Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK-undersøgelse med pantoprazol hos overvægtige børn og unge (PAN01)

9. september 2019 opdateret af: Phillip Brian Smith

Effekten af ​​fedme på farmakokinetikken af ​​pantoprazol hos børn og unge

Multicenter, sammenlignende enkeltdosis farmakokinetisk (PK) undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer farmakokinetikken af ​​pantoprazol hos overvægtige børn og unge med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter administration af en oral dosis pantoprazol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mellem 6 og 17 (inklusive) år på tidspunktet for samtykke
  2. BMI ≥95. percentil

  3. Diagnose af GERD etableret inden 7 dage før modtagelse af studielægemiddeldosis defineret som 1 eller flere af følgende:

    1. kliniske symptomer i overensstemmelse med GERD som bestemt af investigator
    2. en diagnose af erosiv esophagitis ved endoskopi
    3. esophageal biopsi med histopatologi i overensstemmelse med reflux esophagitis
    4. unormal pH-metri i overensstemmelse med refluks-øsofagitis
    5. andet testresultat i overensstemmelse med GERD
  4. Skriftligt informeret samtykke fra forælderen eller juridisk autoriseret repræsentant/værge og deltagers samtykke i henhold til lokal IRB-anbefaling om alderssvarende samtykke og samtykkekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af pantoprazol, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol eller rabeprazol inden for 48 timer før dosis af studielægemidlet
  2. Anvendelse af fluoxetin, fluvoxamin, ketoconazol, ticlopidin, felbamat, topiramat, valproinsyre, phenobarbital, carbamazepin, erythromycin, clarithromycin, grapefrugtjuice, verapamil, diltiazem, cimetidin, perikum inden for dosis af perikum til sejrsurt, rifta-dage før dag, rifpentampin medicin
  3. Indtagelse af mad efter midnat på dagen for baseline-besøget
  4. Symptomatisk astma
  5. Type I diabetes
  6. Anamnese med bivirkning på PPI
  7. Nedsat leveraktivitet som defineret som en af ​​følgende: ASAT ≥150 IE/L, ALT ≥150 IE/L, total bilirubin ≥2,0 mg/dl eller alkalisk fosfatase ≥600 IE/L
  8. Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL
  9. For kvinder i den fødedygtige alder, et positivt graviditetstestresultat
  10. Kendt infektion med hepatitis B, C eller HIV
  11. Enhver anden betingelse, der efter hovedefterforskerens opfattelse gør deltagelse uadviserende eller usikker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Pantoprazol
Medicin: Pantoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter én enkelt oral dosis pantoprazol (Cmax).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her rapporterer vi Cmax.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (Tmax).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her rapporterer vi Tmax.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
PK prøveudtagning
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) efter dosering
Samlet antal friske plasmaprøver (alle deltagere)
Præ-dosis (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) efter dosering
Lægemiddelkoncentration i plasmaprøver
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) efter dosering
Koncentration af panto i plasma og koncentration af panto sulfon i plasma
Præ-dosis (inden for 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) efter dosering
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (AUC).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her rapporterer vi AUC TBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (AUC).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her rapporterer vi AUC LBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (CL/F).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her melder vi CL/F TBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (Vd/F).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her melder vi om Vd/F TBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvægtige børn efter en enkelt oral dosis af pantoprazol (Vd/F).
Tidsramme: præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøver vil være på 1,0 ml hver og opsamles ved præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer efter modtagelse af én dosis af Pantoprazol-studielægemidlet. For de forsøgspersoner med den dårlige metabolisator CYP2C19-genotype vil der blive udtaget en yderligere PK-prøve 12 timer efter dosering. Her melder vi om Vd/F LBW.
præ-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CYP2C19 genotypen og dens association med CYP2C19 fænotype
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis
At undersøge sammenhængen mellem CYP2C19-genotype og dens sammenhæng med CYP2C19-fænotyper. For at karakterisere CYP2C19-genotypens evne til at forudsige pantoprazol-plasmaclearance blev en korrelation med CYP2C19-fænotypen undersøgt ved brug af både standard lineære og ikke-lineære regressionsteknikker og deres respektive test for signifikans og god pasform. Derudover blev virkningen af ​​alle kovariater på pantoprazol systemisk eksponering og tilsyneladende plasmaclearance (f.eks. demografiske determinanter for omfanget af fedme, såsom talje:hofte-forhold, CYP2C19-genotype, BMI og REE) undersøgt ved hjælp af validerede befolkningsbaserede PK-metoder (Ikke MEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Samarbejdspartnere

The Emmes Company, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00048765

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner