Evaluación de la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada del virus del Nilo Occidental para la encefalitis del Nilo Occidental en adultos de 50 a 65 años de edad

Criterios de inclusión:

• Varones adultos y mujeres no embarazadas ni lactantes de entre 50 y 65 años, ambos inclusive. Los niños no serán reclutados ni inscritos en este estudio por consideraciones de seguridad.
• Buena salud general, según lo determinado por medio de los procedimientos de detección.
• Disponible durante la duración de la prueba
• Voluntad de participar en el estudio evidenciada mediante la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)

Criterio de exclusión:

• Embarazo, determinado por prueba positiva de coriogonadotropina humana beta (HCG) (si es mujer)
• Actualmente lactando y amamantando (si es mujer)
• El participante no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos confiables durante la duración del ensayo (los métodos anticonceptivos confiables incluyen: anticonceptivos farmacológicos que incluyen administración oral, parenteral y transcutánea; condones con espermicida; diafragma con espermicida; esterilización quirúrgica; dispositivo intrauterino; abstinencia; y posmenopáusica documentada durante al menos 1 año). Se considerará que todas las participantes femeninas tienen potencial para procrear, excepto aquellas con histerectomía documentada, ligadura de trompas, espiral tubárico (al menos 3 meses antes de la vacunación) o que sean posmenopáusicas durante al menos 1 año desde el último período menstrual.
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con el protocolo del estudio.
• Valores de laboratorio de detección de Grado 1 o superior para el recuento absoluto de neutrófilos (ANC), alanina aminotransferasa (ALT) y creatinina sérica, como se define en este protocolo
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o haría que el participante no pudiera cumplir con el protocolo
• El participante ha tenido problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses)
• Serología VIH-1 positiva mediante pruebas de detección y confirmación
• Positivo para el virus de la hepatitis C (VHC) mediante pruebas de detección y confirmación
• Infección por el virus de la hepatitis B (VHB), por antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HBsAg)
• Cualquier trastorno inmunosupresor o inmunomodulador confirmado o sospechado (por ejemplo, asplenia, lupus, artritis reumatoide, vasculitis, esclerodermia y diabetes mellitus)
• La administración crónica (mayor o igual a 14 días) de esteroides (definidos como el equivalente de prednisona mayor o igual a 10 mg por día), inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores iniciados durante el período de 28 días posterior a la vacunación (tópica y los esteroides nasales están permitidos)
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la vacunación o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 28 días posteriores a la vacunación
• Historia de una esplenectomía quirúrgica
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulina, o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina durante los 28 días posteriores a la vacunación
• Antecedentes o evidencia serológica de infección previa por WNV u otra infección por flavivirus (p. ej., virus de la fiebre amarilla, virus de la encefalitis de St. Louis y virus del dengue)
• Recibo previo de vacuna contra la fiebre amarilla, WNV o dengue (con licencia o en investigación)
• Recepción de cualquier agente en investigación en los últimos 28 días o anticipación de recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
• Negativa a permitir el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones

Criterios de inclusión para la segunda dosis:

• Buena salud general, según lo determinado por el examen físico y la revisión del historial médico.
• Disponible durante la duración del estudio, aproximadamente 26 semanas después de la segunda dosis
• Voluntad continua de participar en el estudio.
• Solo mujeres: mujeres participantes en edad fértil dispuestas a usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del ensayo. Los métodos anticonceptivos confiables incluyen: control de la natalidad hormonal, condones con espermicida, diafragma con espermicida, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino y abstinencia (más de 6 meses desde el último encuentro sexual). Se considerará que todas las participantes femeninas tienen potencial para procrear, excepto aquellas con histerectomía documentada, ligadura de trompas, espiral tubárico (al menos 3 meses antes de la vacunación) o que hayan pasado por la menopausia durante al menos 1 año desde el último período menstrual.

Criterios de exclusión para la segunda dosis:

• Anafilaxia o angioedema después de la primera dosis de la vacuna
• Solo mujeres: actualmente embarazadas, según lo determinado por una prueba beta-HCG positiva o amamantando
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoinmune o renal clínicamente significativa por antecedentes, examen físico y/o estudios de laboratorio
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador, afecta la capacidad del participante para comprender y cooperar con los requisitos del protocolo del estudio.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un participante en el ensayo o imposibilitaría que el participante cumpliera con el protocolo.
• Cualquier abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, ocupacionales o familiares, según lo indique el historial del participante
• Antecedentes de una reacción alérgica grave o anafilaxia.
• Asma grave (visita a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 6 meses)
• Infección por VIH, mediante ensayos de detección y confirmación
• Infección por VHC, mediante ensayos de detección y confirmación
• Infección por VHB, por detección de HBsAg
• Cualquier trastorno inmunosupresor o inmunomodulador confirmado o sospechado (por ejemplo, asplenia, lupus, artritis reumatoide, vasculitis, esclerodermia o diabetes mellitus)
• Uso actual de medicamentos anticoagulantes
• La administración crónica (mayor o igual a 14 días) de esteroides (definidos como el equivalente de prednisona mayor o igual a 10 mg por día), inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores iniciados durante el período de 28 días posterior a la vacunación (tópica y los esteroides nasales están permitidos)
• Recepción de una vacuna viva dentro de los 28 días o una vacuna muerta dentro de los 14 días anteriores a la vacunación o recepción anticipada de cualquier vacuna durante los 28 días posteriores a la vacunación
• Historia de la esplenectomía quirúrgica
• Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulina o recepción anticipada de cualquier hemoderivado o inmunoglobulina durante los 28 días posteriores a la vacunación
• Recepción de cualquier otro agente en investigación en los 28 días anteriores a la vacunación o anticipada dentro de los 28 días posteriores a la vacunación
• Negativa a permitir el almacenamiento de especímenes para futuras investigaciones