Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten West-Nil-Virus-Lebendimpfstoffs gegen West-Nil-Enzephalitis bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 65 Jahren

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und nicht schwangere und nicht stillende Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren. Aus Sicherheitsgründen werden Kinder nicht für diese Studie rekrutiert oder eingeschrieben.
• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie anhand der Screening-Verfahren festgestellt
• Verfügbar für die Dauer der Testversion
• Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF)

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft, festgestellt durch einen positiven Beta-Human-Choriogonadotropin (HCG)-Test (bei Frauen)
• Derzeit stillend und stillend (falls weiblich)
• Der Teilnehmer ist nicht bereit, für die Dauer der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung umfassen: pharmakologische Verhütungsmittel, einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Diaphragma mit Spermizid; chirurgische Sterilisation; Intrauterinpessar; Abstinenz; und postmenopausal dokumentiert für mindestens 1 Jahr). Bei allen weiblichen Teilnehmerinnen wird davon ausgegangen, dass sie ein gebärfähiges Potenzial haben, mit Ausnahme derjenigen mit dokumentierter Hysterektomie, Tubenligatur, Tubenspirale (mindestens 3 Monate vor der Impfung) oder die sich seit der letzten Menstruationsperiode mindestens 1 Jahr nach der Menopause befinden.
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen
• Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, das Studienprotokoll zu verstehen und mit ihm zusammenzuarbeiten
• Screening von Laborwerten von Grad 1 oder höher auf absolute Neutrophilenzahl (ANC), Alaninaminotransferase (ALT) und Serumkreatinin, wie in diesem Protokoll definiert
• Andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 12 Monaten medizinische, berufliche oder familiäre Probleme aufgrund von Alkohol- oder illegalem Drogenkonsum
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
• Schweres Asthma (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
• Positive HIV-1-Serologie durch Screening und Bestätigungstests
• Positiv auf Hepatitis-C-Virus (HCV) durch Screening und Bestätigungstests
• Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) durch positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immunmodulierende Erkrankung (z. B. Asplenie, Lupus, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, Sklerodermie und Diabetes mellitus)
• Chronische Verabreichung (mehr als oder gleich 14 Tage) von Steroiden (definiert als Prednisonäquivalent von mehr als oder gleich 10 mg pro Tag), Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, begonnen während des Zeitraums von 28 Tagen nach der Impfung (topisch). und nasale Steroide sind erlaubt)
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
• Geschichte einer chirurgischen Splenektomie
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin, oder voraussichtlicher Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin während der 28 Tage nach der Impfung
• Anamnese oder serologischer Nachweis einer früheren WNV-Infektion oder einer anderen Flavivirus-Infektion (z. B. Gelbfiebervirus, St. Louis-Enzephalitis-Virus und Dengue-Virus)
• Vorheriger Erhalt eines Gelbfieber-, WNV- oder Dengue-Impfstoffs (zugelassen oder in der Prüfphase)
• Erhalt eines Prüfpräparats in den letzten 28 Tagen oder Erwartung des Erhalts eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
• Weigerung, die Lagerung von Proben für zukünftige Forschungen zu gestatten

Einschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Überprüfung der Krankengeschichte
• Verfügbar für die Dauer der Studie, etwa 26 Wochen nach der zweiten Dosis
• Ständige Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
• Nur für Frauen: weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die bereit sind, während der Dauer der Studie wirksame Verhütungsmittel anzuwenden. Zuverlässige Verhütungsmethoden umfassen: hormonelle Empfängnisverhütung, Kondome mit Spermizid, Zwerchfell mit Spermizid, chirurgische Sterilisation, Intrauterinpessar und Abstinenz (mehr als 6 Monate seit dem letzten sexuellen Kontakt). Bei allen weiblichen Teilnehmerinnen wird davon ausgegangen, dass sie ein gebärfähiges Potenzial haben, mit Ausnahme derjenigen mit dokumentierter Hysterektomie, Tubenligatur, Tubenspirale (mindestens 3 Monate vor der Impfung) oder die sich seit der letzten Menstruationsperiode mindestens 1 Jahr nach der Menopause befinden.

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

• Anaphylaxie oder Angioödem nach der ersten Impfdosis
• Nur für Frauen: derzeit schwanger, festgestellt durch positiven Beta-HCG-Test oder Stillzeit
• Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen, rheumatologischen, autoimmunen oder renalen Erkrankung durch Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laboruntersuchungen
• Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Rechte eines Studienteilnehmers gefährden oder dazu führen würde, dass der Teilnehmer das Protokoll nicht einhalten kann
• Jeglicher erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der Vorgeschichte des Teilnehmers hervorgeht
• Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
• Schweres Asthma (Notaufnahmebesuch oder Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
• HIV-Infektion durch Screening und Bestätigungstests
• HCV-Infektion durch Screening und Bestätigungstests
• HBV-Infektion, durch HBsAg-Screening
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immunmodulierende Erkrankung (z. B. Asplenie, Lupus, rheumatoide Arthritis, Vaskulitis, Sklerodermie oder Diabetes mellitus)
• Derzeitiger Gebrauch von gerinnungshemmenden Medikamenten
• Chronische Verabreichung (mehr als oder gleich 14 Tage) von Steroiden (definiert als Prednisonäquivalent von mehr als oder gleich 10 mg pro Tag), Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln, begonnen während des Zeitraums von 28 Tagen nach der Impfung (topisch). und nasale Steroide sind erlaubt)
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines abgetöteten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder voraussichtlicher Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
• Geschichte der chirurgischen Splenektomie
• Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin, oder voraussichtlicher Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin während der 28 Tage nach der Impfung
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung oder voraussichtlich innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
• Weigerung, die Lagerung von Proben für zukünftige Forschungen zu gestatten