Avaliando a segurança e a imunogenicidade de uma vacina viva atenuada do vírus do Nilo Ocidental para a encefalite do Nilo Ocidental em adultos de 50 a 65 anos de idade

Critério de inclusão:

• Homens adultos e mulheres não grávidas e não lactantes entre 50 e 65 anos de idade, inclusive. As crianças não serão recrutadas ou inscritas neste estudo por questões de segurança.
• Boa saúde geral, conforme determinado por meio dos procedimentos de triagem
• Disponível durante o período de avaliação
• Vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pela assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)

Critério de exclusão:

• Gravidez, conforme determinado pelo teste positivo de beta-coriogonadotrofina humana (HCG) (se mulher)
• Atualmente amamentando e amamentando (se mulher)
• O participante não está disposto a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​durante o estudo (métodos confiáveis ​​de controle de natalidade incluem: contraceptivos farmacológicos, incluindo administração oral, parenteral e transcutânea; preservativos com espermicida; diafragma com espermicida; esterilização cirúrgica; dispositivo intra-uterino; abstinência; e pós-menopausa documentada por pelo menos 1 ano). Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas como tendo potencial para engravidar, exceto aquelas com histerectomia documentada, laqueadura tubária, bobina tubária (pelo menos 3 meses antes da vacinação) ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano desde o último período menstrual.
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com o protocolo do estudo
• Triagem de valores laboratoriais de Grau 1 ou superior para contagem absoluta de neutrófilos (ANC), alanina aminotransferase (ALT) e creatinina sérica, conforme definido neste protocolo
• Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou tornaria o participante incapaz de cumprir o protocolo
• O participante teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses
• História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia
• Asma grave (consulta de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses)
• Sorologia positiva para HIV-1 por triagem e ensaios confirmatórios
• Positivo para o vírus da hepatite C (HCV) por triagem e ensaios confirmatórios
• Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV), por antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg)
• Qualquer distúrbio imunossupressor ou imunomodulador confirmado ou suspeito (por exemplo, asplenia, lúpus, artrite reumatóide, vasculite, esclerodermia e diabetes mellitus)
• Administração crônica (maior ou igual a 14 dias) de esteróides (definido como equivalente de prednisona maior ou igual a 10 mg por dia), imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras iniciadas durante o período de 28 dias pós-vacinação (tópico e esteróides nasais são permitidos)
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes da vacinação ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 28 dias após a vacinação
• História de uma esplenectomia cirúrgica
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina, ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina durante os 28 dias após a vacinação
• História ou evidência sorológica de infecção anterior pelo WNV ou outra infecção por flavivírus (por exemplo, vírus da febre amarela, vírus da encefalite de St. Louis e vírus da dengue)
• Recebimento anterior de vacina contra febre amarela, WNV ou dengue (licenciada ou experimental)
• Recebimento de qualquer agente experimental nos últimos 28 dias ou antecipação do recebimento de qualquer agente experimental dentro de 28 dias após a vacinação
• Recusa em permitir o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras

Critérios de inclusão para segunda dose:

• Boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico e revisão do histórico médico
• Disponível durante o estudo, aproximadamente 26 semanas após a segunda dose
• Vontade contínua em participar do estudo
• Somente mulheres: participantes do sexo feminino em idade fértil dispostas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. Métodos confiáveis ​​de contracepção incluem: controle de natalidade hormonal, preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, esterilização cirúrgica, dispositivo intrauterino e abstinência (mais de 6 meses desde a última relação sexual). Todas as participantes do sexo feminino serão consideradas como tendo potencial para engravidar, exceto aquelas com histerectomia documentada, laqueadura tubária, bobina tubária (pelo menos 3 meses antes da vacinação) ou pós-menopausa há pelo menos 1 ano desde o último período menstrual.

Critérios de Exclusão para Segunda Dose:

• Anafilaxia ou angioedema após a primeira dose da vacina
• Apenas mulheres: atualmente grávidas, conforme determinado pelo teste beta-HCG positivo, ou amamentando
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cooperar com os requisitos do protocolo do estudo
• Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometa a segurança ou os direitos de um participante no estudo ou torne o participante incapaz de cumprir o protocolo
• Qualquer abuso significativo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, ocupacionais ou familiares, conforme indicado pelo histórico do participante
• História de uma reação alérgica grave ou anafilaxia
• Asma grave (consulta de emergência ou hospitalização nos últimos 6 meses)
• Infecção por HIV, por triagem e testes confirmatórios
• Infecção por HCV, por triagem e ensaios confirmatórios
• Infecção por HBV, por triagem de HBsAg
• Qualquer distúrbio imunossupressor ou imunomodulador confirmado ou suspeito (por exemplo, asplenia, lúpus, artrite reumatóide, vasculite, esclerodermia ou diabetes mellitus)
• Uso atual de medicamentos anticoagulantes
• Administração crônica (maior ou igual a 14 dias) de esteróides (definido como equivalente de prednisona maior ou igual a 10 mg por dia), imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras iniciadas durante o período de 28 dias pós-vacinação (tópico e esteróides nasais são permitidos)
• Recebimento de uma vacina viva dentro de 28 dias ou uma vacina morta dentro de 14 dias antes da vacinação ou recebimento antecipado de qualquer vacina durante os 28 dias após a vacinação
• Histórico de esplenectomia cirúrgica
• Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina ou recebimento antecipado de qualquer hemoderivado ou imunoglobulina durante os 28 dias após a vacinação
• Recebimento de qualquer outro agente experimental nos 28 dias anteriores à vacinação ou antecipado nos 28 dias seguintes à vacinação
• Recusa em permitir o armazenamento de espécimes para pesquisas futuras