Utvärdering av säkerheten och immunogeniciteten hos ett levande försvagat West Nile-virusvaccin för West Nile-encefalit hos vuxna 50 till 65 år

Inklusionskriterier:

• Vuxna män och icke-gravida, icke-amande kvinnor mellan 50 och 65 år, inklusive. Barn kommer inte att rekryteras eller registreras i denna studie av säkerhetsskäl.
• God allmän hälsa, som fastställts med hjälp av screeningprocedurerna
• Tillgänglig under hela provperioden
• Viljan att delta i studien, vilket framgår av att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF)

Exklusions kriterier:

• Graviditet, bestämt genom positivt beta-humant koriogonadotropin (HCG)-test (om kvinna)
• Ammar för närvarande och ammar (om kvinna)
• Deltagaren är ovillig att använda tillförlitliga preventivmetoder under försökets varaktighet (pålitliga preventivmetoder inkluderar: farmakologiska preventivmedel inklusive oral, parenteral och transkutan förlossning; kondomer med spermiedödande medel; diafragma med spermiedödande medel; kirurgisk sterilisering; intrauterin enhet; abstinens; och postmenopausal dokumenterad i minst 1 år). Alla kvinnliga deltagare kommer att anses ha fertil ålder förutom de med dokumenterad hysterektomi, äggledarligation, äggledarspiral (minst 3 månader före vaccination), eller som är postmenopausala i minst 1 år sedan senaste menstruationsperioden.
• Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med studieprotokollet
• Screening av laboratorievärden av grad 1 eller högre för absolut neutrofilantal (ANC), alaninaminotransferas (ALT) och serumkreatinin, enligt definitionen i detta protokoll
• Annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare i försöket eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet
• Deltagaren har haft medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem till följd av alkohol eller illegal droganvändning under de senaste 12 månaderna
• Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
• Svår astma (besök på akuten eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna)
• Positiv HIV-1-serologi genom screening och bekräftande analyser
• Positiv för hepatit C-virus (HCV) genom screening och bekräftande analyser
• Hepatit B-virus (HBV)-infektion, av positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg)
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunmodulerande störningar (t.ex. aspleni, lupus, reumatoid artrit, vaskulit, sklerodermi och diabetes mellitus)
• Kronisk administrering (mer än eller lika med 14 dagar) av steroider (definierad som prednisonekvivalenter på mer än eller lika med 10 mg per dag), immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inledda under 28-dagarsperioden efter vaccination (aktuellt och nasala steroider är tillåtna)
• Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar eller ett dödat vaccin inom 14 dagar före vaccination eller förväntat mottagande av något vaccin under de 28 dagarna efter vaccination
• Historien om en kirurgisk splenektomi
• Mottagande av blodprodukter under de senaste 3 månaderna, inklusive transfusioner eller immunglobulin, eller förväntat mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de 28 dagarna efter vaccination
• Historik eller serologiska bevis på tidigare WNV-infektion eller annan flavivirusinfektion (t.ex. gula febervirus, St. Louis encefalitvirus och denguevirus)
• Tidigare mottagande av gula febern, WNV eller denguevaccin (licensierat eller prövningsmässigt)
• Mottagande av undersökningsmedel under de senaste 28 dagarna eller förväntan om mottagande av undersökningsmedel inom 28 dagar efter vaccination
• Vägra att tillåta lagring av prover för framtida forskning

Inklusionskriterier för andra dosen:

• God allmän hälsa, enligt fysisk undersökning och genomgång av sjukdomshistoria
• Tillgänglig under hela studien, cirka 26 veckor efter den andra dosen
• Fortsatt vilja att delta i studien
• Endast kvinnor: kvinnliga deltagare i fertil ålder som är villiga att använda effektiva preventivmedel under hela försöket. Tillförlitliga preventivmetoder inkluderar: hormonell preventivmedel, kondomer med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet och abstinens (mer än 6 månader sedan senaste sexuella mötet). Alla kvinnliga deltagare kommer att anses ha fertil ålder förutom de med dokumenterad hysterektomi, äggledarligation, äggledarspiral (minst 3 månader före vaccination), eller som är postmenopausala i minst 1 år sedan senaste menstruation.

Uteslutningskriterier för andra dosen:

• Anafylaxi eller angioödem efter den första vaccindosen
• Endast kvinnor: gravida för närvarande, enligt ett positivt beta-HCG-test, eller amning
• Bevis på kliniskt signifikanta neurologiska, hjärt-, lung-, lever-, reumatologiska, autoimmuna eller njursjukdomar genom historia, fysisk undersökning och/eller laboratoriestudier
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med kraven i studieprotokollet
• Alla andra villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en deltagare i försöket eller skulle göra deltagaren oförmögen att följa protokollet
• Eventuellt betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna som har orsakat medicinska, yrkesmässiga eller familjeproblem, vilket framgår av deltagarens historia
• Historik av en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
• Svår astma (besök på akuten eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna)
• HIV-infektion, genom screening och bekräftande analyser
• HCV-infektion, genom screening och bekräftande analyser
• HBV-infektion, genom HBsAg-screening
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunmodulerande störningar (t.ex. aspleni, lupus, reumatoid artrit, vaskulit, sklerodermi eller diabetes mellitus)
• Nuvarande användning av antikoagulerande läkemedel
• Kronisk administrering (mer än eller lika med 14 dagar) av steroider (definierad som prednisonekvivalenter på mer än eller lika med 10 mg per dag), immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inledda under 28-dagarsperioden efter vaccination (aktuellt och nasala steroider är tillåtna)
• Mottagande av ett levande vaccin inom 28 dagar eller ett dödat vaccin inom 14 dagar före vaccination eller förväntat mottagande av något vaccin under de 28 dagarna efter vaccination
• Historien om kirurgisk splenektomi
• Mottagande av blodprodukter inom de senaste 3 månaderna, inklusive transfusioner eller immunglobulin eller förväntat mottagande av blodprodukter eller immunglobulin under de 28 dagarna efter vaccination
• Mottagande av något annat prövningsmedel inom 28 dagar före vaccination eller förväntat inom 28 dagar efter vaccination
• Vägra att tillåta lagring av prover för framtida forskning