Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità di un vaccino contro il virus del Nilo occidentale vivo attenuato per l'encefalite del Nilo occidentale negli adulti di età compresa tra 50 e 65 anni

Criterio di inclusione:

• Maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 50 e 65 anni inclusi. I bambini non saranno reclutati o arruolati in questo studio per motivi di sicurezza.
• Buona salute generale, come determinato mediante le procedure di screening
• Disponibile per tutta la durata della prova
• Disponibilità a partecipare allo studio come evidenziato dalla firma del modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

• Gravidanza, come determinato dal test beta-coriogonadotropina umana (HCG) positivo (se femmina)
• Attualmente in allattamento e allattamento al seno (se femmina)
• Il partecipante non è disposto a utilizzare metodi contraccettivi affidabili per la durata della sperimentazione (metodi affidabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi farmacologici inclusa la somministrazione orale, parenterale e transcutanea; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; sterilizzazione chirurgica; dispositivo intrauterino; astinenza; e post-menopausa documentata da almeno 1 anno). Tutte le partecipanti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili ad eccezione di quelle con isterectomia documentata, legatura delle tube, spirale delle tube (almeno 3 mesi prima della vaccinazione) o che sono in post-menopausa da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale.
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con il protocollo di studio
• Screening dei valori di laboratorio di grado 1 o superiore per conta assoluta dei neutrofili (ANC), alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina sierica, come definito in questo protocollo
• Altre condizioni che, secondo l'investigatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbero il partecipante incapace di rispettare il protocollo
• Il partecipante ha avuto problemi medici, professionali o familiari a causa dell'uso di alcol o droghe illecite negli ultimi 12 mesi
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
• Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
• Sierologia HIV-1 positiva mediante test di screening e di conferma
• Positivo per il virus dell'epatite C (HCV) mediante test di screening e di conferma
• Infezione da virus dell'epatite B (HBV), da antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg)
• Qualsiasi disturbo immunosoppressivo o immunomodulante confermato o sospetto (ad esempio asplenia, lupus, artrite reumatoide, vasculite, sclerodermia e diabete mellito)
• Somministrazione cronica (maggiore o uguale a 14 giorni) di steroidi (definiti come prednisone equivalente maggiore o uguale a 10 mg al giorno), immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti iniziata durante il periodo di 28 giorni post-vaccinazione (topici e gli steroidi nasali sono consentiti)
• Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
• Storia di una splenectomia chirurgica
• Ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline, o ricezione anticipata di emoderivati ​​o immunoglobuline nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
• Anamnesi o evidenza sierologica di precedente infezione da WNV o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, virus dell'encefalite di St. Louis e virus della dengue)
• Ricezione precedente di vaccino contro febbre gialla, WNV o dengue (autorizzato o sperimentale)
• Ricezione di qualsiasi agente sperimentale negli ultimi 28 giorni o anticipazione della ricezione di qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni dalla vaccinazione
• Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future

Criteri di inclusione per la seconda dose:

• Buona salute generale, come determinato dall'esame fisico e dall'analisi della storia medica
• Disponibile per la durata dello studio, circa 26 settimane dopo la seconda dose
• Disponibilità continua a partecipare allo studio
• Solo femmine: partecipanti di sesso femminile in età fertile disposte a utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio. Metodi contraccettivi affidabili includono: controllo delle nascite ormonale, preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, sterilizzazione chirurgica, dispositivo intrauterino e astinenza (più di 6 mesi dall'ultimo rapporto sessuale). Tutte le partecipanti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili ad eccezione di quelle con isterectomia documentata, legatura delle tube, spirale delle tube (almeno 3 mesi prima della vaccinazione) o che sono in post-menopausa da almeno 1 anno dall'ultimo periodo mestruale.

Criteri di esclusione per la seconda dose:

• Anafilassi o angioedema dopo la prima dose di vaccino
• Solo femmine: attualmente in stato di gravidanza, come determinato dal test beta-HCG positivo o allattamento al seno
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica, reumatologica, autoimmune o renale clinicamente significativa mediante anamnesi, esame fisico e/o studi di laboratorio
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con i requisiti del protocollo di studio
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza o i diritti di un partecipante allo studio o renderebbe il partecipante incapace di rispettare il protocollo
• Qualsiasi abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia del partecipante
• Storia di una grave reazione allergica o anafilassi
• Asma grave (visita al pronto soccorso o ricovero negli ultimi 6 mesi)
• Infezione da HIV, mediante test di screening e di conferma
• Infezione da HCV, mediante test di screening e di conferma
• Infezione da HBV, mediante screening HBsAg
• Qualsiasi disturbo immunosoppressivo o immunomodulante confermato o sospetto (ad esempio asplenia, lupus, artrite reumatoide, vasculite, sclerodermia o diabete mellito)
• Uso corrente di farmaci anticoagulanti
• Somministrazione cronica (maggiore o uguale a 14 giorni) di steroidi (definiti come prednisone equivalente maggiore o uguale a 10 mg al giorno), immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti iniziata durante il periodo di 28 giorni post-vaccinazione (topici e gli steroidi nasali sono consentiti)
• Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino ucciso entro i 14 giorni precedenti la vaccinazione o ricezione anticipata di qualsiasi vaccino durante i 28 giorni successivi alla vaccinazione
• Storia di splenectomia chirurgica
• Ricezione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline o ricezione anticipata di qualsiasi emoderivato o immunoglobulina nei 28 giorni successivi alla vaccinazione
• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale nei 28 giorni precedenti la vaccinazione o anticipata entro 28 giorni successivi alla vaccinazione
• Rifiuto di consentire la conservazione di campioni per ricerche future