Оценка безопасности и иммуногенности вакцины против живого аттенуированного вируса Западного Нила против энцефалита Западного Нила у взрослых в возрасте от 50 до 65 лет

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 50 до 65 лет включительно. Детей не будут набирать или регистрировать в этом исследовании по соображениям безопасности.
• Хорошее общее состояние здоровья, как определено с помощью процедур скрининга
• Доступно на время пробного периода
• Готовность к участию в исследовании, подтвержденная подписанием формы информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

• Беременность, определяемая положительным тестом на бета-человеческий хориогонадотропин (ХГЧ) (если женщина)
• В настоящее время кормит грудью и кормит грудью (если женщина)
• Участник не желает использовать надежные методы контрацепции на время исследования (надежные методы контроля рождаемости включают: фармакологические контрацептивы, включая пероральные, парентеральные и чрескожные роды; презервативы со спермицидом; диафрагму со спермицидом; хирургическую стерилизацию; внутриматочную спираль; воздержание; и постменопауза, подтвержденная не менее 1 года). Все участницы женского пола будут считаться имеющими детородный потенциал, за исключением тех, у кого подтверждена гистерэктомия, перевязка маточных труб, трубная спираль (по крайней мере, за 3 месяца до вакцинации) или которые находятся в постменопаузе не менее 1 года с момента последней менструации.
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
• Скрининг лабораторных показателей степени 1 или выше для абсолютного числа нейтрофилов (АНК), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинина сыворотки, как определено в этом протоколе.
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права участника исследования или сделало бы участника неспособным соблюдать протокол
• У участника были медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев)
• Положительная серология ВИЧ-1 при скрининге и подтверждающих анализах
• Положительный результат на вирус гепатита С (ВГС) при скрининге и подтверждающих анализах
• Инфекция вируса гепатита В (HBV) с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg)
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммуномодулирующее заболевание (например, аспления, волчанка, ревматоидный артрит, васкулит, склеродермия и сахарный диабет)
• Длительное введение (более или равное 14 дням) стероидов (определяемых как эквивалент преднизолона, превышающее или равное 10 мг в день), иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, начатое в течение 28-дневного периода после вакцинации (местное применение). и назальные стероиды разрешены)
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или предполагаемое получение любой вакцины в течение 28 дней после вакцинации.
• История хирургической спленэктомии
• Получение продуктов крови в течение последних 3 месяцев, включая переливания или иммуноглобулины, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 28 дней после вакцинации.
• Анамнез или серологические признаки предыдущей инфекции ВЗН или другой флавивирусной инфекции (например, вирус желтой лихорадки, вирус энцефалита Сент-Луиса и вирус денге)
• Предыдущая вакцинация против желтой лихорадки, ВЗН или денге (лицензированная или экспериментальная)
• Получение любого исследуемого агента в течение последних 28 дней или ожидание получения любого исследуемого агента в течение 28 дней после вакцинации
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований

Критерии включения для второй дозы:

• Хорошее общее состояние здоровья, определяемое физикальным осмотром и изучением истории болезни.
• Доступен на время исследования, примерно через 26 недель после второй дозы.
• Постоянное желание участвовать в исследовании
• Только женщины: женщины-участницы детородного возраста, желающие использовать эффективные средства контрацепции на время исследования. Надежные методы контрацепции включают: гормональные противозачаточные средства, презервативы со спермицидом, диафрагму со спермицидом, хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль и воздержание (более 6 месяцев с момента последнего полового акта). Все участники-женщины будут считаться имеющими детородный потенциал, за исключением тех, у кого подтверждена гистерэктомия, перевязка маточных труб, трубная спираль (по крайней мере, за 3 месяца до вакцинации) или которые находятся в постменопаузе не менее 1 года с момента последней менструации.

Критерии исключения для второй дозы:

• Анафилаксия или ангионевротический отек после первой дозы вакцины
• Только женщины: в настоящее время беременны, что подтверждается положительным тестом на бета-ХГЧ, или кормят грудью.
• Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, ревматологического, аутоиммунного или почечного заболевания в анамнезе, физическом осмотре и/или лабораторных исследованиях.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать и сотрудничать с требованиями протокола исследования.
• Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника исследования или сделать участника неспособным соблюдать протокол
• Любое значительное злоупотребление алкоголем или наркотиками за последние 12 месяцев, которое вызвало медицинские, профессиональные или семейные проблемы, как указано в анамнезе участника.
• История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии
• Тяжелая астма (посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в течение последних 6 месяцев)
• ВИЧ-инфекция, путем скрининга и подтверждающих анализов
• Инфекция ВГС, путем скрининга и подтверждающих анализов
• HBV-инфекция, скрининг на HBsAg
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммуномодулирующее заболевание (например, аспления, волчанка, ревматоидный артрит, васкулит, склеродермия или сахарный диабет)
• Текущее использование антикоагулянтов
• Длительное введение (более или равное 14 дням) стероидов (определяемых как эквивалент преднизолона, превышающее или равное 10 мг в день), иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов, начатое в течение 28-дневного периода после вакцинации (местное применение). и назальные стероиды разрешены)
• Получение живой вакцины в течение 28 дней или убитой вакцины в течение 14 дней до вакцинации или предполагаемое получение любой вакцины в течение 28 дней после вакцинации.
• История хирургической спленэктомии
• Получение продуктов крови в течение последних 3 месяцев, включая переливания или иммуноглобулины, или предполагаемое получение любых продуктов крови или иммуноглобулинов в течение 28 дней после вакцинации.
• Получение любого другого исследуемого агента за 28 дней до вакцинации или ожидаемое в течение 28 дней после вакцинации
• Отказ разрешить хранение образцов для будущих исследований