50~65세 성인의 웨스트 나일 뇌염에 대한 약독화된 웨스트 나일 바이러스 생백신의 안전성 및 면역원성 평가

포함 기준:

• 50세에서 65세 사이의 성인 남성 및 임신하지 않고 수유하지 않는 여성. 어린이는 안전 고려 사항을 위해 이 연구에 모집되거나 등록되지 않습니다.
• 스크리닝 절차를 통해 결정된 양호한 일반 건강
• 평가판 기간 동안 사용 가능
• 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명함으로써 입증되는 연구 참여 의향

제외 기준:

• 양성 베타-인간 융모성 생식선 자극 호르몬(HCG) 검사로 결정된 임신(여성인 경우)
• 현재 수유 및 모유 수유 중(여성의 경우)
• 참가자는 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려고 합니다(신뢰할 수 있는 피임 방법에는 경구, 비경구 및 경피 전달을 포함하는 약리학적 피임법, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 다이어프램, 외과적 멸균, 자궁 내 장치, 금욕, 최소 1년 동안 기록된 폐경 후). 모든 여성 참가자는 문서화된 자궁 절제술, 난관 결찰, 난관 코일(백신 접종 전 최소 3개월 전) 또는 마지막 월경 이후 최소 1년 동안 폐경 후인 사람을 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
• 연구 프로토콜을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
• 이 프로토콜에 정의된 바와 같이 절대 호중구 수(ANC), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 크레아티닌에 대한 1등급 이상의 검사실 수치 스크리닝
• 연구자의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
• 참가자가 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원)
• 스크리닝 및 확증 분석을 통한 양성 HIV-1 혈청학
• 스크리닝 및 확증 분석 결과 C형 간염 바이러스(HCV) 양성
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 의한 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
• 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역 조절 장애(예: 무비증, 루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염, 경피증 및 진성 당뇨병)
• 백신 접종 후 28일 동안 시작된 스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 상당량으로 정의), 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상)(국소 비강 스테로이드는 허용됩니다)
• 28일 이내에 생백신을 받거나 백신 접종 전 14일 이내에 사백신을 받거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 백신을 받음
• 외과 비장 절제술의 역사
• 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 3개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린 수령
• 이전 WNV 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염 바이러스 및 뎅기열 바이러스)의 병력 또는 혈청학적 증거
• 이전에 황열병, WNV 또는 뎅기열 백신(라이선스 또는 조사용)을 받은 경우
• 지난 28일 동안 임의의 시험용 인자를 수령했거나 백신 접종 후 28일 이내에 임의의 시험용 인자를 수령할 것으로 예상되는 경우
• 향후 연구를 위한 표본 보관 허용 거부

두 번째 용량에 대한 포함 기준:

• 신체 검사 및 병력 검토에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
• 두 번째 투여 후 약 26주 후 연구 기간 동안 이용 가능
• 연구에 참여하려는 지속적인 의지
• 여성만 해당: 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하고자 하는 가임 여성 참가자. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임법, 살정제 포함 콘돔, 살정제 포함 격막, 외과적 멸균, 자궁 내 장치 및 금욕(마지막 성행위 이후 6개월 이상). 모든 여성 참가자는 문서화된 자궁 절제술, 난관 결찰, 난관 코일(백신 접종 전 최소 3개월 전) 또는 마지막 월경 이후 최소 1년 동안 폐경 후인 사람을 제외하고는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

• 첫 번째 백신 접종 후 아나필락시스 또는 혈관 부종
• 여성만 해당: 양성 베타-HCG 테스트 또는 모유 수유로 결정된 현재 임신 ​​중
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 협력하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환
• 연구자의 의견에 따라 임상시험 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 참가자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건
• 지난 12개월 동안 참가자 이력에 나타난 바와 같이 의학적, 직업적 또는 가족 문제를 일으킨 모든 심각한 알코올 또는 약물 남용
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
• 심한 천식(최근 6개월 이내 응급실 방문 또는 입원)
• 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HIV 감염
• 스크리닝 및 확증 분석에 의한 HCV 감염
• HBsAg 스크리닝에 의한 HBV 감염
• 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역 조절 장애(예: 무비증, 루푸스, 류마티스 관절염, 혈관염, 경피증 또는 진성 당뇨병)
• 항응고제 약물의 현재 사용
• 백신 접종 후 28일 동안 시작된 스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 상당량으로 정의), 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상)(국소 비강 스테로이드는 허용됩니다)
• 28일 이내에 생백신을 받거나 백신 접종 전 14일 이내에 사백신을 받거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 백신을 받음
• 외과 비장 절제술의 역사
• 수혈 또는 면역글로불린을 포함하여 지난 3개월 이내에 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 28일 동안 예상되는 혈액 제제 또는 면역글로불린을 받은 사람
• 백신 접종 전 28일 이내에 또는 백신 접종 후 28일 이내에 예상되는 다른 시험용 제제의 수령
• 향후 연구를 위한 표본 보관 허용 거부