评估西尼罗河病毒减毒活疫苗对 50 至 65 岁成人西尼罗河脑炎的安全性和免疫原性
西尼罗河/登革热 4-3´Δ30 嵌合病毒疫苗 (WN/DEN4Δ30) 2 剂量方案的安全性和免疫原性的第 1 阶段研究，这是一种用于西尼罗河脑炎的减毒活疫苗，用于 50-65 岁未感染过黄病毒的成人岁
西尼罗河病毒 (WNV) 在美国被认为是一种新兴病毒，感染可导致老年人患重病。
本研究将评估西尼罗河病毒活疫苗 (WN/DEN4Δ30) 用于预防 50 至 65 岁成人西尼罗河脑炎的安全性和免疫反应。
研究概览
详细说明
WNV 是美国病毒性脑炎的主要媒介传播原因。 重病在老年人中最为常见，在这一人群中，病毒可引起肝炎、脑膜炎和脑炎，从而导致瘫痪、昏迷和死亡。 WNV 疾病是一个公共卫生问题，是美国的一种新兴疾病。 本研究将评估西尼罗河/登革热嵌合病毒减毒活疫苗 (WN/DEN4Δ30) 用于预防 50 至 65 岁成人西尼罗河脑炎的安全性和免疫原性。
这项研究将招募 50 至 65 岁的健康成年人，他们之前没有黄病毒感染史。 参与者将被随机分配在研究开始时（第 0 天）接种 WN/DEN4Δ30 疫苗或安慰剂疫苗。 在入境访问时，参与者将接受病史回顾、体格检查、血液采集和生命体征测量；女性参与者还将接受妊娠试验。 参与者随后将接受分配给他们的疫苗，他们将在接种疫苗后留在诊所 30 分钟以进行监测。 参与者将在每次接种疫苗后的 16 天内每天记录 3 次体温和症状。 额外的研究访问将在第 3、6、8、10、12、14、16、21、28、56、90 和 150 天进行。 这些访视可能包括与入境访视相同的研究程序。 在第 180 天的研究访问中，参与者将接受另一剂分配给他们的疫苗。 额外的研究访问将在第 183、186、188、190、192、194、196、201、208、236、270 和 360 天进行。 第二次疫苗接种后的所有研究程序将与第一次疫苗接种后发生的相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- Vaccine Testing Center, University of Vermont College of Medicine (UVM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 50 至 65 岁（含）之间的成年男性和未怀孕、未哺乳的女性。 出于安全考虑，将不会招募或登记儿童参加本研究。
- 通过筛选程序确定的总体健康状况良好
- 在试用期间可用
- 通过签署知情同意书 (ICF) 证明愿意参与研究
排除标准：
- 怀孕，由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 试验确定（如果是女性）
- 目前正在哺乳和哺乳（如果是女性）
- 参与者不愿意在试验期间使用可靠的避孕方法（可靠的避孕方法包括：药物避孕药，包括口服、肠胃外和经皮分娩；含杀精子剂的避孕套；含杀精子剂的隔膜；手术绝育；宫内节育器；禁欲；和绝经后记录至少 1 年）。 所有女性参与者都将被视为具有生育潜力，除了那些有记录的子宫切除术、输卵管结扎术、输卵管线圈（接种疫苗前至少 3 个月）或自上次月经以来绝经后至少 1 年的女性参与者除外。
- 通过病史、体格检查和/或实验室研究，有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据
- 研究者认为影响参与者理解和配合研究方案的能力的行为、认知或精神疾病
- 如本协议中所定义，筛查 1 级或以上绝对中性粒细胞计数 (ANC)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和血清肌酐的实验室值
- 研究者认为会危及试验参与者的安全或权利或会使参与者无法遵守方案的其他情况
- 参与者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题
- 严重过敏反应或过敏反应的历史
- 严重哮喘（过去 6 个月内急诊室就诊或住院）
- HIV-1 血清学筛查和确认试验呈阳性
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查和确认试验呈阳性
- 乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，由阳性乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫调节障碍（例如，无脾、狼疮、类风湿性关节炎、血管炎、硬皮病和糖尿病）
- 慢性给药（大于或等于 14 天）类固醇（定义为泼尼松相当于大于或等于每天 10 毫克）、免疫抑制剂或在疫苗接种后 28 天内开始的其他免疫调节药物（局部给药）并且允许使用鼻用类固醇）
- 在接种疫苗前 28 天内接种活疫苗或在接种疫苗前 14 天内接种灭活疫苗，或预计在接种疫苗后 28 天内接种任何疫苗
- 外科脾切除史
- 在过去 3 个月内接受过血液制品，包括输血或免疫球蛋白，或预计在接种疫苗后 28 天内接受过任何血液制品或免疫球蛋白
- 先前 WNV 感染或其他黄病毒感染（例如，黄热病病毒、圣路易斯脑炎病毒和登革热病毒）的病史或血清学证据
- 以前接受过黄热病、WNV 或登革热疫苗（已获许可或正在研究）
- 在过去 28 天内收到任何研究药物或预计在接种疫苗后 28 天内收到任何研究药物
- 拒绝为未来研究储存标本
第二剂的纳入标准：
- 总体健康状况良好，通过体格检查和病史回顾确定
- 在研究期间可用，大约在第二次给药后 26 周
- 持续愿意参与研究
- 仅限女性：有生育能力的女性参与者愿意在试验期间使用有效的避孕措施。 可靠的避孕方法包括：激素避孕、含杀精子剂的避孕套、含杀精子剂的隔膜、手术绝育、宫内节育器和禁欲（自上次性接触后超过 6 个月）。 所有女性参与者都将被视为具有生育潜力，除了那些有记录的子宫切除术、输卵管结扎术、输卵管线圈（接种疫苗前至少 3 个月）或自上次月经以来绝经后至少 1 年的女性参与者除外。
第二剂的排除标准：
- 第一剂疫苗后出现过敏反应或血管性水肿
- 仅限女性：目前怀孕，由阳性 β-HCG 测试确定，或母乳喂养
- 通过病史、体格检查和/或实验室研究，有临床意义的神经、心脏、肺、肝、风湿病、自身免疫或肾脏疾病的证据
- 研究者认为影响参与者理解和配合研究方案要求的能力的行为、认知或精神疾病
- 研究者认为会危及试验参与者的安全或权利或会使参与者无法遵守方案的任何其他情况
- 过去 12 个月内任何导致医疗、职业或家庭问题的严重酒精或药物滥用，如参与者历史所示
- 严重过敏反应或过敏反应的历史
- 严重哮喘（过去 6 个月内急诊室就诊或住院）
- HIV 感染，通过筛查和确认试验
- HCV 感染，通过筛查和确认试验
- HBV 感染，通过 HBsAg 筛查
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫调节障碍（例如，无脾、狼疮、类风湿性关节炎、血管炎、硬皮病或糖尿病）
- 目前使用抗凝药物
- 慢性给药（大于或等于 14 天）类固醇（定义为泼尼松相当于大于或等于每天 10 毫克）、免疫抑制剂或在疫苗接种后 28 天内开始的其他免疫调节药物（局部给药）并且允许使用鼻用类固醇）
- 在接种疫苗前 28 天内接种活疫苗或在接种疫苗前 14 天内接种灭活疫苗，或预计在接种疫苗后 28 天内接种任何疫苗
- 手术脾切除史
- 在过去 3 个月内接受过血液制品，包括输血或免疫球蛋白，或预计在接种疫苗后 28 天内接受过任何血液制品或免疫球蛋白
- 在接种疫苗前 28 天内或预期在接种疫苗后 28 天内收到任何其他研究药物
- 拒绝为未来研究储存标本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：WN/DEN4Δ30疫苗
参与者将在研究开始时接种一剂 WN/DEN4Δ30 疫苗，并在第 180 天接种一剂。
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WN/DEN4Δ30 疫苗是一种活的减毒重组嵌合病毒。
剂量：10^4 个噬菌斑形成单位 (PFU)；通过上臂三角肌区域的皮下注射给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在研究开始时接受一剂安慰剂，并在第 180 天接受一剂安慰剂。
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通过上臂三角肌区域皮下注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗相关不良事件 (AE) 的频率
大体时间：通过 360 天测量
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通过主动和被动监测按强度和严重性分类
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通过 360 天测量
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抗 WNV 中和抗体的测量
大体时间：通过 360 天测量
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通过 360 天测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Durbin, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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