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泮托拉唑在肥胖儿童和青少年中的 PK 研究 (PAN01)

2019年9月9日 更新者：Phillip Brian Smith

肥胖对儿童和青少年泮托拉唑药代动力学的影响

多中心、比较单剂量药代动力学 (PK) 研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在患有胃食管反流病 (GERD) 的肥胖儿童和青少年口服泮托拉唑后，评估泮托拉唑的药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 参与者在同意时年龄在 6 至 17 岁（含）之间
  2. BMI≥95%

  3. 在接受研究药物剂量前 7 天之前确定的 GERD 诊断定义为以下一项或多项：

    1. 研究者确定的与 GERD 一致的临床症状
    2. 糜烂性食管炎的内镜诊断
    3. 食管活检组织病理学符合反流性食管炎
    4. 与反流性食管炎一致的异常 pH 测量
    5. 与GERD一致的其他测试结果
  4. 父母或合法授权代表/监护人的书面知情同意书和参与者根据当地 IRB 对适龄同意和同意要求的建议的同意

排除标准：

  1. 在研究药物给药前 48 小时内使用过泮托拉唑、兰索拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑或雷贝拉唑
  2. 在研究给药前 7 天内使用氟西汀、氟伏沙明、酮康唑、噻氯匹定、非尔氨酯、托吡酯、丙戊酸、苯巴比妥、卡马西平、红霉素、克拉霉素、葡萄柚汁、维拉帕米、地尔硫卓、西咪替丁、圣约翰草、利福平、利福喷丁药品
  3. 基线访问当天午夜后的食物消耗
  4. 症状性哮喘
  5. I型糖尿病
  6. PPI不良反应史
  7. 肝功能受损定义为以下任何一项：AST ≥150 IU/L，ALT ≥150 IU/L，总胆红素 ≥2.0 mg/dl，或碱性磷酸酶 ≥600 IU/L
  8. 血清肌酐≥2.0 mg/dL
  9. 对于有生育能力的女性，妊娠试验结果呈阳性
  10. 已知感染乙型、丙型或艾滋病毒
  11. 任何其他情况，在主要研究者看来，使参与不明智或不安全。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：泮托拉唑
药品：泮托拉唑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次口服泮托拉唑 (Cmax) 后肥胖儿童的药代动力学分析。
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
药代动力学血样各为 1.0 ml，并在给药前、接受一剂泮托拉唑研究药物后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集。 对于那些具有弱代谢 CYP2C19 基因型的受试者，将在给药后 12 小时获得额外的 PK 样本。 在这里我们报告 Cmax。
给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
单次口服泮托拉唑 (Tmax) 后肥胖儿童的药代动力学分析。
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
药代动力学血样各为 1.0 ml，并在给药前、接受一剂泮托拉唑研究药物后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集。 对于那些具有弱代谢 CYP2C19 基因型的受试者，将在给药后 12 小时获得额外的 PK 样本。 在这里我们报告 Tmax。
给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
PK抽样
大体时间：给药前（30分钟内）、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8小时（±10分钟）
新鲜血浆样本总数（所有参与者）
给药前（30分钟内）、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8小时（±10分钟）
血浆样品中的药物浓度
大体时间：给药前（30分钟内）、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8小时（±10分钟）
血浆泛酸浓度和血浆泛砜浓度
给药前（30分钟内）、给药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8小时（±10分钟）
单次口服泮托拉唑 (AUC) 后肥胖儿童的药代动力学分析。
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
药代动力学血样各为 1.0 ml，并在给药前、接受一剂泮托拉唑研究药物后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集。 对于那些具有弱代谢 CYP2C19 基因型的受试者，将在给药后 12 小时获得额外的 PK 样本。 我们在这里报告 AUC TBW。
给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
单次口服泮托拉唑 (AUC) 后肥胖儿童的药代动力学分析。
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
药代动力学血样各为 1.0 ml，并在给药前、接受一剂泮托拉唑研究药物后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集。 对于那些具有弱代谢 CYP2C19 基因型的受试者，将在给药后 12 小时获得额外的 PK 样本。 在这里，我们报告 AUC LBW。
给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
单次口服泮托拉唑 (CL/F) 后肥胖儿童的药代动力学分析。
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
药代动力学血样各为 1.0 ml，并在给药前、接受一剂泮托拉唑研究药物后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集。 对于那些具有弱代谢 CYP2C19 基因型的受试者，将在给药后 12 小时获得额外的 PK 样本。 在这里，我们报告 CL/F TBW。
给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
单次口服泮托拉唑 (Vd/F) 后肥胖儿童的药代动力学分析。
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
药代动力学血样各为 1.0 ml，并在给药前、接受一剂泮托拉唑研究药物后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集。 对于那些具有弱代谢 CYP2C19 基因型的受试者，将在给药后 12 小时获得额外的 PK 样本。 此处我们报告 Vd/F TBW。
给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
单次口服泮托拉唑 (Vd/F) 后肥胖儿童的药代动力学分析。
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时
药代动力学血样各为 1.0 ml，并在给药前、接受一剂泮托拉唑研究药物后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时收集。 对于那些具有弱代谢 CYP2C19 基因型的受试者，将在给药后 12 小时获得额外的 PK 样本。 此处我们报告 Vd/F LBW。
给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6 和 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CYP2C19 基因型及其与 CYP2C19 表型的关联
大体时间：给药后 0、1、2、3、4、6、8、12 小时
检查 CYP2C19 基因型的关联及其与 CYP2C19 表型的关联。 为了表征 CYP2C19 基因型预测泮托拉唑血浆清除率的能力，使用标准线性和非线性回归技术及其各自的显着性和拟合优度检验探索与 CYP2C19 表型的相关性。 此外，使用经过验证的基于人群的 PK 方法研究了所有协变量对泮托拉唑全身暴露和表观血浆清除率（例如，肥胖程度的人口统计学决定因素，如腰臀比、CYP2C19 基因型、BMI 和 REE）的影响（非记忆）。
给药后 0、1、2、3、4、6、8、12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phillip Brian Smith

合作者

The Emmes Company, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Phillip B Smith, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月4日

初级完成 (实际的)

2015年9月13日

研究完成 (实际的)

2015年9月13日

研究注册日期

首次提交

2014年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月8日

首次发布 (估计)

2014年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月9日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00048765

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