Elävän heikennetyn Länsi-Niilin virusrokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi Länsi-Niilin enkefaliittia varten 50–65-vuotiailla aikuisilla
tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Vaihe 1: Länsi-Niilin/Dengue 4-3´Δ30 kimeerisen virusrokotteen (WN/DEN4Δ30), elävän heikennetyn rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 2-annoksen länsi-Niilin/Dengue-virusrokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 50-65-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole saaneet flavivirusta Vuosien ikä
Länsi-Niilin virusta (WNV) pidetään nousevana viruksena Yhdysvalloissa, ja infektio voi johtaa vakavaan sairauteen vanhemmilla aikuisilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan elävän Länsi-Niilin virusrokotteen (WN/DEN4Δ30) turvallisuutta ja immuunivastetta länsi-Niilin enkefaliitin ehkäisyyn 50–65-vuotiailla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WNV on johtava vektorivälitteinen virusenkefaliitin aiheuttaja Yhdysvalloissa. Vakava sairaus on yleisin iäkkäillä aikuisilla, ja tässä populaatiossa virus voi aiheuttaa hepatiittia, aivokalvontulehdusta ja enkefaliittia, mikä johtaa halvaantumiseen, koomaan ja kuolemaan. WNV-tauti on kansanterveysongelma, ja se on nouseva sairaus Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan elävän heikennetyn Länsi-Niilin/dengue-kimeerisen virusrokotteen (WN/DEN4Δ30) turvallisuutta ja immunogeenisuutta Länsi-Niilin enkefaliitin ehkäisyyn 50–65-vuotiailla aikuisilla.
Tähän tutkimukseen otetaan terveitä aikuisia, 50–65-vuotiaita, joilla ei ole aiemmin ollut flavivirusinfektiota. Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan WN/DEN4A30-rokotteen tai lumelääkerokotteen tutkimukseen osallistumisen yhteydessä (päivä 0). Sisääntulokäynnillä osallistujat käyvät läpi sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen, verenoton ja elintoimintojen mittaukset; naispuoliset osallistujat tekevät myös raskaustestin. Osallistujat saavat tämän jälkeen heille määrätyn rokotteen, ja he ovat klinikalla 30 minuuttia rokotuksen jälkeen seurantaa varten. Osallistujat kirjaavat lämpötilansa ja oireensa 3 kertaa päivässä 16 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Ylimääräisiä opintovierailuja järjestetään päivinä 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 ja 150. Näihin vierailuihin voi sisältyä samoja tutkimusmenettelyjä kuin tulovierailullakin. Opintovierailulla päivänä 180 osallistujat saavat toisen annoksen heille määrättyä rokotetta. Ylimääräisiä opintovierailuja järjestetään päivinä 183, 186, 188, 190, 192, 194, 196, 201, 208, 236, 270 ja 360. Kaikki tutkimustoimenpiteet toisen rokotuksen jälkeen ovat samat kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Vaccine Testing Center, University of Vermont College of Medicine (UVM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 50–65-vuotiaat mukaan lukien. Lapsia ei värvätä tai oteta mukaan tähän tutkimukseen turvallisuussyistä.
- Hyvä yleinen terveys, seulontamenetelmien perusteella määritetty
- Saatavilla kokeilun ajan
- Halukkuus osallistua tutkimukseen, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, määritetty positiivisella beeta-ihmisen koriogonadotropiini (HCG) -testillä (jos nainen)
- Tällä hetkellä imetys ja imetys (jos nainen)
- Osallistuja ei ole halukas käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä kokeen ajan (luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat: farmakologiset ehkäisyvälineet, mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti ja ihon läpi tapahtuva synnytys; kondomit spermisidillä; pallea spermisidillä; kirurginen sterilointi; kohdunsisäinen laite; raittius; ja postmenopausaalinen dokumentoitu vähintään 1 vuoden ajan). Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, lukuun ottamatta niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai munanjohdinkierukka (vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta) tai jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan viimeisten kuukautisten jälkeen.
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
- Asteen 1 tai korkeamman laboratorioarvojen seulonta absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja seerumin kreatiniinin suhteen, kuten tässä protokollassa on määritelty
- Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Osallistujalla on ollut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia alkoholin tai laittomien huumeiden käytön seurauksena viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Positiivinen HIV-1-serologia seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
- Positiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) seulonta- ja vahvistusmäärityksillä
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio, positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) aiheuttama
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunijärjestelmää moduloiva häiriö (esim. asplenia, lupus, nivelreuma, vaskuliitti, skleroderma ja diabetes mellitus)
- Krooninen (pidempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää) steroidien (määritelty prednisoniekvivalentteina vähintään 10 mg päivässä), immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen, joka aloitettiin 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen (paikallinen ja nenän steroidit ovat sallittuja)
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 28 päivän aikana
- Kirurgisen pernan poiston historia
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- Aiemmat WNV-infektiot tai muut flavivirusinfektiot (esim. keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliittivirus ja denguevirus) historia tai serologiset todisteet
- Aikaisempi keltakuumerokotteen, WNV- tai denguekuumerokotteen vastaanottaminen (lisensoitu tai tutkittava)
- Minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanotto viimeisten 28 päivän aikana tai minkä tahansa tutkittavan aineen vastaanotto 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
- Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten
Toisen annoksen sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys, joka määritetään fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian tarkastelun perusteella
- Saatavilla tutkimuksen ajan, noin 26 viikkoa toisen annoksen jälkeen
- Jatkuva halu osallistua tutkimukseen
- Vain naiset: hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluvat: hormonaalinen ehkäisy, kondomi spermisidillä, pallea siittiöiden torjunta-aineella, kirurginen sterilointi, kohdunsisäinen laite ja raittius (yli 6 kuukautta edellisestä seksuaalisesta kohtaamisesta). Kaikkien naispuolisten osallistujien katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi niitä, joilla on dokumentoitu kohdunpoisto, munanjohtimien ligaatio, munanjohtimen kierre (vähintään 3 kuukautta ennen rokotusta) tai jotka ovat postmenopausaalisilla vähintään vuoden ajan viimeisten kuukautisten jälkeen.
Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:
- Anafylaksia tai angioödeema ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
- Vain naiset: tällä hetkellä raskaana, positiivisen beeta-HCG-testin perusteella tai imettävät
- Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella
- Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää tutkimusprotokollan vaatimuksia ja toimia niiden kanssa yhteistyössä
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistujan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa
- Mikä tahansa merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka on aiheuttanut lääketieteellisiä, ammatillisia tai perheongelmia osallistujan historian osoittamana
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
- Vaikea astma (päivystyskäynti tai sairaalahoito viimeisen 6 kuukauden aikana)
- HIV-infektio seulonnalla ja varmistusmäärityksillä
- HCV-infektio, seulonnalla ja vahvistusmäärityksillä
- HBV-infektio, HBsAg-seulonnalla
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunijärjestelmää moduloiva häiriö (esim. asplenia, lupus, nivelreuma, vaskuliitti, skleroderma tai diabetes mellitus)
- Antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö
- Krooninen (pidempi tai yhtä suuri kuin 14 päivää) steroidien (määritelty prednisoniekvivalentteina vähintään 10 mg päivässä), immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen, joka aloitettiin 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen (paikallinen ja nenän steroidit ovat sallittuja)
- Elävän rokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä tai tapetun rokotteen vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai minkä tahansa rokotteen odotettu vastaanottaminen rokotusta seuraavien 28 päivän aikana
- Kirurgisen pernan poiston historia
- Verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirrot tai immunoglobuliini, tai minkä tahansa verituotteiden tai immunoglobuliinin odotettu vastaanottaminen 28 päivän aikana rokotuksen jälkeen
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen vastaanotto 28 päivää ennen rokotusta tai odotettavissa 28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
- Näytteiden varastoinnin kieltäminen tulevaa tutkimusta varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WN/DEN4Δ30 rokote
Osallistujat saavat yhden annoksen WN/DEN4A30-rokotetta tutkimukseen osallistuessaan ja yhden annoksen päivänä 180.
|
WN/DEN4A30-rokote on elävä heikennetty, rekombinantti, kimeerinen virus.
Annos: 10^4 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU); annetaan ihonalaisena injektiona olkavarren hartialihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä tutkimukseen tullessa ja yhden annoksen päivänä 180.
|
Toimitetaan ihonalaisena injektiona olkavarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
|
Sekä intensiteetin että vakavuuden mukaan luokiteltuna aktiivisen ja passiivisen valvonnan kautta
|
Mitattu päivään 360
|
|
Anti-WNV neutraloivan vasta-aineen mittaus
Aikaikkuna: Mitattu päivään 360
|
Mitattu päivään 360
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 290
- WIRB/20140078
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .