Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie med pantoprazol hos överviktiga barn och ungdomar (PAN01)

9 september 2019 uppdaterad av: Phillip Brian Smith

Effekten av fetma på farmakokinetiken för pantoprazol hos barn och ungdomar

Multicenter, jämförande endos farmakokinetisk (PK) studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera farmakokinetiken för pantoprazol hos överviktiga barn och ungdomar med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) efter administrering av en oral dos av pantoprazol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren är mellan 6 och 17 (inklusive) år vid tidpunkten för samtycke
  2. BMI ≥95:e percentilen

  3. Diagnos av GERD fastställd före 7 dagar före mottagandet av studieläkemedelsdosen definierad som 1 eller fler av följande:

    1. kliniska symtom som överensstämmer med GERD som fastställts av utredaren
    2. en diagnos av erosiv esofagit genom endoskopi
    3. esofagusbiopsi med histopatologi förenlig med refluxesofagit
    4. onormal pH-metri som överensstämmer med refluxesofagit
    5. annat testresultat som överensstämmer med GERD
  4. Skriftligt informerat samtycke från föräldern eller juridiskt auktoriserad representant/vårdnadshavare och deltagare samtycke enligt lokal IRB-rekommendation om åldersanpassat samtycke och samtyckeskrav

Exklusions kriterier:

  1. Användning av pantoprazol, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol eller rabeprazol inom 48 timmar före dos av studieläkemedlet
  2. Användning av fluoxetin, fluvoxamin, ketokonazol, tiklopidin, felbamat, topiramat, valproinsyra, fenobarbital, karbamazepin, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice, verapamil, diltiazem, cimetidin, johannesört, dos av johannesört, dagarna innan dos av johannesört. läkemedel
  3. Konsumtion av mat efter midnatt på dagen för baslinjebesöket
  4. Symtomatisk astma
  5. Typ I diabetes
  6. Historik med biverkningar av PPI
  7. Nedsatt leveraktivitet definieras som något av följande: ASAT ≥150 IE/L, ALT ≥150 IE/L, totalt bilirubin ≥2,0 mg/dl eller alkaliskt fosfatas ≥600 IE/L
  8. Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL
  9. För kvinnor i fertil ålder, ett positivt graviditetstestresultat
  10. Känd infektion med hepatit B, C eller HIV
  11. Varje annan förutsättning som, enligt huvudutredarens uppfattning, gör deltagandet oavsiktligt eller osäkert.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Pantoprazol
Läkemedel: Pantoprazol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk analys hos överviktiga barn efter en enstaka oral dos av pantoprazol (Cmax).
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
De farmakokinetiska blodproverna kommer att vara 1,0 ml vardera och samlas vid före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar efter att ha fått en dos av Pantoprazol-studieläkemedlet. För de försökspersoner med den dåliga metaboliseraren CYP2C19 genotyp kommer ett ytterligare PK-prov att tas 12 timmar efter dosering. Här rapporterar vi Cmax.
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
Farmakokinetisk analys hos överviktiga barn efter en enstaka oral dos av pantoprazol (Tmax).
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
De farmakokinetiska blodproverna kommer att vara 1,0 ml vardera och samlas vid före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar efter att ha fått en dos av Pantoprazol-studieläkemedlet. För de försökspersoner med den dåliga metaboliseraren CYP2C19 genotyp kommer ett ytterligare PK-prov att tas 12 timmar efter dosering. Här redovisar vi Tmax.
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
PK Provtagning
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (±10 minuter) efter dosering
Totalt antal färska plasmaprover (alla deltagare)
Fördosering (inom 30 minuter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (±10 minuter) efter dosering
Läkemedelskoncentration i plasmaprover
Tidsram: Fördosering (inom 30 minuter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (±10 minuter) efter dosering
Koncentration av panto i plasma och koncentration av panto sulfon i plasma
Fördosering (inom 30 minuter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar (±10 minuter) efter dosering
Farmakokinetisk analys hos överviktiga barn efter en enstaka oral dos av pantoprazol (AUC).
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
De farmakokinetiska blodproverna kommer att vara 1,0 ml vardera och samlas vid före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar efter att ha fått en dos av Pantoprazol-studieläkemedlet. För de försökspersoner med den dåliga metaboliseraren CYP2C19 genotyp kommer ett ytterligare PK-prov att tas 12 timmar efter dosering. Här rapporterar vi AUC TBW.
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
Farmakokinetisk analys hos överviktiga barn efter en enstaka oral dos av pantoprazol (AUC).
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
De farmakokinetiska blodproverna kommer att vara 1,0 ml vardera och samlas vid före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar efter att ha fått en dos av Pantoprazol-studieläkemedlet. För de försökspersoner med den dåliga metaboliseraren CYP2C19 genotyp kommer ett ytterligare PK-prov att tas 12 timmar efter dosering. Här rapporterar vi AUC LBW.
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
Farmakokinetisk analys hos överviktiga barn efter en enstaka oral dos av pantoprazol (CL/F).
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
De farmakokinetiska blodproverna kommer att vara 1,0 ml vardera och samlas vid före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar efter att ha fått en dos av Pantoprazol-studieläkemedlet. För de försökspersoner med den dåliga metaboliseraren CYP2C19 genotyp kommer ett ytterligare PK-prov att tas 12 timmar efter dosering. Här rapporterar vi CL/F TBW.
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
Farmakokinetisk analys hos överviktiga barn efter en enstaka oral dos av pantoprazol (Vd/F).
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
De farmakokinetiska blodproverna kommer att vara 1,0 ml vardera och samlas vid före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar efter att ha fått en dos av Pantoprazol-studieläkemedlet. För de försökspersoner med den dåliga metaboliseraren CYP2C19 genotyp kommer ett ytterligare PK-prov att tas 12 timmar efter dosering. Här rapporterar vi Vd/F TBW.
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
Farmakokinetisk analys hos överviktiga barn efter en enstaka oral dos av pantoprazol (Vd/F).
Tidsram: fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar
De farmakokinetiska blodproverna kommer att vara 1,0 ml vardera och samlas vid före dos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar efter att ha fått en dos av Pantoprazol-studieläkemedlet. För de försökspersoner med den dåliga metaboliseraren CYP2C19 genotyp kommer ett ytterligare PK-prov att tas 12 timmar efter dosering. Här rapporterar vi Vd/F LBW.
fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 och 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CYP2C19 genotyp och dess association med CYP2C19 fenotyp
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering
Att undersöka associationen av CYP2C19 genotyp och dess association med CYP2C19 fenotyper. För att karakterisera förmågan hos genotypen CYP2C19 att förutsäga plasmaclearance av pantoprazol, undersöktes en korrelation med CYP2C19-fenotypen med användning av både linjära och icke-linjära standardtekniker och deras respektive tester för signifikans och god passform. Dessutom undersöktes effekten av alla kovariater på systemisk exponering för pantoprazol och uppenbar plasmaclearance (t.ex. demografiska bestämningsfaktorer för omfattningen av fetma såsom midja:höft-kvot, CYP2C19 genotyp, BMI och REE) med hjälp av validerade populationsbaserade PK-metoder (ICKE MEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Samarbetspartners

The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

13 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

13 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00048765

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera