Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-onderzoek met pantoprazol bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten (PAN01)

9 september 2019 bijgewerkt door: Phillip Brian Smith

Het effect van obesitas op de farmacokinetiek van pantoprazol bij kinderen en adolescenten

Multicenter, vergelijkende farmacokinetische (PK) studie met een enkele dosis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de farmacokinetiek van pantoprazol bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) na toediening van een orale dosis pantoprazol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemer is tussen 6 en 17 (inclusief) jaar oud op het moment van toestemming
  2. BMI ≥95e percentiel

  3. Diagnose van GORZ vastgesteld vóór 7 dagen vóór ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedefinieerd als 1 of meer van de volgende:

    1. klinische symptomen die overeenkomen met GORZ zoals bepaald door de onderzoeker
    2. een diagnose van erosieve oesofagitis door endoscopie
    3. slokdarmbiopsie met histopathologie consistent met refluxoesofagitis
    4. abnormale pH-metrie consistent met refluxoesofagitis
    5. ander testresultaat consistent met GERD
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger/voogd en instemming van de deelnemer volgens de lokale IRB-aanbeveling van leeftijdsgeschikte toestemming en instemmingsvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van pantoprazol, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol of rabeprazol binnen 48 uur voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  2. Gebruik van fluoxetine, fluvoxamine, ketoconazol, ticlopidine, felbamaat, topiramaat, valproïnezuur, fenobarbital, carbamazepine, erytromycine, claritromycine, grapefruitsap, verapamil, diltiazem, cimetidine, sint-janskruid, rifampicine, rifapentine binnen zeven dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoek medicijn
  3. Consumptie van voedsel na middernacht op de dag van het basisbezoek
  4. Symptomatische astma
  5. Diabetes type I
  6. Geschiedenis van bijwerkingen op PPI
  7. Verminderde leveractiviteit zoals gedefinieerd als een van de volgende: ASAT ≥150 IE/L, ALAT ≥150 IE/L, totaal bilirubine ≥2,0 mg/dl of alkalische fosfatase ≥600 IE/L
  8. Serumcreatinine ≥2,0 mg/dl
  9. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een positief resultaat van de zwangerschapstest
  10. Bekende infectie met hepatitis B, C of HIV
  11. Elke andere omstandigheid die deelname naar de mening van de hoofdonderzoeker onverstandig of onveilig maakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Pantoprazol
Geneesmiddel: Pantoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische analyse bij kinderen met obesitas na één enkele orale dosis pantoprazol (Cmax).
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
De farmacokinetische bloedmonsters zijn elk 1,0 ml en worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na ontvangst van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Pantoprazol. Voor proefpersonen met het trage metaboliseerder CYP2C19-genotype zal 12 uur na toediening een aanvullend PK-monster worden verkregen. Hier rapporteren we Cmax.
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
Farmacokinetische analyse bij kinderen met obesitas na één enkele orale dosis pantoprazol (Tmax).
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
De farmacokinetische bloedmonsters zijn elk 1,0 ml en worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na ontvangst van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Pantoprazol. Voor proefpersonen met het trage metaboliseerder CYP2C19-genotype zal 12 uur na toediening een aanvullend PK-monster worden verkregen. Hier rapporteren we Tmax.
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
PK-bemonstering
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (±10 minuten) na dosering
Totaal aantal verse plasmamonsters (alle deelnemers)
Pre-dosis (binnen 30 minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (±10 minuten) na dosering
Geneesmiddelconcentratie in plasmamonsters
Tijdsspanne: Pre-dosis (binnen 30 minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (±10 minuten) na dosering
Concentratie van panto in plasma en concentratie van pantosulfon in plasma
Pre-dosis (binnen 30 minuten), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur (±10 minuten) na dosering
Farmacokinetische analyse bij kinderen met obesitas na één enkele orale dosis pantoprazol (AUC).
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
De farmacokinetische bloedmonsters zijn elk 1,0 ml en worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na ontvangst van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Pantoprazol. Voor proefpersonen met het trage metaboliseerder CYP2C19-genotype zal 12 uur na toediening een aanvullend PK-monster worden verkregen. Hier rapporteren we AUC TBW.
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
Farmacokinetische analyse bij kinderen met obesitas na één enkele orale dosis pantoprazol (AUC).
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
De farmacokinetische bloedmonsters zijn elk 1,0 ml en worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na ontvangst van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Pantoprazol. Voor proefpersonen met het trage metaboliseerder CYP2C19-genotype zal 12 uur na toediening een aanvullend PK-monster worden verkregen. Hier rapporteren we AUC LBW.
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
Farmacokinetische analyse bij kinderen met obesitas na één enkele orale dosis pantoprazol (CL/F).
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
De farmacokinetische bloedmonsters zijn elk 1,0 ml en worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na ontvangst van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Pantoprazol. Voor proefpersonen met het trage metaboliseerder CYP2C19-genotype zal 12 uur na toediening een aanvullend PK-monster worden verkregen. Hier rapporteren we CL/F TBW.
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
Farmacokinetische analyse bij kinderen met obesitas na één enkele orale dosis pantoprazol (Vd/F).
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
De farmacokinetische bloedmonsters zijn elk 1,0 ml en worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na ontvangst van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Pantoprazol. Voor proefpersonen met het trage metaboliseerder CYP2C19-genotype zal 12 uur na toediening een aanvullend PK-monster worden verkregen. Hier melden we Vd/F TBW.
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
Farmacokinetische analyse bij kinderen met obesitas na één enkele orale dosis pantoprazol (Vd/F).
Tijdsspanne: pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur
De farmacokinetische bloedmonsters zijn elk 1,0 ml en worden afgenomen vóór de dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur na ontvangst van één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel Pantoprazol. Voor proefpersonen met het trage metaboliseerder CYP2C19-genotype zal 12 uur na toediening een aanvullend PK-monster worden verkregen. Hier melden we Vd/F LBW.
pre-dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 en 8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het CYP2C19-genotype en de associatie ervan met het CYP2C19-fenotype
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis
Om de associatie van het CYP2C19-genotype en de associatie met CYP2C19-fenotypes te onderzoeken. Om het vermogen van het CYP2C19-genotype om de plasmaklaring van pantoprazol te voorspellen te karakteriseren, werd een correlatie met het CYP2C19-fenotype onderzocht met behulp van zowel standaard lineaire als niet-lineaire regressietechnieken en hun respectievelijke tests voor significantie en geschiktheid. Daarnaast werd de impact van alle covariabelen op de systemische blootstelling van pantoprazol en de schijnbare plasmaklaring (bijv. demografische determinanten van de mate van obesitas, zoals de taille/heupverhouding, CYP2C19-genotype, BMI en REE) onderzocht met behulp van gevalideerde populatiegebaseerde PK-methoden. (NONMEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Medewerkers

The Emmes Company, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00048765

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brandend maagzuur

Klinische onderzoeken op Pantoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren