Ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej szczepionki przeciwko wirusowi Zachodniego Nilu przeciwko zapaleniu mózgu Zachodniego Nilu u dorosłych w wieku od 50 do 65 lat
31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności 2-dawkowego schematu szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi Zachodniego Nilu/dengi 4-3´Δ30 (WN/DEN4Δ30), żywej atenuowanej szczepionki przeciwko zapaleniu mózgu Zachodniego Nilu, u dorosłych w wieku 50–65 lat, którzy nie otrzymywali wcześniej flawiwirusa lata życia
Wirus Zachodniego Nilu (WNV) jest uważany za nowego wirusa w Stanach Zjednoczonych, a infekcja może prowadzić do poważnych chorób u osób starszych.
Badanie to oceni bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną na szczepionkę zawierającą żywe wirusy Zachodniego Nilu (WN/DEN4Δ30) w zapobieganiu zapaleniu mózgu Zachodniego Nilu u dorosłych w wieku od 50 do 65 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WNV jest wiodącą przenoszoną przez wektory przyczyną wirusowego zapalenia mózgu w Stanach Zjednoczonych. Ciężka choroba występuje najczęściej u osób starszych, aw tej populacji wirus może powodować zapalenie wątroby, zapalenie opon mózgowych i zapalenie mózgu prowadzące do paraliżu, śpiączki i śmierci. Choroba WNV jest problemem zdrowia publicznego i pojawia się w Stanach Zjednoczonych. Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i immunogenność żywej, atenuowanej szczepionki chimerycznej wirusa Zachodniego Nilu/dengi (WN/DEN4Δ30) w zapobieganiu zapaleniu mózgu Zachodniego Nilu u dorosłych w wieku od 50 do 65 lat.
Do tego badania zostaną włączone zdrowe osoby dorosłe w wieku od 50 do 65 lat, które nie miały wcześniejszej infekcji flawiwirusem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki WN/DEN4Δ30 lub szczepionki placebo na początku badania (dzień 0). Podczas wizyty wstępnej uczestnicy zostaną poddani przeglądowi historii medycznej, badaniu fizykalnemu, pobraniu krwi i pomiarom parametrów życiowych; kobiety wykonają również test ciążowy. Następnie uczestnicy otrzymają przydzieloną im szczepionkę i pozostaną w klinice przez 30 minut po szczepieniu w celu monitorowania. Uczestnicy będą rejestrować swoją temperaturę i objawy 3 razy dziennie przez 16 dni po każdym szczepieniu. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 3, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 21, 28, 56, 90 i 150. Wizyty te mogą obejmować te same procedury badawcze, które miały miejsce podczas wizyty wstępnej. Podczas wizyty studyjnej w dniu 180 uczestnicy otrzymają kolejną dawkę przypisanej im szczepionki. Dodatkowe wizyty studyjne odbędą się w dniach 183, 186, 188, 190, 192, 194, 196, 201, 208, 236, 270 i 360. Wszystkie procedury badawcze po drugim szczepieniu będą takie same, jak po pierwszym szczepieniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Vaccine Testing Center, University of Vermont College of Medicine (UVM)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku od 50 do 65 lat włącznie. Dzieci nie będą rekrutowane ani włączane do tego badania ze względów bezpieczeństwa.
- Dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony za pomocą procedur przesiewowych
- Dostępne przez cały okres próbny
- Chęć udziału w badaniu potwierdzona podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, potwierdzona pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny choriogonadotropinowej (HCG) (jeśli jest kobietą)
- Obecnie w okresie laktacji i karmienia piersią (jeśli kobieta)
- Uczestnik nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania (niezawodne metody kontroli urodzeń obejmują: farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym poród doustny, pozajelitowy i przezskórny; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; diafragma ze środkiem plemnikobójczym; chirurgiczna sterylizacja; wkładka wewnątrzmaciczna; abstynencja; oraz udokumentowany okres pomenopauzalny od co najmniej 1 roku). Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem kobiet po udokumentowanej histerektomii, podwiązaniu jajowodów, cewce jajowodów (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.
- Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z protokołem badania
- Przesiewowe wartości laboratoryjne stopnia 1 lub wyższego dla bezwzględnej liczby neutrofili (ANC), aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy, zgodnie z definicją w tym protokole
- Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania albo uniemożliwiłby uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
- Uczestnik miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
- Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Dodatnia serologia HIV-1 za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
- Dodatni w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w testach przesiewowych i potwierdzających
- Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez pozytywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
- Jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane zaburzenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. brak śledziony, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, twardzina skóry i cukrzyca)
- Przewlekłe podawanie (trwające co najmniej 14 dni) steroidów (określane jako odpowiednik prednizonu w dawce większej lub równej 10 mg na dobę), leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy rozpoczęte w ciągu 28 dni po szczepieniu (miejscowe i sterydy donosowe są dozwolone)
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu
- Historia chirurgicznej splenektomii
- Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin, lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
- Historia lub serologiczne dowody wcześniejszego zakażenia WNV lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej gorączki, wirusem zapalenia mózgu z St. Louis i wirusem dengi)
- Wcześniejsze otrzymanie szczepionki przeciw żółtej febrze, WNV lub dengi (licencjonowanej lub eksperymentalnej)
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego czynnika w ciągu ostatnich 28 dni lub oczekiwanie na otrzymanie dowolnego badanego czynnika w ciągu 28 dni po szczepieniu
- Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań
Kryteria włączenia do drugiej dawki:
- Dobry ogólny stan zdrowia, określony na podstawie badania fizykalnego i przeglądu historii medycznej
- Dostępne przez cały czas trwania badania, około 26 tygodni po drugiej dawce
- Stała chęć udziału w badaniu
- Tylko kobiety: kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania. Do skutecznych metod antykoncepcji należą: antykoncepcja hormonalna, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna oraz abstynencja (powyżej 6 miesięcy od ostatniego stosunku płciowego). Wszystkie uczestniczki płci żeńskiej zostaną uznane za zdolne do zajścia w ciążę, z wyjątkiem kobiet po udokumentowanej histerektomii, podwiązaniu jajowodów, cewce jajowodów (co najmniej 3 miesiące przed szczepieniem) lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok od ostatniej miesiączki.
Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki:
- Anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy po podaniu pierwszej dawki szczepionki
- Tylko kobiety: obecnie w ciąży, na podstawie dodatniego wyniku testu beta-HCG lub karmiące piersią
- Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych
- Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania
- Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwić uczestnikowi zastosowanie się do protokołu
- Jakiekolwiek znaczące nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, zgodnie z historią uczestnika
- Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
- Ciężka astma (wizyta w izbie przyjęć lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Zakażenie wirusem HIV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
- Zakażenie HCV za pomocą testów przesiewowych i potwierdzających
- Zakażenie HBV przez badanie przesiewowe HBsAg
- Jakiekolwiek potwierdzone lub podejrzewane zaburzenie immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. brak śledziony, toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, twardzina skóry lub cukrzyca)
- Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- Przewlekłe podawanie (trwające co najmniej 14 dni) steroidów (określane jako odpowiednik prednizonu w dawce większej lub równej 10 mg na dobę), leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy rozpoczęte w ciągu 28 dni po szczepieniu (miejscowe i sterydy donosowe są dozwolone)
- Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni lub martwej szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 28 dni po szczepieniu
- Historia splenektomii chirurgicznej
- Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym transfuzji lub immunoglobulin lub przewidywane przyjmowanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 28 dni po szczepieniu
- Otrzymanie jakiegokolwiek innego środka badanego w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub przewidywanego w ciągu 28 dni po szczepieniu
- Odmowa zezwolenia na przechowywanie okazów do przyszłych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WN/DEN4Δ30 Szczepionka
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki WN/DEN4Δ30 na początku badania i jedną dawkę w dniu 180.
|
Szczepionka WN/DEN4Δ30 jest żywym, atenuowanym, rekombinowanym wirusem chimerycznym.
Dawka: 10^4 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU); podawana we wstrzyknięciu podskórnym w mięsień naramienny ramienia.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo na początku badania i jedną dawkę w dniu 180.
|
Dostarczany przez wstrzyknięcie podskórne w mięsień naramienny ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką (AE)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
|
Zgodnie z klasyfikacją zarówno według intensywności, jak i dotkliwości poprzez aktywny i bierny nadzór
|
Mierzone do dnia 360
|
|
Pomiar przeciwciała neutralizującego anty-WNV
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 360
|
Mierzone do dnia 360
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Durbin, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIR 290
- WIRB/20140078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .