Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué contre l'encéphalite du Nil occidental chez les adultes de 50 à 65 ans

Critère d'intégration:

• Hommes adultes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 50 à 65 ans inclus. Les enfants ne seront pas recrutés ou inscrits dans cette étude pour des raisons de sécurité.
• Bon état de santé général, tel que déterminé au moyen des procédures de dépistage
• Disponible pendant toute la durée de l'essai
• Volonté de participer à l'étude attestée par la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

• Grossesse, déterminée par un test positif à la bêta-choriogonadotropine humaine (HCG) (si femme)
• Allaitement et allaitement (si femelle)
• Le participant refuse d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la durée de l'essai (les méthodes fiables de contraception comprennent : les contraceptifs pharmacologiques, y compris l'administration orale, parentérale et transcutanée ; les préservatifs avec spermicide ; le diaphragme avec spermicide ; la stérilisation chirurgicale ; le dispositif intra-utérin ; l'abstinence ; et post-ménopause documentée depuis au moins 1 an). Toutes les participantes seront considérées comme ayant un potentiel de procréation, à l'exception de celles qui ont une hystérectomie documentée, une ligature des trompes, un enroulement des trompes (au moins 3 mois avant la vaccination) ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle.
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec le protocole d'étude
• Dépistage des valeurs de laboratoire de grade 1 ou supérieur pour le nombre absolu de neutrophiles (ANC), l'alanine aminotransférase (ALT) et la créatinine sérique, comme défini dans ce protocole
• Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
• Le participant a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux en raison de la consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois)
• Sérologie VIH-1 positive par dépistage et tests de confirmation
• Positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le virus de l'hépatite B (HBV), par un antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg)
• Tout trouble immunosuppresseur ou immunomodulateur confirmé ou suspecté (par exemple, asplénie, lupus, polyarthrite rhumatoïde, vascularite, sclérodermie et diabète sucré)
• Administration chronique (supérieure ou égale à 14 jours) de stéroïdes (définis comme un équivalent de prednisone supérieur ou égal à 10 mg par jour), d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs initiés au cours de la période de 28 jours suivant la vaccination (topique et les stéroïdes nasaux sont autorisés)
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination
• Histoire d'une splénectomie chirurgicale
• Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines, ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 28 jours suivant la vaccination
• Antécédents ou preuves sérologiques d'une infection antérieure par le VNO ou d'une autre infection à flavivirus (p. ex., virus de la fièvre jaune, virus de l'encéphalite de Saint-Louis et virus de la dengue)
• Réception antérieure d'un vaccin contre la fièvre jaune, le VNO ou la dengue (autorisé ou expérimental)
• Réception de tout agent expérimental au cours des 28 derniers jours ou anticipation de la réception de tout agent expérimental dans les 28 jours suivant la vaccination
• Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches

Critères d'inclusion pour la deuxième dose :

• Bon état de santé général, tel que déterminé par un examen physique et un examen des antécédents médicaux
• Disponible pendant toute la durée de l'étude, environ 26 semaines après la deuxième dose
• Volonté continue de participer à l'étude
• Femmes uniquement : participantes en âge de procréer désireuses d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'essai. Les méthodes de contraception fiables comprennent : la contraception hormonale, les préservatifs avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, la stérilisation chirurgicale, le dispositif intra-utérin et l'abstinence (plus de 6 mois depuis le dernier rapport sexuel). Toutes les participantes seront considérées comme ayant un potentiel de procréation, à l'exception de celles qui ont une hystérectomie documentée, une ligature des trompes, un enroulement des trompes (au moins 3 mois avant la vaccination) ou qui sont ménopausées depuis au moins 1 an depuis la dernière période menstruelle.

Critères d'exclusion pour la deuxième dose :

• Anaphylaxie ou œdème de Quincke après la première dose de vaccin
• Femmes uniquement : actuellement enceinte, déterminée par un test bêta-HCG positif, ou qui allaitent
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec les exigences du protocole d'étude
• Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant à l'essai ou rendrait le participant incapable de se conformer au protocole
• Tout abus important d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois qui a causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, comme indiqué par les antécédents du participant
• Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
• Asthme sévère (visite aux urgences ou hospitalisation dans les 6 derniers mois)
• Infection par le VIH, par dépistage et tests de confirmation
• Infection par le VHC, par dépistage et tests de confirmation
• Infection VHB, par dépistage HBsAg
• Tout trouble immunosuppresseur ou immunomodulateur confirmé ou suspecté (par exemple, asplénie, lupus, polyarthrite rhumatoïde, vascularite, sclérodermie ou diabète sucré)
• Utilisation actuelle de médicaments anticoagulants
• Administration chronique (supérieure ou égale à 14 jours) de stéroïdes (définis comme un équivalent de prednisone supérieur ou égal à 10 mg par jour), d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs initiés au cours de la période de 28 jours suivant la vaccination (topique et les stéroïdes nasaux sont autorisés)
• Réception d'un vaccin vivant dans les 28 jours ou d'un vaccin tué dans les 14 jours précédant la vaccination ou réception anticipée de tout vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination
• Antécédents de splénectomie chirurgicale
• Réception de produits sanguins au cours des 3 derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines ou réception anticipée de produits sanguins ou d'immunoglobulines au cours des 28 jours suivant la vaccination
• Réception de tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant la vaccination ou anticipée dans les 28 jours suivant la vaccination
• Refus d'autoriser le stockage de spécimens pour de futures recherches