Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny proti západonilské encefalitidě u dospělých ve věku 50 až 65 let

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí muži a netěhotné a nekojící ženy ve věku 50 až 65 let včetně. Děti nebudou do této studie přijímány ani zapisovány z bezpečnostních důvodů.
• Dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo zjištěno pomocí screeningových postupů
• Dostupné po dobu trvání zkušebního období
• Ochota zúčastnit se studie, doložená podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství zjištěné pozitivním testem na beta-lidský choriogonadotropin (HCG) (pokud je žena)
• V současné době kojíte a kojíte (pokud je žena)
• Účastník není ochoten používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie (mezi spolehlivými metodami antikoncepce patří: farmakologická antikoncepce včetně orálního, parenterálního a transkutánního podávání; kondomy se spermicidem; bránice se spermicidem; chirurgická sterilizace; nitroděložní tělísko; abstinence; a postmenopauzální dokumentované po dobu alespoň 1 roku). Všechny účastnice budou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, s výjimkou těch, které mají zdokumentovanou hysterektomii, podvázání vejcovodů, spirální vejcovod (nejméně 3 měsíce před očkováním) nebo ty, které jsou po menopauze alespoň 1 rok od poslední menstruace.
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a spolupracovat s ním
• Screeningové laboratorní hodnoty stupně 1 nebo vyšší pro absolutní počet neutrofilů (ANC), alaninaminotransferázu (ALT) a sérový kreatinin, jak je definováno v tomto protokolu
• Jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
• Účastník měl během posledních 12 měsíců zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců)
• Pozitivní HIV-1 sérologie screeningem a konfirmačními testy
• Pozitivní na virus hepatitidy C (HCV) screeningem a konfirmačními testy
• Infekce virem hepatitidy B (HBV) pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg)
• Jakákoli potvrzená nebo suspektní imunosupresivní nebo imunomodulační porucha (např. asplenie, lupus, revmatoidní artritida, vaskulitida, sklerodermie a diabetes mellitus)
• Chronické podávání (déle než nebo rovno 14 dnům) steroidů (definovaných jako ekvivalent prednisonu většího nebo rovného 10 mg denně), imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu zahájené během 28denního období po vakcinaci (lokální a nosní steroidy jsou povoleny)
• Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 28 dnů po očkování
• Anamnéza chirurgické splenektomie
• Příjem krevních produktů během posledních 3 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů, nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 28 dnů po očkování
• Anamnéza nebo sérologický důkaz předchozí infekce WNV nebo jiné flavivirové infekce (např. virus žluté zimnice, virus St. Louis encefalitidy a virus dengue)
• Předchozí obdržení vakcíny proti žluté zimnici, WNV nebo horečce dengue (licencované nebo testované)
• Přijetí jakéhokoli zkoumaného činidla za posledních 28 dnů nebo očekávání přijetí jakéhokoli zkoumaného činidla do 28 dnů po očkování
• Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum

Kritéria pro zařazení do druhé dávky:

• Dobrý celkový zdravotní stav, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a přezkoumáním anamnézy
• Dostupné po dobu trvání studie, přibližně 26 týdnů po druhé dávce
• Trvalá ochota účastnit se studie
• Pouze ženy: účastnice ve fertilním věku ochotné používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří: hormonální antikoncepce, kondomy se spermicidem, diafragma se spermicidem, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko a abstinence (více než 6 měsíců od posledního pohlavního styku). Všechny účastnice budou považovány za ženy, které mohou otěhotnět, s výjimkou těch, které mají zdokumentovanou hysterektomii, podvázání vejcovodů, spirální vejcovod (nejméně 3 měsíce před očkováním) nebo ty, které jsou po menopauze alespoň 1 rok od poslední menstruace.

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

• Anafylaxe nebo angioedém po první dávce vakcíny
• Pouze ženy: v současné době březí, jak bylo zjištěno pozitivním testem beta-HCG, nebo kojení
• Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, revmatologického, autoimunitního nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií
• Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět požadavkům protokolu studie a spolupracovat s nimi
• Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka hodnocení nebo by účastníka znemožnila dodržet protokol
• Jakékoli významné zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících, které způsobilo zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy, jak je uvedeno v anamnéze účastníka
• Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
• Těžké astma (návštěva na pohotovosti nebo hospitalizace během posledních 6 měsíců)
• HIV infekce, screeningem a konfirmačními testy
• HCV infekce screeningem a konfirmačními testy
• Infekce HBV pomocí screeningu HBsAg
• Jakákoli potvrzená nebo suspektní imunosupresivní nebo imunomodulační porucha (např. asplenie, lupus, revmatoidní artritida, vaskulitida, sklerodermie nebo diabetes mellitus)
• Současné užívání antikoagulačních léků
• Chronické podávání (déle než nebo rovno 14 dnům) steroidů (definovaných jako ekvivalent prednisonu většího nebo rovného 10 mg denně), imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu zahájené během 28denního období po vakcinaci (lokální a nosní steroidy jsou povoleny)
• Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo usmrcené vakcíny během 14 dnů před očkováním nebo předpokládaný příjem jakékoli vakcíny během 28 dnů po očkování
• Historie chirurgické splenektomie
• Příjem krevních produktů během posledních 3 měsíců, včetně transfuzí nebo imunoglobulinů nebo předpokládaný příjem jakýchkoli krevních produktů nebo imunoglobulinů během 28 dnů po očkování
• Příjem jakékoli jiné zkoumané látky během 28 dnů před vakcinací nebo předpokládaný do 28 dnů po vakcinaci
• Odmítnutí umožnit skladování vzorků pro budoucí výzkum