Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФК-исследование пантопразола у детей и подростков с ожирением (PAN01)

9 сентября 2019 г. обновлено: Phillip Brian Smith

Влияние ожирения на фармакокинетику пантопразола у детей и подростков

Многоцентровое сравнительное фармакокинетическое (ФК) исследование однократной дозы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить фармакокинетику пантопразола у детей и подростков с ожирением и гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) после перорального приема пантопразола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику от 6 до 17 (включительно) лет на момент получения согласия
  2. ИМТ ≥95-го процентиля

  3. Диагноз ГЭРБ, установленный за 7 дней до получения дозы исследуемого препарата, определяемый как 1 или более из следующего:

    1. клинические симптомы, соответствующие ГЭРБ по определению исследователя
    2. диагностика эрозивного эзофагита с помощью эндоскопии
    3. биопсия пищевода с гистопатологией, соответствующей рефлюкс-эзофагиту
    4. аномальная рН-метрия, соответствующая рефлюкс-эзофагиту
    5. другой результат теста, соответствующий ГЭРБ
  4. Письменное информированное согласие родителя или законного представителя/опекуна, а также согласие участника в соответствии с местной рекомендацией IRB относительно требований к согласию и согласию, соответствующих возрасту.

Критерий исключения:

  1. Использование пантопразола, лансопразола, омепразола, эзомепразола или рабепразола в течение 48 часов до дозы исследуемого препарата
  2. Использование флуоксетина, флувоксамина, кетоконазола, тиклопидина, фелбамата, топирамата, вальпроевой кислоты, фенобарбитала, карбамазепина, эритромицина, кларитромицина, грейпфрутового сока, верапамила, дилтиазема, циметидина, зверобоя продырявленного, рифампина, рифапентина в течение семи дней до дозы исследования лекарство
  3. Потребление пищи после полуночи в день исходного визита
  4. Симптоматическая астма
  5. Диабет I типа
  6. История побочных реакций на ИПП
  7. Нарушение печеночной активности по любому из следующих признаков: АСТ ≥150 МЕ/л, АЛТ ≥150 МЕ/л, общий билирубин ≥2,0 мг/дл или щелочная фосфатаза ≥600 МЕ/л
  8. Креатинин сыворотки ≥2,0 мг/дл
  9. Для женщин детородного возраста положительный результат теста на беременность
  10. Известная инфекция гепатитом В, С или ВИЧ
  11. Любое другое условие, которое, по мнению главного исследователя, делает участие нецелесообразным или небезопасным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пантопразол
Лекарство: Пантопразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический анализ у детей с ожирением после однократного перорального приема пантопразола (Cmax).
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Образцы фармакокинетической крови будут иметь объем 1,0 мл каждый и будут собраны до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов после приема одной дозы исследуемого препарата пантопразола. Для субъектов с генотипом слабого метаболизатора CYP2C19 будет получен дополнительный образец фармакокинетики через 12 часов после введения дозы. Здесь мы сообщаем Cmax.
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Фармакокинетический анализ у детей с ожирением после однократного перорального приема пантопразола (Tmax).
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Образцы фармакокинетической крови будут иметь объем 1,0 мл каждый и будут собраны до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов после приема одной дозы исследуемого препарата пантопразола. Для субъектов с генотипом слабого метаболизатора CYP2C19 будет получен дополнительный образец фармакокинетики через 12 часов после введения дозы. Здесь мы сообщаем Tmax.
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Выборка ПК
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 30 минут), через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (±10 минут) после приема
Общее количество образцов свежей плазмы (все участники)
Перед приемом (в течение 30 минут), через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (±10 минут) после приема
Концентрация лекарства в образцах плазмы
Временное ограничение: Перед приемом (в течение 30 минут), через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (±10 минут) после приема
Концентрация панто в плазме и концентрация пантосульфона в плазме
Перед приемом (в течение 30 минут), через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов (±10 минут) после приема
Фармакокинетический анализ у детей с ожирением после однократного перорального приема пантопразола (AUC).
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Образцы фармакокинетической крови будут иметь объем 1,0 мл каждый и будут собраны до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов после приема одной дозы исследуемого препарата пантопразола. Для субъектов с генотипом слабого метаболизатора CYP2C19 будет получен дополнительный образец фармакокинетики через 12 часов после введения дозы. Здесь мы сообщаем AUC TBW.
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Фармакокинетический анализ у детей с ожирением после однократного перорального приема пантопразола (AUC).
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Образцы фармакокинетической крови будут иметь объем 1,0 мл каждый и будут собраны до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов после приема одной дозы исследуемого препарата пантопразола. Для субъектов с генотипом слабого метаболизатора CYP2C19 будет получен дополнительный образец фармакокинетики через 12 часов после введения дозы. Здесь мы сообщаем AUC LBW.
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Фармакокинетический анализ у детей с ожирением после однократного перорального приема пантопразола (CL/F).
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Образцы фармакокинетической крови будут иметь объем 1,0 мл каждый и будут собраны до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов после приема одной дозы исследуемого препарата пантопразола. Для субъектов с генотипом слабого метаболизатора CYP2C19 будет получен дополнительный образец фармакокинетики через 12 часов после введения дозы. Здесь мы сообщаем CL / F TBW.
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Фармакокинетический анализ у детей с ожирением после однократного перорального приема пантопразола (Vd/F).
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Образцы фармакокинетической крови будут иметь объем 1,0 мл каждый и будут собраны до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов после приема одной дозы исследуемого препарата пантопразола. Для субъектов с генотипом слабого метаболизатора CYP2C19 будет получен дополнительный образец фармакокинетики через 12 часов после введения дозы. Здесь мы сообщаем Vd/F TBW.
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Фармакокинетический анализ у детей с ожирением после однократного перорального приема пантопразола (Vd/F).
Временное ограничение: до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов
Образцы фармакокинетической крови будут иметь объем 1,0 мл каждый и будут собраны до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов после приема одной дозы исследуемого препарата пантопразола. Для субъектов с генотипом слабого метаболизатора CYP2C19 будет получен дополнительный образец фармакокинетики через 12 часов после введения дозы. Здесь мы сообщаем Vd/F LBW.
до дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 и 8 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генотип CYP2C19 и его связь с фенотипом CYP2C19
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема
Изучить связь генотипа CYP2C19 и его связь с фенотипами CYP2C19. Чтобы охарактеризовать способность генотипа CYP2C19 предсказывать клиренс пантопразола из плазмы, корреляцию с фенотипом CYP2C19 исследовали с использованием как стандартных методов линейной, так и нелинейной регрессии и их соответствующих тестов на значимость и соответствие. Кроме того, с использованием утвержденных популяционных методов фармакокинетики исследовали влияние всех ковариатов на системную экспозицию пантопразола и кажущийся плазменный клиренс (например, демографические детерминанты степени ожирения, такие как соотношение талии и бедер, генотип CYP2C19, ИМТ и REE). (НЕМЕМ).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Phillip Brian Smith

Соавторы

The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00048765

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться