Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK studie s pantoprazolem u obézních dětí a dospívajících (PAN01)

9. září 2019 aktualizováno: Phillip Brian Smith

Vliv obezity na farmakokinetiku pantoprazolu u dětí a dospívajících

Multicentrická, srovnávací jednodávková farmakokinetická (PK) studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte farmakokinetiku pantoprazolu u obézních dětí a dospívajících s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) po podání perorální dávky pantoprazolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je v době udělení souhlasu ve věku od 6 do 17 let (včetně).
  2. BMI ≥ 95. percentil

  3. Diagnóza GERD stanovená před 7 dny před obdržením dávky studovaného léku definovaná jako 1 nebo více z následujících:

    1. klinické příznaky odpovídající GERD, jak bylo stanoveno zkoušejícím
    2. diagnóza erozivní ezofagitidy pomocí endoskopie
    3. biopsie jícnu s histopatologií konzistentní s refluxní ezofagitidou
    4. abnormální pH-metrie konzistentní s refluxní ezofagitidou
    5. jiný výsledek testu v souladu s GERD
  4. Písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce/opatrovníka a souhlas účastníka podle místního doporučení IRB ohledně souhlasu přiměřeného věku a požadavků na souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Použití pantoprazolu, lansoprazolu, omeprazolu, esomeprazolu nebo rabeprazolu během 48 hodin před dávkou studovaného léku
  2. Použití fluoxetinu, fluvoxaminu, ketokonazolu, tiklopidinu, felbamátu, topiramátu, kyseliny valproové, fenobarbitalu, karbamazepinu, erythromycinu, klarithromycinu, grapefruitové šťávy, verapamilu, diltiazemu, cimetidinu, třezalky, třezalky, předchozí dávky rifpentaampinu během sedmi dnů studie lék
  3. Konzumace jídla po půlnoci v den základní návštěvy
  4. Symptomatické astma
  5. Diabetes typu I
  6. Nežádoucí reakce na PPI v anamnéze
  7. Zhoršená jaterní aktivita definovaná jako kterákoli z následujících: AST ≥ 150 IU/L, ALT ≥ 150 IU/L, celkový bilirubin ≥ 2,0 mg/dl nebo alkalická fosfatáza ≥ 600 IU/L
  8. Sérový kreatinin ≥2,0 mg/dl
  9. U žen ve fertilním věku pozitivní výsledek těhotenského testu
  10. Známá infekce hepatitidou B, C nebo HIV
  11. Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru hlavního řešitele činí účast nedoporučenou nebo nebezpečnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pantoprazol
Lék: Pantoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (Cmax).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme Cmax.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (Tmax).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme Tmax.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Vzorkování PK
Časové okno: Před podáním dávky (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (±10 minut) po podání dávky
Celkový počet vzorků čerstvé plazmy (všichni účastníci)
Před podáním dávky (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (±10 minut) po podání dávky
Koncentrace léčiva ve vzorcích plazmy
Časové okno: Před podáním dávky (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (±10 minut) po podání dávky
Koncentrace panto v plazmě a koncentrace pantosulfonu v plazmě
Před podáním dávky (do 30 minut), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin (±10 minut) po podání dávky
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (AUC).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme AUC TBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (AUC).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme AUC LBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (CL/F).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde hlásíme CL/F TBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (Vd/F).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme Vd/F TBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetická analýza u obézních dětí po jedné jednotlivé perorální dávce pantoprazolu (Vd/F).
Časové okno: před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin
Farmakokinetické vzorky krve budou mít každý 1,0 ml a budou odebrány před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin po podání jedné dávky studovaného léku Pantoprazol. U subjektů s pomalým metabolizátorem genotypu CYP2C19 bude další PK vzorek získán 12 hodin po podání dávky. Zde uvádíme Vd/F LBW.
před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 a 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genotyp CYP2C19 a jeho asociace s fenotypem CYP2C19
Časové okno: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce
Prozkoumat asociaci genotypu CYP2C19 a jeho asociaci s fenotypy CYP2C19. Aby se charakterizovala schopnost genotypu CYP2C19 predikovat plazmatickou clearance pantoprazolu, byla zkoumána korelace s fenotypem CYP2C19 pomocí standardních lineárních i nelineárních regresních technik a jejich příslušných testů na významnost a dobrou shodu. Kromě toho byl pomocí ověřených populačních PK metod zkoumán vliv všech kovariát na systémovou expozici pantoprazolu a zjevnou plazmatickou clearance (např. demografické determinanty rozsahu obezity, jako je poměr pas:boky, genotyp CYP2C19, BMI a REE). (NONMEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phillip Brian Smith

Spolupracovníci

The Emmes Company, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00048765

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit