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Étude pharmacocinétique avec le pantoprazole chez les enfants et les adolescents obèses (PAN01)

9 septembre 2019 mis à jour par: Phillip Brian Smith

L'effet de l'obésité sur la pharmacocinétique du pantoprazole chez les enfants et les adolescents

Étude pharmacocinétique (PK) multicentrique comparative à dose unique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer la pharmacocinétique du pantoprazole chez les enfants obèses et les adolescents atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) après l'administration d'une dose orale de pantoprazole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a entre 6 et 17 ans (inclus) au moment du consentement
  2. IMC ≥95e centile

  3. Diagnostic de RGO établi avant 7 jours avant la réception de la dose du médicament à l'étude défini comme 1 ou plusieurs des éléments suivants :

    1. symptômes cliniques compatibles avec le RGO tels que déterminés par l'investigateur
    2. un diagnostic d'œsophagite érosive par endoscopie
    3. biopsie oesophagienne avec histopathologie compatible avec une oesophagite par reflux
    4. pH-métrie anormale compatible avec une oesophagite par reflux
    5. autre résultat de test compatible avec le RGO
  4. Consentement éclairé écrit du parent ou du représentant/tuteur légalement autorisé et consentement du participant conformément à la recommandation locale de l'IRB concernant les exigences de consentement et de consentement adaptées à l'âge

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de pantoprazole, de lansoprazole, d'oméprazole, d'ésoméprazole ou de rabéprazole dans les 48 heures précédant la dose du médicament à l'étude
  2. Utilisation de fluoxétine, fluvoxamine, kétoconazole, ticlopidine, felbamate, topiramate, acide valproïque, phénobarbital, carbamazépine, érythromycine, clarithromycine, jus de pamplemousse, vérapamil, diltiazem, cimétidine, millepertuis, rifampine, rifapentine dans les sept jours précédant la dose de l'étude médicament
  3. Consommation de nourriture après minuit le jour de la visite de référence
  4. Asthme symptomatique
  5. Diabète de type I
  6. Antécédents de réaction indésirable aux IPP
  7. Activité hépatique altérée définie comme l'un des éléments suivants : AST ≥ 150 UI/L, ALT ≥ 150 UI/L, bilirubine totale ≥ 2,0 mg/dl ou phosphatase alcaline ≥ 600 UI/L
  8. Créatinine sérique ≥2,0 mg/dL
  9. Pour les femmes en âge de procréer, un résultat de test de grossesse positif
  10. Infection connue par l'hépatite B, C ou le VIH
  11. Toute autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, rend la participation déconseillée ou dangereuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pantoprazole
Médicament: Pantoprazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse pharmacocinétique chez les enfants obèses après une dose orale unique de pantoprazole (Cmax).
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Les échantillons de sang pharmacocinétiques seront de 1,0 ml chacun et prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures après avoir reçu une dose du médicament à l'étude Pantoprazole. Pour les sujets porteurs du génotype métaboliseur lent CYP2C19, un échantillon PK supplémentaire sera obtenu 12 heures après l'administration. Ici, nous rapportons Cmax.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Analyse pharmacocinétique chez les enfants obèses après une seule dose orale de pantoprazole (Tmax).
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Les échantillons de sang pharmacocinétiques seront de 1,0 ml chacun et prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures après avoir reçu une dose du médicament à l'étude Pantoprazole. Pour les sujets porteurs du génotype métaboliseur lent CYP2C19, un échantillon PK supplémentaire sera obtenu 12 heures après l'administration. Ici, nous rapportons Tmax.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Échantillonnage PC
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (±10 minutes) après l'administration
Nombre total d'échantillons de plasma frais (tous les participants)
Pré-dose (dans les 30 minutes), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (±10 minutes) après l'administration
Concentration de médicament dans les échantillons de plasma
Délai: Pré-dose (dans les 30 minutes), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (±10 minutes) après l'administration
Concentration de panto dans le plasma et concentration de panto sulfone dans le plasma
Pré-dose (dans les 30 minutes), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures (±10 minutes) après l'administration
Analyse pharmacocinétique chez les enfants obèses après une dose orale unique de pantoprazole (AUC).
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Les échantillons de sang pharmacocinétiques seront de 1,0 ml chacun et prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures après avoir reçu une dose du médicament à l'étude Pantoprazole. Pour les sujets porteurs du génotype métaboliseur lent CYP2C19, un échantillon PK supplémentaire sera obtenu 12 heures après l'administration. Ici, nous rapportons AUC TBW.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Analyse pharmacocinétique chez les enfants obèses après une dose orale unique de pantoprazole (AUC).
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Les échantillons de sang pharmacocinétiques seront de 1,0 ml chacun et prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures après avoir reçu une dose du médicament à l'étude Pantoprazole. Pour les sujets porteurs du génotype métaboliseur lent CYP2C19, un échantillon PK supplémentaire sera obtenu 12 heures après l'administration. Ici, nous rapportons AUC LBW.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Analyse pharmacocinétique chez les enfants obèses après une seule dose orale de pantoprazole (CL/F).
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Les échantillons de sang pharmacocinétiques seront de 1,0 ml chacun et prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures après avoir reçu une dose du médicament à l'étude Pantoprazole. Pour les sujets porteurs du génotype métaboliseur lent CYP2C19, un échantillon PK supplémentaire sera obtenu 12 heures après l'administration. Ici, nous rapportons CL/F TBW.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Analyse pharmacocinétique chez les enfants obèses après une seule dose orale de pantoprazole (Vd/F).
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Les échantillons de sang pharmacocinétiques seront de 1,0 ml chacun et prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures après avoir reçu une dose du médicament à l'étude Pantoprazole. Pour les sujets porteurs du génotype métaboliseur lent CYP2C19, un échantillon PK supplémentaire sera obtenu 12 heures après l'administration. Ici, nous rapportons Vd/F TBW.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Analyse pharmacocinétique chez les enfants obèses après une seule dose orale de pantoprazole (Vd/F).
Délai: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures
Les échantillons de sang pharmacocinétiques seront de 1,0 ml chacun et prélevés à la pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures après avoir reçu une dose du médicament à l'étude Pantoprazole. Pour les sujets porteurs du génotype métaboliseur lent CYP2C19, un échantillon PK supplémentaire sera obtenu 12 heures après l'administration. Ici, nous rapportons Vd/F LBW.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 et 8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le génotype CYP2C19 et son association avec le phénotype CYP2C19
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration
Examiner l'association du génotype CYP2C19 et son association avec les phénotypes CYP2C19. Pour caractériser la capacité du génotype CYP2C19 à prédire la clairance plasmatique du pantoprazole, une corrélation avec le phénotype CYP2C19 a été explorée à l'aide de techniques de régression linéaire et non linéaire standard et de leurs tests respectifs de signification et de qualité d'ajustement. De plus, l'impact de toutes les covariables sur l'exposition systémique au pantoprazole et la clairance plasmatique apparente (par exemple, les déterminants démographiques de l'étendue de l'obésité tels que le rapport taille:hanche, le génotype CYP2C19, l'IMC et le REE) a été exploré à l'aide de méthodes PK validées basées sur la population (NONMEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phillip Brian Smith

Collaborateurs

The Emmes Company, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00048765

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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