Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pantoprazolu u otyłych dzieci i młodzieży (PAN01)

9 września 2019 zaktualizowane przez: Phillip Brian Smith

Wpływ otyłości na farmakokinetykę pantoprazolu u dzieci i młodzieży

Wieloośrodkowe, porównawcze badanie farmakokinetyczne (PK) pojedynczej dawki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena farmakokinetyki pantoprazolu u otyłych dzieci i młodzieży z chorobą refluksową przełyku (GERD) po doustnym podaniu pantoprazolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik w chwili wyrażenia zgody ma od 6 do 17 (włącznie) lat
  2. BMI ≥95 percentyl

  3. Rozpoznanie GERD ustalone przed 7 dniami przed otrzymaniem dawki badanego leku zdefiniowane jako 1 lub więcej z następujących kryteriów:

    1. objawy kliniczne odpowiadające GERD określone przez badacza
    2. diagnostyka erozyjnego zapalenia przełyku za pomocą endoskopii
    3. biopsja przełyku z histopatologią zgodną z refluksowym zapaleniem przełyku
    4. nieprawidłowy pH-metr zgodny z refluksowym zapaleniem przełyku
    5. inny wynik testu zgodny z GERD
  4. Pisemna świadoma zgoda rodzica lub prawnie upoważnionego przedstawiciela/opiekuna i zgoda uczestnika zgodnie z lokalnymi zaleceniami IRB dotyczącymi zgody i zgody odpowiedniej do wieku

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie pantoprazolu, lanzoprazolu, omeprazolu, esomeprazolu lub rabeprazolu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki badanego leku
  2. Stosowanie fluoksetyny, fluwoksaminy, ketokonazolu, tiklopidyny, felbamatu, topiramatu, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, karbamazepiny, erytromycyny, klarytromycyny, soku grejpfrutowego, werapamilu, diltiazemu, cymetydyny, ziela dziurawca, ryfampicyny, ryfapentyny w ciągu siedmiu dni przed podaniem dawki badanej lek
  3. Spożycie żywności po północy w dniu wizyty wyjściowej
  4. Astma objawowa
  5. Cukrzyca typu I
  6. Historia działań niepożądanych na PPI
  7. Zaburzenia czynności wątroby zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: AspAT ≥150 IU/l, ALT ≥150 IU/l, bilirubina całkowita ≥2,0 mg/dl lub fosfataza alkaliczna ≥600 j.m./l
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,0 mg/dl
  9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego
  10. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  11. Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza sprawiają, że uczestnictwo jest niezalecane lub niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pantoprazol
Lek: Pantoprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (Cmax).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj podajemy Cmax.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (Tmax).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj podajemy Tmax.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Pobieranie próbek PK
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (±10 minut) po podaniu
Całkowita liczba próbek świeżego osocza (wszyscy uczestnicy)
Przed podaniem (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (±10 minut) po podaniu
Stężenie leku w próbkach osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (±10 minut) po podaniu
Stężenie panto w osoczu i stężenie pantosulfonu w osoczu
Przed podaniem (w ciągu 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin (±10 minut) po podaniu
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (AUC).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj podajemy AUC TBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (AUC).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj podajemy AUC LBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (CL/F).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj zgłaszamy CL/F TBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (Vd/F).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj zgłaszamy Vd/F TBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Analiza farmakokinetyczna u otyłych dzieci po podaniu pojedynczej dawki doustnej pantoprazolu (Vd/F).
Ramy czasowe: przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin
Farmakokinetyczne próbki krwi będą miały objętość 1,0 ml i zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin po otrzymaniu jednej dawki badanego leku pantoprazolu. W przypadku pacjentów z genotypem CYP2C19 o słabym metabolizmie dodatkowa próbka PK zostanie pobrana 12 godzin po podaniu dawki. Tutaj zgłaszamy Vd/F LBW.
przed dawkowaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 i 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotyp CYP2C19 i jego związek z fenotypem CYP2C19
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu
Zbadanie związku genotypu CYP2C19 i jego związku z fenotypami CYP2C19. Aby scharakteryzować zdolność genotypu CYP2C19 do przewidywania klirensu pantoprazolu w osoczu, zbadano korelację z fenotypem CYP2C19, stosując zarówno standardowe techniki regresji liniowej, jak i nieliniowej oraz ich odpowiednie testy istotności i dobroci dopasowania. Ponadto zbadano wpływ wszystkich zmiennych towarzyszących na ogólnoustrojową ekspozycję na pantoprazol i pozorny klirens osoczowy (np. demograficzne determinanty stopnia otyłości, takie jak stosunek talii do bioder, genotyp CYP2C19, BMI i REE) przy użyciu zwalidowanych populacyjnych metod farmakokinetycznych (NIEPAMIĘĆ).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phillip Brian Smith

Współpracownicy

The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00048765

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba refluksowa przełyku

Badania kliniczne na Pantoprazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj