肥満の小児および青少年を対象としたパントプラゾールによるPK研究 (PAN01)
2019年9月9日 更新者：Phillip Brian Smith
小児および青少年におけるパントプラゾールの薬物動態に対する肥満の影響
多施設共同、比較単回投与薬物動態 (PK) 研究
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症（GERD）を患う肥満の小児および青年に対するパントプラゾールの経口投与後のパントプラゾールの薬物動態を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- University of Arkansas
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者の年齢は同意時の6歳から17歳までです。
- BMI ≥95 パーセンタイル
以下の1つ以上として定義される治験薬用量の投与の7日前までに確立された胃食道逆流症の診断：
- 研究者によって判断された胃食道逆流症と一致する臨床症状
- 内視鏡によるびらん性食道炎の診断
- 逆流性食道炎と一致する組織病理学を伴う食道生検
- 逆流性食道炎と一致する異常なpH測定
- その他の検査結果はGERDと一致する
- 親または法的に権限を与えられた代表者/保護者からの書面によるインフォームド・コンセント、および年齢に応じた同意および同意要件に関する地元治験審査委員会の推奨に基づく参加者の同意
除外基準:
- -治験薬投与前の48時間以内のパントプラゾール、ランソプラゾール、オメプラゾール、エソメプラゾールまたはラベプラゾールの使用
- -研究用量前の7日以内のフルオキセチン、フルボキサミン、ケトコナゾール、チクロピジン、フェルバメート、トピラメート、バルプロ酸、フェノバルビタール、カルバマゼピン、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、グレープフルーツジュース、ベラパミル、ジルチアゼム、シメチジン、セントジョーンズワート、リファンピン、リファペンチンの使用薬
- ベースライン訪問日の午前0時以降の食物の摂取
- 症候性喘息
- I型糖尿病
- PPIに対する副作用の既往
- 以下のいずれかとして定義される肝活動障害：AST ≥150 IU/L、ALT ≥150 IU/L、総ビリルビン ≥2.0 mg/dl、またはアルカリホスファターゼ ≥600 IU/L
- 血清クレアチニン ≥2.0 mg/dL
- 妊娠の可能性のある女性の場合、妊娠検査結果が陽性である場合
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの既知の感染症
- 主任研究者の意見により、参加が勧められない、または安全ではないと判断されるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：パントプラゾール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パントプラゾール (Cmax) を 1 回経口投与した後の肥満小児における薬物動態分析。
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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薬物動態学的血液サンプルはそれぞれ1.0mlであり、パントプラゾール治験薬の1回投与を受けた後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6および8時間後に採取される。
代謝不良のCYP2C19遺伝子型を有する被験者の場合、投与後12時間で追加のPKサンプルが採取されます。
ここでは Cmax を報告します。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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パントプラゾールの単回経口投与後の肥満小児における薬物動態分析 (Tmax)。
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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薬物動態学的血液サンプルはそれぞれ1.0mlであり、パントプラゾール治験薬の1回投与を受けた後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6および8時間後に採取される。
代謝不良のCYP2C19遺伝子型を有する被験者の場合、投与後12時間で追加のPKサンプルが採取されます。
ここではTmaxを報告します。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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PKサンプリング
時間枠：投与前（30分以内）、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（±10分）後
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新鮮な血漿サンプルの総数（参加者全員）
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投与前（30分以内）、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（±10分）後
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血漿サンプル中の薬物濃度
時間枠：投与前（30分以内）、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（±10分）
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血漿中のパント濃度と血漿中のパントスルホン濃度
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投与前（30分以内）、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8時間（±10分）
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パントプラゾール (AUC) を 1 回経口投与した後の肥満小児における薬物動態分析。
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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薬物動態学的血液サンプルはそれぞれ1.0mlであり、パントプラゾール治験薬の1回投与を受けた後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6および8時間後に採取される。
代謝不良のCYP2C19遺伝子型を有する被験者の場合、投与後12時間で追加のPKサンプルが採取されます。
ここでは AUC TBW を報告します。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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パントプラゾール (AUC) を 1 回経口投与した後の肥満小児における薬物動態分析。
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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薬物動態学的血液サンプルはそれぞれ1.0mlであり、パントプラゾール治験薬の1回投与を受けた後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6および8時間後に採取される。
代謝不良のCYP2C19遺伝子型を有する被験者の場合、投与後12時間で追加のPKサンプルが採取されます。
ここではAUC LBWについて報告します。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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パントプラゾール (CL/F) を 1 回経口投与した後の肥満小児における薬物動態分析。
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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薬物動態学的血液サンプルはそれぞれ1.0mlであり、パントプラゾール治験薬の1回投与を受けた後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6および8時間後に採取される。
代謝不良のCYP2C19遺伝子型を有する被験者の場合、投与後12時間で追加のPKサンプルが採取されます。
ここでは CL/F TBW について報告します。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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パントプラゾール (Vd/F) を 1 回経口投与した後の肥満小児における薬物動態分析。
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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薬物動態学的血液サンプルはそれぞれ1.0mlであり、パントプラゾール治験薬の1回投与を受けた後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6および8時間後に採取される。
代謝不良のCYP2C19遺伝子型を有する被験者の場合、投与後12時間で追加のPKサンプルが採取されます。
ここでは Vd/F TBW について報告します。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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パントプラゾール (Vd/F) を 1 回経口投与した後の肥満小児における薬物動態分析。
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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薬物動態学的血液サンプルはそれぞれ1.0mlであり、パントプラゾール治験薬の1回投与を受けた後、投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6および8時間後に採取される。
代謝不良のCYP2C19遺伝子型を有する被験者の場合、投与後12時間で追加のPKサンプルが採取されます。
ここでは Vd/F LBW について報告します。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、および8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYP2C19 遺伝子型および CYP2C19 表現型との関連
時間枠：投与後0、1、2、3、4、6、8、12時間
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CYP2C19 遺伝子型の関連性および CYP2C19 表現型との関連性を調べるため。
パントプラゾール血漿クリアランスを予測する CYP2C19 遺伝子型の能力を特徴付けるために、標準的な線形回帰手法と非線形回帰手法の両方と、有意性と適合度に関するそれぞれの検定を使用して、CYP2C19 表現型との相関関係を調査しました。
さらに、パントプラゾールの全身曝露と見かけの血漿クリアランスに対するすべての共変量の影響（ウエスト：ヒップ比、CYP2C19 遺伝子型、BMI、REE などの肥満度の人口統計的決定要因）が、検証済みの集団ベースの PK 法を使用して調査されました。 (非メム)。
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投与後0、1、2、3、4、6、8、12時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Phillip B Smith, MD、Duke Clinical Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月4日
一次修了 (実際)
2015年9月13日
研究の完了 (実際)
2015年9月13日
試験登録日
最初に提出
2014年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月9日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。