Evaluering av sikkerheten og immunogenisiteten til en levende svekket West Nile-virusvaksine for West Nile Encefalitt hos voksne 50 til 65 år

Inklusjonskriterier:

• Voksne menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 50 og 65 år inkludert. Barn vil ikke bli rekruttert eller registrert i denne studien av sikkerhetshensyn.
• God generell helse, bestemt ved hjelp av screeningsprosedyrene
• Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
• Vilje til å delta i studien som dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet, bestemt ved positiv beta-humant koriogonadotropin (HCG)-test (hvis kvinne)
• Ammer og ammer for tiden (hvis kvinne)
• Deltakeren er uvillig til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder i løpet av forsøket (pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer: farmakologiske prevensjonsmidler inkludert oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med spermicid; kirurgisk sterilisering; intrauterin enhet; abstinens; og postmenopausal dokumentert i minst 1 år). Alle kvinnelige deltakere vil bli ansett for å ha fruktbar evne, bortsett fra de med dokumentert hysterektomi, tubal ligering, tubal coil (minst 3 måneder før vaksinasjon), eller som er postmenopausale i minst 1 år siden siste menstruasjon.
• Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med studieprotokollen
• Screening av laboratorieverdier av grad 1 eller høyere for absolutt nøytrofiltall (ANC), alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin, som definert i denne protokollen
• Andre vilkår som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i rettssaken i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
• Deltakeren har hatt medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer som følge av alkohol eller ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
• Alvorlig astma (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene)
• Positiv HIV-1-serologi ved screening og bekreftende analyser
• Positiv for hepatitt C-virus (HCV) ved screening og bekreftende analyser
• Hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, av positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunmodulerende lidelse (f.eks. aspleni, lupus, revmatoid artritt, vaskulitt, sklerodermi og diabetes mellitus)
• Kronisk administrering (større enn eller lik 14 dager) av steroider (definert som prednisonekvivalenter på mer enn eller lik 10 mg per dag), immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler initiert i løpet av 28-dagers perioden etter vaksinasjon (aktuelt og nasale steroider er tillatt)
• Mottak av en levende vaksine innen 28 dager eller en drept vaksine innen 14 dager før vaksinasjon eller forventet mottak av vaksine i løpet av de 28 dagene etter vaksinasjon
• Historie om en kirurgisk splenektomi
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene, inkludert transfusjoner eller immunglobulin, eller forventet mottak av blodprodukter eller immunglobulin i løpet av de 28 dagene etter vaksinasjon
• Anamnese eller serologiske bevis på tidligere WNV-infeksjon eller annen flavivirusinfeksjon (f.eks. gulfebervirus, St. Louis encefalittvirus og denguevirus)
• Tidligere mottak av gul feber, WNV eller dengue-vaksine (lisensiert eller undersøkelse)
• Mottak av undersøkelsesmiddel de siste 28 dagene eller forventning om mottak av undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter vaksinasjon
• Avslag på å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning

Inklusjonskriterier for andre dose:

• God generell helse, bestemt ved fysisk undersøkelse og gjennomgang av sykehistorien
• Tilgjengelig i løpet av studien, ca. 26 uker etter den andre dosen
• Kontinuerlig vilje til å delta i studien
• Kun kvinner: kvinnelige deltakere i fertil alder som er villige til å bruke effektiv prevensjon under forsøkets varighet. Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer: hormonell prevensjon, kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet og abstinens (mer enn 6 måneder siden siste seksuelle møte). Alle kvinnelige deltakere vil bli ansett for å ha fruktbar potensiale bortsett fra de med dokumentert hysterektomi, tubal ligering, tubal coil (minst 3 måneder før vaksinasjon), eller som er post-menopausale i minst 1 år siden siste menstruasjon.

Eksklusjonskriterier for andre dose:

• Anafylaksi eller angioødem etter første vaksinedose
• Kun kvinner: for øyeblikket gravid, bestemt ved positiv beta-HCG-test, eller amming
• Bevis for klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom ved historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratoriestudier
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med kravene i studieprotokollen
• Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette sikkerheten eller rettighetene til en deltaker i rettssaken i fare eller gjøre deltakeren ute av stand til å overholde protokollen
• Ethvert betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene som har forårsaket medisinske, yrkesmessige eller familieproblemer, som indikert av deltakerhistorien
• Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
• Alvorlig astma (legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse de siste 6 månedene)
• HIV-infeksjon, ved screening og bekreftende analyser
• HCV-infeksjon, ved screening og bekreftende analyser
• HBV-infeksjon, ved HBsAg-screening
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immunmodulerende lidelse (f.eks. aspleni, lupus, revmatoid artritt, vaskulitt, sklerodermi eller diabetes mellitus)
• Nåværende bruk av antikoagulerende medisiner
• Kronisk administrering (større enn eller lik 14 dager) av steroider (definert som prednisonekvivalenter på mer enn eller lik 10 mg per dag), immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler initiert i løpet av 28-dagers perioden etter vaksinasjon (aktuelt og nasale steroider er tillatt)
• Mottak av en levende vaksine innen 28 dager eller en drept vaksine innen 14 dager før vaksinasjon eller forventet mottak av vaksine i løpet av de 28 dagene etter vaksinasjon
• Historie om kirurgisk splenektomi
• Mottak av blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene, inkludert transfusjoner eller immunglobulin eller forventet mottak av blodprodukter eller immunglobulin i løpet av de 28 dagene etter vaksinasjon
• Mottak av andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før vaksinasjon eller forventet innen 28 dager etter vaksinasjon
• Avslag på å tillate lagring av prøver for fremtidig forskning