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Studio PK con pantoprazolo in bambini e adolescenti obesi (PAN01)

9 settembre 2019 aggiornato da: Phillip Brian Smith

L'effetto dell'obesità sulla farmacocinetica del pantoprazolo nei bambini e negli adolescenti

Studio multicentrico comparativo di farmacocinetica (PK) a dose singola

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la farmacocinetica di pantoprazolo in bambini e adolescenti obesi con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo la somministrazione di una dose orale di pantoprazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha un'età compresa tra 6 e 17 anni (inclusi) al momento del consenso
  2. BMI ≥95° percentile

  3. Diagnosi di GERD stabilita prima di 7 giorni prima del ricevimento della dose del farmaco in studio definita come 1 o più dei seguenti:

    1. sintomi clinici coerenti con GERD come determinato dallo sperimentatore
    2. una diagnosi di esofagite erosiva mediante endoscopia
    3. biopsia esofagea con istopatologia compatibile con esofagite da reflusso
    4. pH-metria anormale compatibile con esofagite da reflusso
    5. altro risultato del test coerente con GERD
  4. Consenso informato scritto del genitore o del rappresentante/tutore legalmente autorizzato e assenso del partecipante secondo la raccomandazione dell'IRB locale sui requisiti di consenso e consenso adeguati all'età

Criteri di esclusione:

  1. Uso di pantoprazolo, lansoprazolo, omeprazolo, esomeprazolo o rabeprazolo entro 48 ore prima della dose del farmaco in studio
  2. Uso di fluoxetina, fluvoxamina, ketoconazolo, ticlopidina, felbamato, topiramato, acido valproico, fenobarbital, carbamazepina, eritromicina, claritromicina, succo di pompelmo, verapamil, diltiazem, cimetidina, erba di San Giovanni, rifampicina, rifapentina entro sette giorni prima della dose dello studio farmaco
  3. Consumo di cibo dopo la mezzanotte del giorno della visita di riferimento
  4. Asma sintomatico
  5. Diabete di tipo I
  6. Storia di reazione avversa al PPI
  7. Attività epatica compromessa come definita come uno dei seguenti: AST ≥150 IU/L, ALT ≥150 IU/L, bilirubina totale ≥2,0 mg/dl o fosfatasi alcalina ≥600 IU/L
  8. Creatinina sierica ≥2,0 mg/dL
  9. Per le donne in età fertile, un risultato positivo del test di gravidanza
  10. Infezione nota da epatite B, C o HIV
  11. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, renda la partecipazione sconsigliata o pericolosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pantoprazolo
Droga: Pantoprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (Cmax).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo Cmax.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (Tmax).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo Tmax.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Campionamento PK
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione
Numero totale di campioni di plasma fresco (tutti i partecipanti)
Pre-dose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione
Concentrazione del farmaco nei campioni di plasma
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione
Concentrazione di panto nel plasma e concentrazione di panto sulfone nel plasma
Pre-dose (entro 30 minuti), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore (±10 minuti) dopo la somministrazione
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (AUC).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo AUC TBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (AUC).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo AUC LBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (CL/F).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo CL/F TBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (Vd/F).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo Vd/F TBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
Analisi farmacocinetica nei bambini obesi dopo una singola dose orale di pantoprazolo (Vd/F).
Lasso di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore
I campioni di sangue farmacocinetici saranno di 1,0 ml ciascuno e raccolti a pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore dopo aver ricevuto una dose del farmaco in studio Pantoprazolo. Per quei soggetti con il genotipo CYP2C19 metabolizzatore lento, sarà ottenuto un ulteriore campione PK 12 ore dopo la somministrazione. Qui riportiamo Vd/F LBW.
pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il genotipo CYP2C19 e la sua associazione con il fenotipo CYP2C19
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose
Esaminare l'associazione del genotipo CYP2C19 e la sua associazione con i fenotipi CYP2C19. Per caratterizzare la capacità del genotipo CYP2C19 di predire la clearance plasmatica del pantoprazolo, è stata esplorata una correlazione con il fenotipo CYP2C19 utilizzando tecniche di regressione lineare e non lineare standard e i rispettivi test per la significatività e la bontà dell'adattamento. Inoltre, è stato esplorato l'impatto di tutte le covariate sull'esposizione sistemica al pantoprazolo e sulla clearance plasmatica apparente (ad es. determinanti demografici dell'estensione dell'obesità come il rapporto vita:fianchi, genotipo CYP2C19, BMI e REE) utilizzando metodi PK validati basati sulla popolazione (NON MEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Collaboratori

The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00048765

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