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Estudo farmacocinético com pantoprazol em crianças e adolescentes obesos (PAN01)

9 de setembro de 2019 atualizado por: Phillip Brian Smith

O Efeito da Obesidade na Farmacocinética do Pantoprazol em Crianças e Adolescentes

Estudo farmacocinético (PK) multicêntrico, comparativo de dose única

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a farmacocinética do pantoprazol em crianças e adolescentes obesos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) após a administração de uma dose oral de pantoprazol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante tem entre 6 e 17 (inclusive) anos de idade no momento do consentimento
  2. IMC ≥ percentil 95

  3. Diagnóstico de DRGE estabelecido antes de 7 dias antes do recebimento da dose do medicamento do estudo definido como 1 ou mais dos seguintes:

    1. sintomas clínicos consistentes com DRGE, conforme determinado pelo investigador
    2. um diagnóstico de esofagite erosiva por endoscopia
    3. biópsia esofágica com histopatologia compatível com esofagite de refluxo
    4. pHmetria anormal consistente com esofagite de refluxo
    5. outro resultado de teste consistente com DRGE
  4. Consentimento informado por escrito dos pais ou representante/responsável legalmente autorizado e consentimento do participante de acordo com a recomendação local do IRB de consentimento apropriado para a idade e requisitos de consentimento

Critério de exclusão:

  1. Uso de pantoprazol, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol ou rabeprazol dentro de 48 horas antes da dose do medicamento do estudo
  2. Uso de fluoxetina, fluvoxamina, cetoconazol, ticlopidina, felbamato, topiramato, ácido valpróico, fenobarbital, carbamazepina, eritromicina, claritromicina, suco de toranja, verapamil, diltiazem, cimetidina, erva de São João, rifampicina, rifapentina sete dias antes da dose do estudo medicamento
  3. Consumo de alimentos após a meia-noite do dia da visita inicial
  4. asma sintomática
  5. diabetes tipo I
  6. Histórico de reação adversa ao IBP
  7. Atividade hepática prejudicada, definida como qualquer um dos seguintes: AST ≥150 UI/L, ALT ≥150 UI/L, bilirrubina total ≥2,0 mg/dl ou fosfatase alcalina ≥600 UI/L
  8. Creatinina sérica ≥2,0 mg/dL
  9. Para mulheres com potencial para engravidar, um resultado positivo do teste de gravidez
  10. Infecção conhecida por hepatite B, C ou HIV
  11. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, torne a participação desaconselhada ou insegura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pantoprazol
Medicamento: Pantoprazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Farmacocinética em Crianças Obesas Após Uma Única Dose Oral de Pantoprazol (Cmax).
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
As amostras de sangue farmacocinéticas serão de 1,0 ml cada e coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após receber uma dose do medicamento do estudo Pantoprazol. Para aqueles indivíduos com o genótipo CYP2C19 do metabolizador fraco, uma amostra PK adicional será obtida 12 horas após a dosagem. Aqui nós relatamos Cmax.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
Análise Farmacocinética em Crianças Obesas Após Uma Única Dose Oral de Pantoprazol (Tmax).
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
As amostras de sangue farmacocinéticas serão de 1,0 ml cada e coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após receber uma dose do medicamento do estudo Pantoprazol. Para aqueles indivíduos com o genótipo CYP2C19 do metabolizador fraco, uma amostra PK adicional será obtida 12 horas após a dosagem. Aqui relatamos o Tmax.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
Amostragem PK
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (±10 minutos) após a dosagem
Número total de amostras de plasma fresco (todos os participantes)
Pré-dose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (±10 minutos) após a dosagem
Concentração de Droga em Amostras de Plasma
Prazo: Pré-dose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (±10 minutos) após a dosagem
Concentração de panto no plasma e concentração de panto sulfona no plasma
Pré-dose (dentro de 30 minutos), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas (±10 minutos) após a dosagem
Análise Farmacocinética em Crianças Obesas Após Uma Única Dose Oral de Pantoprazol (AUC).
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
As amostras de sangue farmacocinéticas serão de 1,0 ml cada e coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após receber uma dose do medicamento do estudo Pantoprazol. Para aqueles indivíduos com o genótipo CYP2C19 do metabolizador fraco, uma amostra PK adicional será obtida 12 horas após a dosagem. Aqui relatamos AUC TBW.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
Análise Farmacocinética em Crianças Obesas Após Uma Única Dose Oral de Pantoprazol (AUC).
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
As amostras de sangue farmacocinéticas serão de 1,0 ml cada e coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após receber uma dose do medicamento do estudo Pantoprazol. Para aqueles indivíduos com o genótipo CYP2C19 do metabolizador fraco, uma amostra PK adicional será obtida 12 horas após a dosagem. Aqui relatamos AUC BPN.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
Análise Farmacocinética em Crianças Obesas Após Uma Única Dose Oral de Pantoprazol (CL/F).
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
As amostras de sangue farmacocinéticas serão de 1,0 ml cada e coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após receber uma dose do medicamento do estudo Pantoprazol. Para aqueles indivíduos com o genótipo CYP2C19 do metabolizador fraco, uma amostra PK adicional será obtida 12 horas após a dosagem. Aqui relatamos CL/F TBW.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
Análise Farmacocinética em Crianças Obesas Após Uma Única Dose Oral de Pantoprazol (Vd/F).
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
As amostras de sangue farmacocinéticas serão de 1,0 ml cada e coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após receber uma dose do medicamento do estudo Pantoprazol. Para aqueles indivíduos com o genótipo CYP2C19 do metabolizador fraco, uma amostra PK adicional será obtida 12 horas após a dosagem. Aqui relatamos Vd/F TBW.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
Análise Farmacocinética em Crianças Obesas Após Uma Única Dose Oral de Pantoprazol (Vd/F).
Prazo: pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas
As amostras de sangue farmacocinéticas serão de 1,0 ml cada e coletadas na pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas após receber uma dose do medicamento do estudo Pantoprazol. Para aqueles indivíduos com o genótipo CYP2C19 do metabolizador fraco, uma amostra PK adicional será obtida 12 horas após a dosagem. Aqui relatamos Vd/F LBW.
pré-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6 e 8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O genótipo CYP2C19 e sua associação com o fenótipo CYP2C19
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose
Examinar a associação do genótipo CYP2C19 e sua associação com fenótipos CYP2C19. Para caracterizar a capacidade do genótipo CYP2C19 de prever a depuração plasmática do pantoprazol, uma correlação com o fenótipo CYP2C19 foi explorada usando técnicas de regressão linear e não linear padrão e seus respectivos testes de significância e adequação. Além disso, o impacto de todas as covariáveis ​​na exposição sistêmica ao pantoprazol e na depuração plasmática aparente (por exemplo, determinantes demográficos da extensão da obesidade, como a relação cintura:quadril, genótipo CYP2C19, IMC e REE) foi explorado usando métodos farmacocinéticos validados baseados na população (NÃO-MEM).
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phillip Brian Smith

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip B Smith, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

13 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

13 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00048765

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