비만 소아 및 청소년에서 판토프라졸을 사용한 PK 연구 (PAN01)
2019년 9월 9일 업데이트: Phillip Brian Smith
소아 및 청소년에서 판토프라졸의 약동학에 대한 비만의 영향
다기관 비교 단일 용량 약동학(PK) 연구
연구 개요
상세 설명
판토프라졸 경구 투여 후 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 비만 소아 및 청소년에서 판토프라졸의 약동학을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- University of Arkansas
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 동의 시점에서 만 6세에서 17세(포함)입니다.
- BMI ≥95번째 백분위수
다음 중 1개 이상으로 정의되는 연구 약물 용량을 받기 전 7일 이전에 확립된 GERD의 진단:
- 조사자가 결정한 GERD와 일치하는 임상 증상
- 내시경으로 미란성 식도염 진단
- 역류성 식도염과 일치하는 조직 병리학을 가진 식도 생검
- 역류성 식도염과 일치하는 비정상적인 pH 측정
- GERD와 일치하는 다른 테스트 결과
- 연령에 맞는 동의 및 동의 요구 사항에 대한 지역 IRB 권장 사항에 따라 부모 또는 법적 권한을 부여받은 대리인/보호자 및 참여자의 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 판토프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸, 에소메프라졸 또는 라베프라졸 사용
- 연구 투여 전 7일 이내에 플루옥세틴, 플루복사민, 케토코나졸, 티클로피딘, 펠바메이트, 토피라메이트, 발프로산, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 자몽 주스, 베라파밀, 딜티아젬, 시메티딘, 세인트 존스 워트, 리팜핀, 리파펜틴 사용 의약품
- 기준선 방문 당일 자정 이후 음식 섭취
- 증상이 있는 천식
- 제1형 당뇨병
- PPI에 대한 부작용의 역사
- 다음 중 하나로 정의된 간 활동 장애: AST ≥150 IU/L, ALT ≥150 IU/L, 총 빌리루빈 ≥2.0 mg/dl 또는 알칼리 포스파타제 ≥600 IU/L
- 혈청 크레아티닌 ≥2.0mg/dL
- 가임 여성의 경우 양성 임신 테스트 결과
- B형, C형 간염 또는 HIV로 알려진 감염
- 연구책임자의 의견에 따라 참여를 조언하지 않거나 안전하지 않게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 판토프라졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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판토프라졸(Cmax) 1회 경구 투여 후 비만 소아의 약동학 분석.
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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약동학적 혈액 샘플은 각각 1.0ml이고 판토프라졸 연구 약물의 1회 용량을 투여받은 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간에 수집됩니다.
저대사자 CYP2C19 유전자형을 가진 피험자의 경우 투여 후 12시간에 추가 PK 샘플을 채취합니다.
여기서 우리는 Cmax를 보고합니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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판토프라졸(Tmax) 1회 경구 투여 후 비만 아동의 약동학 분석.
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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약동학적 혈액 샘플은 각각 1.0ml이고 판토프라졸 연구 약물의 1회 용량을 투여받은 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간에 수집됩니다.
저대사자 CYP2C19 유전자형을 가진 피험자의 경우 투여 후 12시간에 추가 PK 샘플을 채취합니다.
여기서 우리는 Tmax를 보고합니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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PK 샘플링
기간: 투여 전(30분 이내), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간(±10분)
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신선한 혈장 샘플의 총 수(모든 참가자)
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투여 전(30분 이내), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간(±10분)
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혈장 샘플의 약물 농도
기간: 투여 전(30분 이내), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간(±10분)
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혈장 내 판토 농도 및 혈장 내 판토 술폰 농도
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투여 전(30분 이내), 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8시간(±10분)
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판토프라졸(AUC) 1회 경구 투여 후 비만 아동의 약동학 분석.
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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약동학적 혈액 샘플은 각각 1.0ml이고 판토프라졸 연구 약물의 1회 용량을 투여받은 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간에 수집됩니다.
저대사자 CYP2C19 유전자형을 가진 피험자의 경우 투여 후 12시간에 추가 PK 샘플을 채취합니다.
여기서 우리는 AUC TBW를 보고합니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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판토프라졸(AUC) 1회 경구 투여 후 비만 아동의 약동학 분석.
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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약동학적 혈액 샘플은 각각 1.0ml이고 판토프라졸 연구 약물의 1회 용량을 투여받은 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간에 수집됩니다.
저대사자 CYP2C19 유전자형을 가진 피험자의 경우 투여 후 12시간에 추가 PK 샘플을 채취합니다.
여기서 우리는 AUC LBW를 보고합니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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판토프라졸(CL/F) 1회 경구 투여 후 비만 아동의 약동학 분석.
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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약동학적 혈액 샘플은 각각 1.0ml이고 판토프라졸 연구 약물의 1회 용량을 투여받은 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간에 수집됩니다.
저대사자 CYP2C19 유전자형을 가진 피험자의 경우 투여 후 12시간에 추가 PK 샘플을 채취합니다.
여기서 우리는 CL/F TBW를 보고합니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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판토프라졸(Vd/F) 1회 경구 투여 후 비만 아동의 약동학 분석.
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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약동학적 혈액 샘플은 각각 1.0ml이고 판토프라졸 연구 약물의 1회 용량을 투여받은 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간에 수집됩니다.
저대사자 CYP2C19 유전자형을 가진 피험자의 경우 투여 후 12시간에 추가 PK 샘플을 채취합니다.
여기에서는 Vd/F TBW를 보고합니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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판토프라졸(Vd/F) 1회 경구 투여 후 비만 아동의 약동학 분석.
기간: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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약동학적 혈액 샘플은 각각 1.0ml이고 판토프라졸 연구 약물의 1회 용량을 투여받은 후 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간에 수집됩니다.
저대사자 CYP2C19 유전자형을 가진 피험자의 경우 투여 후 12시간에 추가 PK 샘플을 채취합니다.
여기에서는 Vd/F LBW를 보고합니다.
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투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CYP2C19 유전자형 및 CYP2C19 표현형과의 연관성
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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CYP2C19 유전자형의 연관성 및 CYP2C19 표현형과의 연관성을 조사합니다.
판토프라졸 혈장 청소율을 예측하는 CYP2C19 유전자형의 능력을 특성화하기 위해 CYP2C19 표현형과의 상관관계를 표준 선형 및 비선형 회귀 기법과 각각의 유의성 및 적합도 테스트를 사용하여 조사했습니다.
또한 판토프라졸 전신 노출 및 명백한 혈장 청소율(예: 허리:엉덩이 비율, CYP2C19 유전자형, BMI 및 REE와 같은 비만 정도의 인구학적 결정 요인)에 대한 모든 공변량의 영향을 검증된 인구 기반 PK 방법을 사용하여 조사했습니다. (NONMEM).
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .