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Estudio farmacocinético con pantoprazol en niños y adolescentes obesos (PAN01)

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Phillip Brian Smith

El efecto de la obesidad en la farmacocinética de pantoprazol en niños y adolescentes

Estudio farmacocinético (FC) multicéntrico comparativo de dosis única

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la farmacocinética de pantoprazol en niños y adolescentes obesos con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) luego de la administración de una dosis oral de pantoprazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante tiene entre 6 y 17 años (inclusive) de edad en el momento del consentimiento
  2. IMC ≥ percentil 95

  3. El diagnóstico de ERGE establecido antes de los 7 días anteriores a la recepción de la dosis del fármaco del estudio se define como uno o más de los siguientes:

    1. síntomas clínicos consistentes con GERD según lo determinado por el investigador
    2. un diagnóstico de esofagitis erosiva por endoscopia
    3. biopsia esofágica con histopatología compatible con esofagitis por reflujo
    4. pH-metría anormal compatible con esofagitis por reflujo
    5. otro resultado de prueba consistente con ERGE
  4. Consentimiento informado por escrito del padre o representante legalmente autorizado/tutor y asentimiento del participante según la recomendación local del IRB de los requisitos de consentimiento y asentimiento apropiados para la edad

Criterio de exclusión:

  1. Uso de pantoprazol, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol o rabeprazol en las 48 horas anteriores a la dosis del fármaco del estudio
  2. Uso de fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazol, ticlopidina, felbamato, topiramato, ácido valproico, fenobarbital, carbamazepina, eritromicina, claritromicina, jugo de toronja, verapamilo, diltiazem, cimetidina, hierba de San Juan, rifampicina, rifapentina dentro de los siete días anteriores a la dosis del estudio droga
  3. Consumo de alimentos después de la medianoche del día de la visita inicial
  4. asma sintomática
  5. diabetes tipo I
  6. Historia de reacción adversa a IBP
  7. Deterioro de la actividad hepática definida como cualquiera de los siguientes: AST ≥150 UI/L, ALT ≥150 UI/L, bilirrubina total ≥2,0 mg/dl o fosfatasa alcalina ≥600 UI/L
  8. Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL
  9. Para las mujeres en edad fértil, un resultado positivo de la prueba de embarazo
  10. Infección conocida con hepatitis B, C o VIH
  11. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador principal, haga desaconsejada o insegura la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pantoprazol
Droga: Pantoprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis farmacocinético en niños obesos después de una dosis oral única de pantoprazol (Cmax).
Periodo de tiempo: dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Las muestras de sangre para farmacocinética serán de 1,0 ml cada una y se recolectarán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de recibir una dosis del fármaco del estudio Pantoprazol. Para aquellos sujetos con el genotipo CYP2C19 de metabolizador lento, se obtendrá una muestra farmacocinética adicional 12 horas después de la dosificación. Aquí reportamos Cmax.
dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Análisis farmacocinético en niños obesos tras una dosis oral única de pantoprazol (Tmax).
Periodo de tiempo: dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Las muestras de sangre para farmacocinética serán de 1,0 ml cada una y se recolectarán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de recibir una dosis del fármaco del estudio Pantoprazol. Para aquellos sujetos con el genotipo CYP2C19 de metabolizador lento, se obtendrá una muestra farmacocinética adicional 12 horas después de la dosificación. Aquí reportamos Tmax.
dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Muestreo PK
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (±10 minutos) después de la dosificación
Número total de muestras de plasma fresco (todos los participantes)
Predosis (dentro de los 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (±10 minutos) después de la dosificación
Concentración de fármaco en muestras de plasma
Periodo de tiempo: Predosis (dentro de los 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (±10 minutos) después de la dosificación
Concentración de panto en plasma y concentración de panto sulfona en plasma
Predosis (dentro de los 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas (±10 minutos) después de la dosificación
Análisis farmacocinético en niños obesos después de una sola dosis oral de pantoprazol (AUC).
Periodo de tiempo: dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Las muestras de sangre para farmacocinética serán de 1,0 ml cada una y se recolectarán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de recibir una dosis del fármaco del estudio Pantoprazol. Para aquellos sujetos con el genotipo CYP2C19 de metabolizador lento, se obtendrá una muestra farmacocinética adicional 12 horas después de la dosificación. Aquí reportamos AUC TBW.
dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Análisis farmacocinético en niños obesos después de una sola dosis oral de pantoprazol (AUC).
Periodo de tiempo: dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Las muestras de sangre para farmacocinética serán de 1,0 ml cada una y se recolectarán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de recibir una dosis del fármaco del estudio Pantoprazol. Para aquellos sujetos con el genotipo CYP2C19 de metabolizador lento, se obtendrá una muestra farmacocinética adicional 12 horas después de la dosificación. Aquí reportamos AUC LBW.
dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Análisis farmacocinético en niños obesos después de una sola dosis oral de pantoprazol (CL/F).
Periodo de tiempo: dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Las muestras de sangre para farmacocinética serán de 1,0 ml cada una y se recolectarán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de recibir una dosis del fármaco del estudio Pantoprazol. Para aquellos sujetos con el genotipo CYP2C19 de metabolizador lento, se obtendrá una muestra farmacocinética adicional 12 horas después de la dosificación. Aquí reportamos CL/F TBW.
dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Análisis farmacocinético en niños obesos tras una dosis oral única de pantoprazol (Vd/F).
Periodo de tiempo: dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Las muestras de sangre para farmacocinética serán de 1,0 ml cada una y se recolectarán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de recibir una dosis del fármaco del estudio Pantoprazol. Para aquellos sujetos con el genotipo CYP2C19 de metabolizador lento, se obtendrá una muestra farmacocinética adicional 12 horas después de la dosificación. Aquí reportamos Vd/F TBW.
dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Análisis farmacocinético en niños obesos tras una dosis oral única de pantoprazol (Vd/F).
Periodo de tiempo: dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas
Las muestras de sangre para farmacocinética serán de 1,0 ml cada una y se recolectarán antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas después de recibir una dosis del fármaco del estudio Pantoprazol. Para aquellos sujetos con el genotipo CYP2C19 de metabolizador lento, se obtendrá una muestra farmacocinética adicional 12 horas después de la dosificación. Aquí reportamos Vd/F LBW.
dosis previa, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 y 8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El genotipo CYP2C19 y su asociación con el fenotipo CYP2C19
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis
Examinar la asociación del genotipo CYP2C19 y su asociación con los fenotipos CYP2C19. Para caracterizar la capacidad del genotipo CYP2C19 para predecir el aclaramiento plasmático de pantoprazol, se exploró una correlación con el fenotipo CYP2C19 utilizando técnicas de regresión lineal y no lineal estándar y sus respectivas pruebas de significancia y bondad de ajuste. Además, se exploró el impacto de todas las covariables en la exposición sistémica de pantoprazol y el aclaramiento plasmático aparente (p. ej., determinantes demográficos del grado de obesidad, como la relación cintura:cadera, genotipo CYP2C19, IMC y REE) mediante métodos farmacocinéticos validados basados ​​en la población. (NO NEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Phillip Brian Smith

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

13 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00048765

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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