Evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en levende svækket West Nile Virus Vaccine for West Nile Encephalitis hos voksne i alderen 50 til 65 år

Inklusionskriterier:

• Voksne mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 50 og 65 år inklusive. Børn vil ikke blive rekrutteret eller tilmeldt denne undersøgelse af sikkerhedsmæssige hensyn.
• Godt generelt helbred, som bestemt ved hjælp af screeningsprocedurerne
• Tilgængelig i hele prøveperioden
• Vilje til at deltage i undersøgelsen som dokumenteret ved at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, som bestemt ved positiv beta-human choriogonadotropin (HCG) test (hvis kvinde)
• I øjeblikket ammer og ammer (hvis kvinde)
• Deltageren er uvillig til at bruge pålidelige præventionsmetoder under forsøgets varighed (pålidelige præventionsmetoder omfatter: farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med sæddræbende middel; diafragma med sæddræbende middel; kirurgisk sterilisering; intrauterin enhed; abstinens; og postmenopausal dokumenteret i mindst 1 år). Alle kvindelige deltagere vil blive betragtet som havende i den fødedygtige alder med undtagelse af dem med dokumenteret hysterektomi, tubal ligering, tubal coil (mindst 3 måneder før vaccination), eller som er post-menopausale i mindst 1 år siden sidste menstruation.
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsesprotokollen
• Screening af laboratorieværdier af grad 1 eller derover for absolut neutrofiltal (ANC), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin som defineret i denne protokol
• Anden betingelse, som efter investigators mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
• Deltageren har haft medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer som følge af alkohol eller ulovligt stofbrug inden for de seneste 12 måneder
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
• Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder)
• Positiv HIV-1-serologi ved screening og bekræftende assays
• Positiv for hepatitis C-virus (HCV) ved screening og bekræftende assays
• Hepatitis B-virus (HBV) infektion med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immunmodulerende lidelse (f.eks. aspleni, lupus, leddegigt, vaskulitis, sklerodermi og diabetes mellitus)
• Kronisk administration (større end eller lig med 14 dage) af steroider (defineret som prednisonækvivalent på mere end eller lig med 10 mg pr. dag), immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler påbegyndt i løbet af 28-dages perioden efter vaccination (topisk og nasale steroider er tilladt)
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en dræbt vaccine inden for de 14 dage før vaccination eller forventet modtagelse af enhver vaccine i løbet af de 28 dage efter vaccination
• Historie om en kirurgisk splenektomi
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder, inklusive transfusioner eller immunglobulin, eller forventet modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de 28 dage efter vaccination
• Anamnese eller serologiske beviser for tidligere WNV-infektion eller anden flavivirusinfektion (f.eks. gul febervirus, St. Louis encephalitisvirus og denguevirus)
• Tidligere modtagelse af gul feber, WNV eller dengue-vaccine (licenseret eller undersøgelse)
• Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for de seneste 28 dage eller forventning om modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 28 dage efter vaccination
• Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning

Inklusionskriterier for anden dosis:

• Godt generelt helbred, som bestemt ved fysisk undersøgelse og gennemgang af sygehistorie
• Tilgængelig i hele undersøgelsens varighed, ca. 26 uger efter den anden dosis
• Løbende villighed til at deltage i undersøgelsen
• Kun kvinder: kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der er villige til at bruge effektiv prævention i hele forsøgets varighed. Pålidelige præventionsmetoder omfatter: hormonel prævention, kondomer med sæddræbende middel, membran med sæddræbende middel, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhed og afholdenhed (mere end 6 måneder siden sidste seksuelle møde). Alle kvindelige deltagere vil blive betragtet som havende i den fødedygtige alder undtagen dem med dokumenteret hysterektomi, tubal ligering, tubal coil (mindst 3 måneder før vaccination), eller som er post-menopausale i mindst 1 år siden sidste menstruation.

Eksklusionskriterier for anden dosis:

• Anafylaksi eller angioødem efter den første dosis vaccine
• Kun kvinder: i øjeblikket gravid, som bestemt ved positiv beta-HCG-test, eller amning
• Bevis for klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom ved historie, fysisk undersøgelse og/eller laboratorieundersøgelser
• Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne til at forstå og samarbejde med kravene i undersøgelsesprotokollen
• Enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville bringe en deltagers sikkerhed eller rettigheder i fare i forsøget eller ville gøre deltageren ude af stand til at overholde protokollen
• Ethvert betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder, der har forårsaget medicinske, erhvervsmæssige eller familiemæssige problemer, som angivet af deltagerens historie
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
• Svær astma (skadestuebesøg eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder)
• HIV-infektion, ved screening og bekræftende assays
• HCV-infektion, ved screening og bekræftende assays
• HBV-infektion, ved HBsAg-screening
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immunmodulerende lidelse (f.eks. aspleni, lupus, leddegigt, vaskulitis, sklerodermi eller diabetes mellitus)
• Nuværende brug af antikoagulerende medicin
• Kronisk administration (større end eller lig med 14 dage) af steroider (defineret som prednisonækvivalent på mere end eller lig med 10 mg pr. dag), immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler påbegyndt i løbet af 28-dages perioden efter vaccination (topisk og nasale steroider er tilladt)
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en dræbt vaccine inden for de 14 dage før vaccination eller forventet modtagelse af enhver vaccine i løbet af de 28 dage efter vaccination
• Historie om kirurgisk splenektomi
• Modtagelse af blodprodukter inden for de seneste 3 måneder, inklusive transfusioner eller immunglobulin eller forventet modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de 28 dage efter vaccination
• Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel inden for 28 dage før vaccination eller forventes inden for 28 dage efter vaccination
• Afvisning af at tillade opbevaring af prøver til fremtidig forskning