Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus pantopratsolin kanssa liikalihavilla lapsilla ja nuorilla (PAN01)

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Phillip Brian Smith

Liikalihavuuden vaikutus pantopratsolin farmakokinetiikkaan lapsilla ja nuorilla

Monikeskus, vertaileva kerta-annoksen farmakokineettinen (PK) tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi pantopratsolin farmakokinetiikka lihavilla lapsilla ja nuorilla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), kun pantopratsolia on annettu suun kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on suostumushetkellä 6-17 (mukaan lukien) vuotias
  2. BMI ≥95 persentiili

  3. GERD-diagnoosi, joka on määritetty ennen 7 päivää ennen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamista, määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    1. kliiniset oireet, jotka vastaavat tutkijan määrittämiä GERD-oireita
    2. erosiivisen esofagiittien diagnoosi endoskopialla
    3. ruokatorven biopsia, jonka histopatologia vastaa refluksiesofagiittia
    4. epänormaali pH-mittari, joka vastaa refluksiesofagiittia
    5. muu GERD:n mukainen testitulos
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus vanhemmalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta/huoltajalta ja osallistujan suostumuksesta paikallisen IRB:n suosituksen mukaisesti iänmukaisista suostumuksista ja suostumusvaatimuksista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pantopratsolin, lansopratsolin, omepratsolin, esomepratsolin tai rabepratsolin käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
  2. Fluoksetiinin, fluvoksamiinin, ketokonatsolin, tiklopidiinin, felbamaatin, topiramaatin, valproiinihapon, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, erytromysiinin, klaritromysiinin, greippimehun, verapamiilin, diltiatseemin, simetidiinin, mäkikuisma-annoksen käyttö seitsemän päivän sisällä edellisestä tutkimuksesta, rifa ripentinempin, rifa ripentinempin huume
  3. Ruoan nauttiminen puolenyön jälkeen peruskäyntipäivänä
  4. Oireellinen astma
  5. Tyypin I diabetes
  6. Aiempi haittavaikutus PPI:lle
  7. Maksan vajaatoiminta, joka määritellään jollakin seuraavista: AST ≥150 IU/l, ALT ≥150 IU/l, kokonaisbilirubiini ≥2,0 mg/dl tai alkalinen fosfataasi ≥600 IU/l
  8. Seerumin kreatiniini ≥2,0 mg/dl
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen raskaustestitulos
  10. Tunnettu hepatiitti B-, C- tai HIV-infektio
  11. Mikä tahansa muu ehto, joka päätutkijan mielestä tekee osallistumisesta epäsuotuisaa tai vaarallista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pantopratsoli
Lääke: Pantopratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihavien lasten farmakokineettinen analyysi yhden pantopratsoliannoksen (Cmax) jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Farmakokineettiset verinäytteet ovat kukin 1,0 ml, ja ne kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia yhden pantopratsolitutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Niiltä potilailta, joilla on heikosti metaboloiva CYP2C19-genotyyppi, PK-näyte otetaan lisää 12 tunnin kuluttua annostelusta. Tässä raportoidaan Cmax.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Lihavien lasten farmakokineettinen analyysi yhden pantopratsoliannoksen (Tmax) jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Farmakokineettiset verinäytteet ovat kukin 1,0 ml, ja ne kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia yhden pantopratsolitutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Niiltä potilailta, joilla on heikosti metaboloiva CYP2C19-genotyyppi, PK-näyte otetaan lisää 12 tunnin kuluttua annostelusta. Tässä raportoidaan Tmax.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
PK Näytteenotto
Aikaikkuna: Ennakkoannos (30 minuutin sisällä), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (±10 minuuttia) annostuksen jälkeen
Tuoreiden plasmanäytteiden kokonaismäärä (kaikki osallistujat)
Ennakkoannos (30 minuutin sisällä), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (±10 minuuttia) annostuksen jälkeen
Lääkkeen pitoisuus plasmanäytteissä
Aikaikkuna: Ennakkoannos (30 minuutin sisällä), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (±10 minuuttia) annostuksen jälkeen
Panton pitoisuus plasmassa ja pantosulfonin pitoisuus plasmassa
Ennakkoannos (30 minuutin sisällä), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia (±10 minuuttia) annostuksen jälkeen
Lihavien lasten farmakokineettinen analyysi yhden pantopratsoliannoksen (AUC) jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Farmakokineettiset verinäytteet ovat kukin 1,0 ml, ja ne kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia yhden pantopratsolitutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Niiltä potilailta, joilla on heikosti metaboloiva CYP2C19-genotyyppi, PK-näyte otetaan lisää 12 tunnin kuluttua annostelusta. Tässä raportoimme AUC TBW:n.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Lihavien lasten farmakokineettinen analyysi yhden pantopratsoliannoksen (AUC) jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Farmakokineettiset verinäytteet ovat kukin 1,0 ml, ja ne kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia yhden pantopratsolitutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Niiltä potilailta, joilla on heikosti metaboloiva CYP2C19-genotyyppi, PK-näyte otetaan lisää 12 tunnin kuluttua annostelusta. Tässä raportoidaan AUC LBW.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Lihavien lasten farmakokineettinen analyysi yhden pantopratsoliannoksen (CL/F) jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Farmakokineettiset verinäytteet ovat kukin 1,0 ml, ja ne kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia yhden pantopratsolitutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Niiltä potilailta, joilla on heikosti metaboloiva CYP2C19-genotyyppi, PK-näyte otetaan lisää 12 tunnin kuluttua annostelusta. Tässä raportoimme CL/F TBW:n.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Lihavien lasten farmakokineettinen analyysi yhden pantopratsoliannoksen (Vd/F) jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Farmakokineettiset verinäytteet ovat kukin 1,0 ml, ja ne kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia yhden pantopratsolitutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Niiltä potilailta, joilla on heikosti metaboloiva CYP2C19-genotyyppi, PK-näyte otetaan lisää 12 tunnin kuluttua annostelusta. Tässä raportoidaan Vd/F TBW.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Lihavien lasten farmakokineettinen analyysi yhden pantopratsoliannoksen (Vd/F) jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia
Farmakokineettiset verinäytteet ovat kukin 1,0 ml, ja ne kerätään ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia yhden pantopratsolitutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Niiltä potilailta, joilla on heikosti metaboloiva CYP2C19-genotyyppi, PK-näyte otetaan lisää 12 tunnin kuluttua annostelusta. Tässä raportoidaan Vd/F LBW.
ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 ja 8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP2C19-genotyyppi ja sen yhteys CYP2C19-fenotyypin kanssa
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen
Tutkia CYP2C19-genotyypin yhteyttä ja sen yhteyttä CYP2C19-fenotyyppeihin. Jotta voitaisiin karakterisoida CYP2C19-genotyypin kyky ennustaa pantopratsolin plasmapuhdistumaa, korrelaatiota CYP2C19-fenotyypin kanssa tutkittiin käyttäen sekä standardeja lineaarista että epälineaarista regressiotekniikkaa ja niitä vastaavia testejä sopivuuden merkitsevyyden ja hyvyyden suhteen. Lisäksi kaikkien yhteismuuttujien vaikutusta pantopratsolin systeemiseen altistukseen ja näennäiseen plasmapuhdistumaan (esim. liikalihavuuden laajuuden demografiset tekijät, kuten vyötärön ja lonkan välinen suhde, CYP2C19-genotyyppi, BMI ja REE) tutkittiin käyttämällä validoituja populaatioon perustuvia PK-menetelmiä. (NONMEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Phillip Brian Smith

Yhteistyökumppanit

The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 13. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00048765

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa