内に治験薬の投与を受けた、またはワクチン接種後28日以内に治験薬の投与が見込まれる
- 将来の研究のための標本保管の拒否
2回目の接種の対象基準：
- 身体検査と病歴の検討によって判断される一般的な健康状態が良好であること
- 2回目の投与から約26週間後の研究期間中利用可能
- 研究への継続的な参加意欲
- 女性のみ：試験期間中効果的な避妊法を使用する意思のある妊娠の可能性のある女性参加者。 信頼できる避妊方法には、ホルモン避妊、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含むペッサリー、外科的不妊手術、子宮内避妊具、および禁欲（最後の性行為から 6 か月以上）が含まれます。 すべての女性参加者は、文書化された子宮摘出術、卵管結紮術、卵管コイル（ワクチン接種の少なくとも3か月前）を受けた人、または最後の月経から少なくとも1年間閉経後である人を除き、妊娠の可能性があるとみなされる。
2回目の投与の除外基準：
- ワクチンの初回投与後のアナフィラキシーまたは血管浮腫
- 女性のみ：現在妊娠中（β-HCG検査陽性と判定された場合）、または授乳中
- 病歴、身体検査、および/または臨床検査による、臨床的に重大な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患の証拠
- 治験実施計画書の要件を理解し、協力する参加者の能力に影響を与えると治験責任医師が判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患
- 治験参加者の安全や権利を危険にさらす、あるいは参加者が治験実施計画書に従うことができなくなると治験責任医師が判断したその他の状態
- 参加者の病歴によって示される、過去 12 か月間に医学的、職業上、または家族上の問題を引き起こした重大なアルコールまたは薬物乱用
- 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
- 重度の喘息（過去6か月以内に救急外来を受診または入院したことがある）
- スクリーニングおよび確認アッセイによる HIV 感染
- スクリーニングおよび確認アッセイによる HCV 感染
- HBV感染、HBs抗原スクリーニングによる
- 確認された、または疑われる免疫抑制性または免疫調節性疾患（例、無脾症、狼瘡、関節リウマチ、血管炎、強皮症、または糖尿病）
- 抗凝固薬の現在の使用
- ワクチン接種後28日間に開始されたステロイド（1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当量として定義）、免疫抑制剤、またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上）（局所投与）ステロイドの点鼻も許可されています）
- 28日以内に生ワクチンを接種しているか、ワクチン接種前14日以内に不活化ワクチンを接種しているか、ワクチン接種後28日以内にワクチンの接種を受ける予定がある
- 外科的脾臓摘出術の歴史
- 過去3か月以内に輸血または免疫グロブリンを含む血液製剤の受領、またはワクチン接種後28日間に血液製剤または免疫グロブリンの受領が予想される
- -ワクチン接種前の28日間に他の治験薬の投与を受けた、またはワクチン接種後28日以内に予想されるその他の治験薬の投与を受けた患者
- 将来の研究のための標本保管の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WN/DEN4Δ30 ワクチン
参加者は、研究開始時にWN/DEN4Δ30ワクチンを1回投与され、180日目に1回投与されます。
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WN/DEN4Δ30 ワクチンは、生の弱毒化組換えキメラ ウイルスです。
用量: 10^4 プラーク形成単位 (PFU)。上腕の三角筋領域に皮下注射によって送達されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は研究開始時にプラセボを1回投与され、180日目に1回投与されます。
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上腕の三角筋領域への皮下注射によって送達されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン関連の有害事象（AE）の頻度
時間枠：360 日を通して測定
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アクティブおよびパッシブ監視を通じて強度と重症度の両方で分類
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360 日を通して測定
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抗WNV中和抗体の測定
時間枠：360 日を通して測定
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360 日を通して測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anna Durbin, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月31日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。