Evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een levend verzwakt West-Nijlvirusvaccin voor West-Nijl-encefalitis bij volwassenen van 50 tot 65 jaar

Inclusiecriteria:

• Volwassen mannen en niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven, tussen de 50 en 65 jaar oud. Uit veiligheidsoverwegingen worden geen kinderen geworven of ingeschreven voor dit onderzoek.
• Een goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld aan de hand van de screeningsprocedures
• Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
• Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek, zoals blijkt uit het ondertekenen van het toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap, zoals bepaald door positieve bèta-humaan choriogonadotrofine (HCG) -test (indien vrouwelijk)
• Momenteel borstvoeding en borstvoeding (indien vrouwelijk)
• Deelnemer is niet bereid om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek (betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder andere: farmacologische anticonceptiva waaronder orale, parenterale en transcutane bevalling; condooms met zaaddodend middel; pessarium met zaaddodend middel; chirurgische sterilisatie; spiraaltje; onthouding; en postmenopauzaal gedocumenteerd gedurende ten minste 1 jaar). Van alle vrouwelijke deelnemers wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden, behalve degenen met een gedocumenteerde hysterectomie, afbinden van de eileiders, een eileiderspiraal (ten minste 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie), of die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn sinds de laatste menstruatie.
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Screening van laboratoriumwaarden van Graad 1 of hoger voor absoluut aantal neutrofielen (ANC), alanineaminotransferase (ALT) en serumcreatinine, zoals gedefinieerd in dit protocol
• Andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of ertoe zou leiden dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
• Deelnemer heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
• Ernstig astma (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden)
• Positieve hiv-1-serologie door screening en bevestigende tests
• Positief voor hepatitis C-virus (HCV) door screening en bevestigende tests
• Hepatitis B-virus (HBV) infectie, door positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuunmodulerende aandoening (bijv. asplenie, lupus, reumatoïde artritis, vasculitis, sclerodermie en diabetes mellitus)
• Chronische toediening (langer dan of gelijk aan 14 dagen) van steroïden (gedefinieerd als prednison-equivalent van meer dan of gelijk aan 10 mg per dag), immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gestart tijdens de periode van 28 dagen na vaccinatie (plaatselijk en nasale steroïden zijn toegestaan)
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen of een gedood vaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of verwachte ontvangst van een vaccin gedurende de 28 dagen na vaccinatie
• Geschiedenis van een chirurgische splenectomie
• Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden, inclusief transfusies of immunoglobuline, of verwachte ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de 28 dagen na vaccinatie
• Geschiedenis of serologisch bewijs van eerdere WNV-infectie of andere flavivirusinfectie (bijv. Gelekoortsvirus, St. Louis encefalitisvirus en denguevirus)
• Eerdere ontvangst van gele koorts, WNV of dengue-vaccin (gelicentieerd of onderzoek)
• Ontvangst van een onderzoeksmiddel in de afgelopen 28 dagen of anticipatie op ontvangst van een onderzoeksmiddel binnen 28 dagen na vaccinatie
• Weigering om opslag van specimens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek

Opnamecriteria voor tweede dosis:

• Goede algemene gezondheid, zoals vastgesteld door lichamelijk onderzoek en beoordeling van de medische geschiedenis
• Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, ongeveer 26 weken na de tweede dosis
• Blijvende bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
• Alleen vrouwen: vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​hormonale anticonceptie, condooms met zaaddodend middel, diafragma met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie, spiraaltje en onthouding (meer dan 6 maanden sinds de laatste seksuele ontmoeting). Van alle vrouwelijke deelnemers wordt aangenomen dat ze zwanger kunnen worden, behalve degenen met een gedocumenteerde hysterectomie, afbinden van de eileiders, een eileiderspiraal (ten minste 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie), of die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn sinds de laatste menstruatie.

Uitsluitingscriteria voor tweede dosis:

• Anafylaxie of angio-oedeem na de eerste dosis vaccin
• Alleen vrouwen: momenteel zwanger, zoals bepaald door een positieve bèta-HCG-test, of borstvoeding
• Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonaire, hepatische, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om de vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en eraan mee te werken
• Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen of ertoe zou leiden dat de deelnemer het protocol niet kan naleven
• Elk significant alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden dat medische, beroeps- of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de geschiedenis van de deelnemer
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie
• Ernstig astma (bezoek aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden)
• HIV-infectie, door screening en bevestigende testen
• HCV-infectie, door screening en bevestigende tests
• HBV-infectie, door HBsAg-screening
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuunmodulerende aandoening (bijv. asplenie, lupus, reumatoïde artritis, vasculitis, sclerodermie of diabetes mellitus)
• Huidig ​​​​gebruik van antistollingsmiddelen
• Chronische toediening (langer dan of gelijk aan 14 dagen) van steroïden (gedefinieerd als prednison-equivalent van meer dan of gelijk aan 10 mg per dag), immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gestart tijdens de periode van 28 dagen na vaccinatie (plaatselijk en nasale steroïden zijn toegestaan)
• Ontvangst van een levend vaccin binnen 28 dagen of een gedood vaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie of verwachte ontvangst van een vaccin gedurende de 28 dagen na vaccinatie
• Geschiedenis van chirurgische splenectomie
• Ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden, inclusief transfusies of immunoglobuline of verwachte ontvangst van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de 28 dagen na vaccinatie
• Ontvangst van een ander onderzoeksmiddel in de 28 dagen vóór vaccinatie of verwacht binnen 28 dagen na vaccinatie
• Weigering om opslag van specimens toe te staan ​​voor toekomstig onderzoek