Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie med pantoprazol hos overvektige barn og ungdom (PAN01)

9. september 2019 oppdatert av: Phillip Brian Smith

Effekten av fedme på farmakokinetikken til pantoprazol hos barn og ungdom

Multisenter, sammenlignende enkeltdose farmakokinetisk (PK) studie

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer farmakokinetikken til pantoprazol hos overvektige barn og ungdom med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) etter administrering av en oral dose pantoprazol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren er mellom 6 og 17 (inklusive) år på tidspunktet for samtykke
  2. BMI ≥95. persentil

  3. Diagnose av GERD etablert før 7 dager før mottak av studiemedikamentdose definert som 1 eller flere av følgende:

    1. kliniske symptomer forenlig med GERD som bestemt av etterforskeren
    2. en diagnose av erosiv øsofagitt ved endoskopi
    3. øsofagusbiopsi med histopatologi i samsvar med refluksøsofagitt
    4. unormal pH-metri i samsvar med refluksøsofagitt
    5. andre testresultater i samsvar med GERD
  4. Skriftlig informert samtykke fra forelder eller juridisk autorisert representant/foresatt og deltaker samtykke i henhold til lokal IRB-anbefaling om alderstilpasset samtykke og samtykkekrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av pantoprazol, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol eller rabeprazol innen 48 timer før dose av studiemedikamentet
  2. Bruk av fluoksetin, fluvoksamin, ketokonazol, tiklopidin, felbamat, topiramat, valproinsyre, fenobarbital, karbamazepin, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice, verapamil, diltiazem, cimetidin, johannesurt før dosen av johannesurt, rifinaampin-dager, rifen-dager. legemiddel
  3. Inntak av mat etter midnatt på dagen for baseline-besøket
  4. Symptomatisk astma
  5. Type I diabetes
  6. Anamnese med bivirkning på PPI
  7. Nedsatt leveraktivitet som definert som ett av følgende: ASAT ≥150 IE/L, ALT ≥150 IE/L, total bilirubin ≥2,0 mg/dl eller alkalisk fosfatase ≥600 IE/L
  8. Serumkreatinin ≥2,0 mg/dL
  9. For kvinner i fertil alder, et positivt graviditetstestresultat
  10. Kjent infeksjon med hepatitt B, C eller HIV
  11. Ethvert annet forhold som, etter hovedetterforskerens oppfatning, gjør deltakelse utilrådelig eller usikker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pantoprazol
Legemiddel: Pantoprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse hos overvektige barn etter én enkelt oral dose av pantoprazol (Cmax).
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøvene vil være på 1,0 ml hver og samles ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter å ha mottatt én dose av Pantoprazol-studiemedikamentet. For personer med den dårlige metabolisatoren CYP2C19 genotypen, vil en ekstra PK-prøve bli tatt 12 timer etter dosering. Her rapporterer vi Cmax.
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvektige barn etter én enkelt oral dose av pantoprazol (Tmax).
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøvene vil være på 1,0 ml hver og samles ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter å ha mottatt én dose av Pantoprazol-studiemedikamentet. For personer med den dårlige metabolisatoren CYP2C19 genotypen, vil en ekstra PK-prøve bli tatt 12 timer etter dosering. Her rapporterer vi Tmax.
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
PK prøvetaking
Tidsramme: Fordosering (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) etter dosering
Totalt antall ferske plasmaprøver (alle deltakere)
Fordosering (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) etter dosering
Legemiddelkonsentrasjon i plasmaprøver
Tidsramme: Fordosering (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) etter dosering
Konsentrasjon av panto i plasma og konsentrasjon av pantosulfon i plasma
Fordosering (innen 30 minutter), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer (±10 minutter) etter dosering
Farmakokinetisk analyse hos overvektige barn etter én enkelt oral dose av pantoprazol (AUC).
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøvene vil være på 1,0 ml hver og samles ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter å ha mottatt én dose av Pantoprazol-studiemedikamentet. For personer med den dårlige metabolisatoren CYP2C19 genotypen, vil en ekstra PK-prøve bli tatt 12 timer etter dosering. Her rapporterer vi AUC TBW.
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvektige barn etter én enkelt oral dose av pantoprazol (AUC).
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøvene vil være på 1,0 ml hver og samles ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter å ha mottatt én dose av Pantoprazol-studiemedikamentet. For personer med den dårlige metabolisatoren CYP2C19 genotypen, vil en ekstra PK-prøve bli tatt 12 timer etter dosering. Her rapporterer vi AUC LBW.
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvektige barn etter én enkelt oral dose av pantoprazol (CL/F).
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøvene vil være på 1,0 ml hver og samles ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter å ha mottatt én dose av Pantoprazol-studiemedikamentet. For personer med den dårlige metabolisatoren CYP2C19 genotypen, vil en ekstra PK-prøve bli tatt 12 timer etter dosering. Her melder vi CL/F TBW.
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvektige barn etter én enkelt oral dose av pantoprazol (Vd/F).
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøvene vil være på 1,0 ml hver og samles ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter å ha mottatt én dose av Pantoprazol-studiemedikamentet. For personer med den dårlige metabolisatoren CYP2C19 genotypen, vil en ekstra PK-prøve bli tatt 12 timer etter dosering. Her rapporterer vi Vd/F TBW.
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
Farmakokinetisk analyse hos overvektige barn etter én enkelt oral dose av pantoprazol (Vd/F).
Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer
De farmakokinetiske blodprøvene vil være på 1,0 ml hver og samles ved førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer etter å ha mottatt én dose av Pantoprazol-studiemedikamentet. For personer med den dårlige metabolisatoren CYP2C19 genotypen, vil en ekstra PK-prøve bli tatt 12 timer etter dosering. Her rapporterer vi Vd/F LBW.
førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CYP2C19 genotypen og dens assosiasjon med CYP2C19 fenotype
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering
For å undersøke assosiasjonen til CYP2C19-genotype og dens assosiasjon med CYP2C19-fenotyper. For å karakterisere evnen til CYP2C19-genotypen til å forutsi pantoprazol-plasmaclearance, ble en korrelasjon med CYP2C19-fenotypen undersøkt ved bruk av både standard lineære og ikke-lineære regresjonsteknikker og deres respektive tester for signifikans og god passform. I tillegg ble virkningen av alle kovariater på pantoprazol systemisk eksponering og tilsynelatende plasmaclearance (f.eks. demografiske determinanter for omfanget av fedme som midje:hofte-ratio, CYP2C19-genotype, BMI og REE) undersøkt ved bruk av validerte populasjonsbaserte PK-metoder (Ikke MEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Samarbeidspartnere

The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00048765

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere