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PK-Studie mit Pantoprazol bei adipösen Kindern und Jugendlichen (PAN01)

9. September 2019 aktualisiert von: Phillip Brian Smith

Die Auswirkung von Fettleibigkeit auf die Pharmakokinetik von Pantoprazol bei Kindern und Jugendlichen

Multizentrische, vergleichende Einzeldosis-Pharmakokinetikstudie (PK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Pantoprazol bei adipösen Kindern und Jugendlichen mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) nach Verabreichung einer oralen Dosis Pantoprazol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 6 und 17 (einschließlich) Jahre alt
  2. BMI ≥95. Perzentil

  3. Diagnose von GERD, gestellt vor 7 Tagen vor Erhalt der Dosis des Studienmedikaments, definiert als 1 oder mehrere der folgenden Punkte:

    1. klinische Symptome, die mit GERD übereinstimmen, wie vom Prüfer festgestellt
    2. eine Diagnose einer erosiven Ösophagitis mittels Endoskopie
    3. Ösophagusbiopsie mit Histopathologie im Einklang mit Refluxösophagitis
    4. abnormaler pH-Wert im Einklang mit einer Refluxösophagitis
    5. anderes Testergebnis im Einklang mit GERD
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers gemäß der örtlichen IRB-Empfehlung altersgerechter Einwilligungs- und Einwilligungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Pantoprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Esomeprazol oder Rabeprazol innerhalb von 48 Stunden vor der Dosis des Studienmedikaments
  2. Verwendung von Fluoxetin, Fluvoxamin, Ketoconazol, Ticlopidin, Felbamat, Topiramat, Valproinsäure, Phenobarbital, Carbamazepin, Erythromycin, Clarithromycin, Grapefruitsaft, Verapamil, Diltiazem, Cimetidin, Johanniskraut, Rifampin, Rifapentin innerhalb von sieben Tagen vor der Studiendosis Arzneimittel
  3. Verzehr von Nahrungsmitteln nach Mitternacht am Tag des Basisbesuchs
  4. Symptomatisches Asthma
  5. Typ-I-Diabetes
  6. Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf PPI
  7. Beeinträchtigte Leberaktivität, definiert als einer der folgenden Punkte: AST ≥ 150 IU/L, ALT ≥ 150 IU/L, Gesamtbilirubin ≥ 2,0 mg/dl oder alkalische Phosphatase ≥ 600 IU/L
  8. Serumkreatinin ≥2,0 mg/dl
  9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positives Schwangerschaftstestergebnis
  10. Bekannte Infektion mit Hepatitis B, C oder HIV
  11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptermittlers eine Teilnahme ungeeignet oder unsicher macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pantoprazol
Arzneimittel: Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Analyse bei adipösen Kindern nach einer einzigen oralen Dosis Pantoprazol (Cmax).
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Die pharmakokinetischen Blutproben umfassen jeweils 1,0 ml und werden vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach Erhalt einer Dosis des Studienmedikaments Pantoprazol entnommen. Bei Probanden mit dem Genotyp „Low Metabolizer CYP2C19“ wird 12 Stunden nach der Dosierung eine zusätzliche PK-Probe entnommen. Hier berichten wir über Cmax.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Pharmakokinetische Analyse bei adipösen Kindern nach einer einzigen oralen Dosis Pantoprazol (Tmax).
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Die pharmakokinetischen Blutproben umfassen jeweils 1,0 ml und werden vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach Erhalt einer Dosis des Studienmedikaments Pantoprazol entnommen. Bei Probanden mit dem Genotyp „Low Metabolizer CYP2C19“ wird 12 Stunden nach der Dosierung eine zusätzliche PK-Probe entnommen. Hier berichten wir über Tmax.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
PK-Probenahme
Zeitfenster: Vor der Dosierung (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (±10 Minuten) nach der Dosierung
Gesamtzahl frischer Plasmaproben (alle Teilnehmer)
Vor der Dosierung (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (±10 Minuten) nach der Dosierung
Arzneimittelkonzentration in Plasmaproben
Zeitfenster: Vor der Dosierung (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (±10 Minuten) nach der Dosierung
Konzentration von Panto im Plasma und Konzentration von Pantosulfon im Plasma
Vor der Dosierung (innerhalb von 30 Minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden (±10 Minuten) nach der Dosierung
Pharmakokinetische Analyse bei adipösen Kindern nach einer einzigen oralen Dosis Pantoprazol (AUC).
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Die pharmakokinetischen Blutproben umfassen jeweils 1,0 ml und werden vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach Erhalt einer Dosis des Studienmedikaments Pantoprazol entnommen. Bei Probanden mit dem Genotyp „Low Metabolizer CYP2C19“ wird 12 Stunden nach der Dosierung eine zusätzliche PK-Probe entnommen. Hier berichten wir über AUC TBW.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Pharmakokinetische Analyse bei adipösen Kindern nach einer einzigen oralen Dosis Pantoprazol (AUC).
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Die pharmakokinetischen Blutproben umfassen jeweils 1,0 ml und werden vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach Erhalt einer Dosis des Studienmedikaments Pantoprazol entnommen. Bei Probanden mit dem Genotyp „Low Metabolizer CYP2C19“ wird 12 Stunden nach der Dosierung eine zusätzliche PK-Probe entnommen. Hier berichten wir über AUC LBW.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Pharmakokinetische Analyse bei adipösen Kindern nach einer einzigen oralen Dosis Pantoprazol (CL/F).
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Die pharmakokinetischen Blutproben umfassen jeweils 1,0 ml und werden vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach Erhalt einer Dosis des Studienmedikaments Pantoprazol entnommen. Bei Probanden mit dem Genotyp „Low Metabolizer CYP2C19“ wird 12 Stunden nach der Dosierung eine zusätzliche PK-Probe entnommen. Hier berichten wir CL/F TBW.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Pharmakokinetische Analyse bei adipösen Kindern nach einer oralen Einzeldosis Pantoprazol (Vd/F).
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Die pharmakokinetischen Blutproben umfassen jeweils 1,0 ml und werden vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach Erhalt einer Dosis des Studienmedikaments Pantoprazol entnommen. Bei Probanden mit dem Genotyp „Low Metabolizer CYP2C19“ wird 12 Stunden nach der Dosierung eine zusätzliche PK-Probe entnommen. Hier melden wir Vd/F TBW.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Pharmakokinetische Analyse bei adipösen Kindern nach einer oralen Einzeldosis Pantoprazol (Vd/F).
Zeitfenster: Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden
Die pharmakokinetischen Blutproben umfassen jeweils 1,0 ml und werden vor der Dosis 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden nach Erhalt einer Dosis des Studienmedikaments Pantoprazol entnommen. Bei Probanden mit dem Genotyp „Low Metabolizer CYP2C19“ wird 12 Stunden nach der Dosierung eine zusätzliche PK-Probe entnommen. Hier melden wir Vd/F LBW.
Vordosis: 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 und 8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der CYP2C19-Genotyp und seine Assoziation mit dem CYP2C19-Phänotyp
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme
Untersuchung der Assoziation des CYP2C19-Genotyps und seiner Assoziation mit CYP2C19-Phänotypen. Um die Fähigkeit des CYP2C19-Genotyps zur Vorhersage der Pantoprazol-Plasma-Clearance zu charakterisieren, wurde eine Korrelation mit dem CYP2C19-Phänotyp unter Verwendung sowohl standardmäßiger linearer als auch nichtlinearer Regressionstechniken und ihrer jeweiligen Tests auf Signifikanz und Anpassungsgüte untersucht. Darüber hinaus wurde der Einfluss aller Kovariaten auf die systemische Exposition von Pantoprazol und die scheinbare Plasma-Clearance (z. B. demografische Determinanten des Ausmaßes der Fettleibigkeit wie Taillen-Hüft-Verhältnis, CYP2C19-Genotyp, BMI und REE) mithilfe validierter bevölkerungsbasierter PK-Methoden untersucht (NONMEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Mitarbeiter

The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00048765

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