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III期非小細胞肺癌患者の治療における塩酸メトホルミン併用または非併用の化学療法および放射線療法

2026年6月22日 更新者：NRG Oncology

局所進行NSCLCにおける同時化学放射線療法+/-メトホルミンHCLの無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、ステージ III の非小細胞肺がん患者の治療において、メトホルミン塩酸塩の有無にかかわらず、化学療法と放射線療法がどの程度有効かを研究しています。 化学療法で使用されるカルボプラチンやパクリタキセルなどの薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、拡散を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。 メトホルミン塩酸塩は、腫瘍を縮小させ、再発を防ぐ可能性があります。 III期の非小細胞肺がんの治療において、塩酸メトホルミンを併用する場合と併用しない場合の化学療法および放射線療法の有効性はまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 化学放射線療法に塩酸メトホルミン (MET) を追加することで、局所進行非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者の無増悪生存期間 (PFS) を改善できるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 全生存期間 (OS)、局所領域進行までの時間 (LRP)、および遠隔転移までの時間 (DM) に対する MET の影響を決定します。

Ⅱ．すべての治療が完了してから 1 年以内に、化学放射線療法の毒性に対する MET の影響を評価する (有害事象の共通用語基準、バージョン 4 [CTCAE、v. 4])。

III.生体試料を収集して、MET 活動のバイオマーカーを開発します。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

研究治療の完了後、患者は 4 ～ 6 週間、2 年間は 3 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
        • Lewis and Faye Manderson Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Auburn、California、アメリカ、95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Cameron Park、California、アメリカ、95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park、California、アメリカ、94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville、California、アメリカ、95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、アメリカ、80631
        • Banner North Colorado Medical Center
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80401
        • Intermountain Health Lutheran Hospital
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Palatka、Florida、アメリカ、32177
        • Cancer Center of Putnam
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47408
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
        • Baptist Health Hardin
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Physician Group
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Covington
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Houma
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air、Maryland、アメリカ、21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • TidalHealth Peninsula Regional
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • McLaren Cancer Institute-Flint
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lapeer、Michigan、アメリカ、48446
        • McLaren Cancer Institute-Lapeer Region
      • Mount Clemens、Michigan、アメリカ、48043
        • McLaren Cancer Institute-Macomb
      • Mount Pleasant、Michigan、アメリカ、48858
        • McLaren Cancer Institute-Central Michigan
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Owosso、Michigan、アメリカ、48867
        • McLaren Cancer Institute-Owosso
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Cancer Institute-Northern Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Troy、Michigan、アメリカ、48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、アメリカ、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Wentworth-Douglass Hospital
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
        • Virtua Memorial
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Community Medical Center
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Belmont、North Carolina、アメリカ、28012
        • Gaston Hematology and Oncology Associates-Belmont
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gaston Hematology and Oncology Associates
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Canton、Ohio、アメリカ、44710
        • Aultman Health Foundation
      • Chardon、Ohio、アメリカ、44024
        • Geauga Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Elyria、Ohio、アメリカ、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Cleveland Clinic Cancer Center Independence
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Newark Radiation Oncology
      • Parma、Ohio、アメリカ、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、アメリカ、44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • MD Anderson in The Woodlands
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • MD Anderson West Houston
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • UT MD Anderson - League City
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • MD Anderson in Sugar Land
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Saint Johnsbury、Vermont、アメリカ、05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Fishersville、Virginia、アメリカ、22939
        • Augusta Health Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Longview、Washington、アメリカ、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Saint Joseph Medical Center Hematology and Oncology - Silverdale
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling、West Virginia、アメリカ、26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Mequon、Wisconsin、アメリカ、53097
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital Ozaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53211
        • Ascension Columbia Saint Mary's Hospital - Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
        • Aspirus Cancer Care - Stevens Point
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
  • イスラエル
      • Tel Litwinsky、イスラエル、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -病理学的（組織学的または細胞学的）に証明されたステージIIIAまたはIIIBの非小細胞肺癌の診断 登録から84日以内;適格な組織型には、腺癌、腺扁平上皮癌、大細胞癌、扁平上皮癌、非葉状および非びまん性気管支肺胞細胞癌、または特に指定されていない非小細胞肺癌が含まれます)
  • 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -患者は切除不能な疾患にかかっているか、医学的に手術不能であるか、または外科的管理を受けることを望まない

  • 以下の最小限の診断精密検査に基づいた、遠隔転移がないことを含む、プロトコル登録の適切なステージ:

    • 登録前30日以内の身長、体重、体表面積、バイタルサインの記録を含む病歴/身体検査
    • 登録前45日以内に必要な、副腎を通る肺および上腹部のIV造影または磁気共鳴画像法（MRI）画像（造影剤を使用したCTスキャンが医学的に禁忌の場合）によるコンピュータ断層撮影（CT）（30日前までに推奨）登録へ
    • -登録前45日以内の造影剤を使用した脳のMRI（またはMRIが医学的に禁忌である場合は造影剤を使用したCT）;注: MRI または CT には静脈造影剤の使用が必要です。造影剤を使用しない MRI は、患者に造影剤アレルギーがある場合にのみ許可されます。
    • -登録前45日以内に全身フルデオキシグルコース（FDG）-陽電子放出断層撮影（PET）/ CTが必要（登録前30日以内に推奨;注：患者は胸部と上腹部の別々のCTを持っている必要はありませんPET/CT 画像に造影剤付きの高品質 CT が含まれている場合は造影剤
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 細胞/mm^3

  • -完全な血球計算（CBC）/分画は、研究への登録前の14日以内に取得され、次のように定義された適切な骨髄機能を備えています。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
    • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3
    • -ヘモグロビン >= 8.0 g/dl (注: ヘモグロビン [Hgb] >= 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます)
  • -登録前14日以内の適切な腎機能。血清クレアチニンとして定義され、通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランスは少なくとも60 ml /分でなければなりません。
  • -登録前14日以内の適切な肝機能、総ビリルビン≤1.5 x施設の正常上限（ULN）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼ≤2.5 x施設のULNとして定義;
  • -登録前14日以内の空腹時血糖≤125 mg / dL;
  • -登録前14日以内の血清アルブミン> 3.0 g / dl;
  • 出産の可能性のある女性の場合、登録前72時間以内の血清妊娠検査;
  • 閉塞後肺炎の患者は、登録時に静脈内抗生物質を必要としなくなった場合に適格です。
  • -患者は、以前の開胸術（実施された場合）から少なくとも3週間でなければなりません。

  • 胸水が存在する場合は、登録時に次の基準を満たして、悪性病変 (不治の M1a 疾患) を除外する必要があります。

    • CTスキャンと胸部X線の両方で胸水が見える場合、胸水が細胞学的に陰性であることを確認するために胸腔穿刺が必要です。
    • 最小限の胸水 (すなわち 超音波ガイド下では見えない）、小さすぎて安全にタップできないものは適格です。
  • 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究を通じて適切な避妊を実践する必要があります。

除外基準:

  • 小細胞組織と非小細胞組織が混在する患者
  • 遠隔転移のある患者
  • -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病である場合を除く（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）
  • -研究がんに対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください
  • -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
  • 現在、メトホルミン（メトホルミン塩酸塩）、その他の経口血糖降下薬、インスリンを使用している患者
  • -パクリタキセルまたは他のタキサンまたはカルボプラチンに対するアレルギー反応の既往のある患者
  • 慢性腎臓病または乳酸アシドーシスの既往歴のある患者
  • -過去1か月以内に10％以上の体重減少があった患者

  • 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

    • 1型または2型糖尿病の診断
    • -コントロールされていない神経障害>=原因に関係なくグレード2
    • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
    • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
    • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
    • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、または登録から30日以内の研究療法を排除する
    • -チャイルドピュークラスBまたはC肝疾患の診断として定義される重度の肝疾患
    • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で、分化クラスター（CD）4数が200細胞/マイクロリットル未満; -高活性抗レトロウイルス療法（HAART）による治療を受けており、登録前30日以内にCD4数が200細胞/マイクロリットル以上である場合、HIV陽性の患者が適格であることに注意してください。このプロトコルの適格性に HIV 検査は必要ないことにも注意してください。
    • 末期腎疾患（すなわち、透析中または透析が推奨されている）
  • 妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：化学放射線療法
パクリタキセルとカルボプラチンを併用した60 Gyの放射線療法とその後の地固めパクリタキセルとカルボプラチン
放射線：放射線治療
放射線療法 (RT) は、1 日 1 回 2 Gy の分割で週 5 日、合計 30 分割および 60 Gy で行われます。 フォトンが必要です。 -3次元原体放射線療法（3D-CRT）または強度変調放射線療法（IMRT）が許可されています。 無作為化から 14 日以内 (化学放射線療法群) またはメトホルミン開始後 14 日 (化学放射線療法 + メトホルミン群) に開始します。
他の名前：
  • 三次元原体放射線治療
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • 強度変調放射線療法
薬：カルボプラチン
放射線療法の開始から 1、8、15、22、29、および 36 日目に毎週 IV による 2 AUC (曲線下面積)。 放射線療法終了の 28 ～ 42 日後に開始する、IV による 6 AUC の 21 日サイクル 2 回。
薬：パクリタキセル
放射線療法の開始から 1、8、15、22、29、および 36 日目に 50 mg/m2 を毎週 IV で投与。 放射線療法の終了後 28 ～ 42 日目に、IV を介して 200 mg/m2 の 21 日サイクルを 2 回。
実験的：メトホルミン + 化学放射線療法
メトホルミンと 60 Gy の併用 パクリタキセルとカルボプラチンによる放射線療法とその後の地固めパクリタキセルとカルボプラチン
放射線：放射線治療
放射線療法 (RT) は、1 日 1 回 2 Gy の分割で週 5 日、合計 30 分割および 60 Gy で行われます。 フォトンが必要です。 -3次元原体放射線療法（3D-CRT）または強度変調放射線療法（IMRT）が許可されています。 無作為化から 14 日以内 (化学放射線療法群) またはメトホルミン開始後 14 日 (化学放射線療法 + メトホルミン群) に開始します。
他の名前：
  • 三次元原体放射線治療
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • 強度変調放射線療法
薬：カルボプラチン
放射線療法の開始から 1、8、15、22、29、および 36 日目に毎週 IV による 2 AUC (曲線下面積)。 放射線療法終了の 28 ～ 42 日後に開始する、IV による 6 AUC の 21 日サイクル 2 回。
薬：パクリタキセル
放射線療法の開始から 1、8、15、22、29、および 36 日目に 50 mg/m2 を毎週 IV で投与。 放射線療法の終了後 28 ～ 42 日目に、IV を介して 200 mg/m2 の 21 日サイクルを 2 回。
薬：メトホルミン
メトホルミンは経口摂取されます。 用量漸増は、化学放射線療法開始の 2 週間前に開始します。 500 mg を 1 日 2 回、1 日目から 7 日目にメトホルミン。 500 mg を 1 日 3 回、8 ～ 14 日にメトホルミン。 1 日 3 回、以下の用量で：朝に 500mg、正午に 1000mg、夕方に 500mg を化学放射線療法および地固め化学療法（メトホルミンの 15 ～ 126 日目）と並行して、
他の名前：
  • メトホルミン塩酸塩
  • メトホルミン HCL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行せずに生きている参加者の割合 (無進行生存)
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。
進行は、RECIST v1.1 に従って、次の基準のいずれかを満たす既知の病変の変化として定義されています。 > 5mm。 [2] 1 つ以上の新しい病変の出現。 無増悪生存期間は、無作為化から最初の進行日、死亡日、または最後の既知のフォローアップ (打ち切られた) までの時間として定義されます。 無増悪生存率は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 プロトコルは、障害時間の分布をアーム間で比較することを指定します。これは、統計分析結果で報告されます。 1 年間の料金が提供されます。 分析は、102 件の無増悪生存イベントが報告された後に行われました。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の生存率（全生存率）
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間または最後の既知のフォローアップ (打ち切り) として定義されます。 全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 プロトコルは、障害時間の分布をアーム間で比較することを指定します。これは、統計分析結果で報告されます。 1 年間の料金が提供されます。 分析は、102 件の無増悪生存イベントが報告された後に行われました。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。
局所から地域への進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。
局所-領域進行 (LRP) は、計画された治療容積 (PTV) 内または PTV の外側であるが、原発腫瘍と同じ肺葉内または所属リンパ節内での進行として定義されます。 進行は、次の基準のいずれかを満たす既知の病変の変化として定義されます。 [2] 1 つ以上の新しい病変の出現。 LRP 時間は、無作為化から最初の LRP、LRP なしの死亡 (競合リスク)、または最後の既知のフォローアップ (検閲) までの時間として定義されます。 LRP率は、累積発生率法を使用して推定されます。 プロトコルは、障害時間の分布をアーム間で比較することを指定します。これは、統計分析結果で報告されます。 1 年間の料金が提供されます。 分析は、102 の LRP イベントが報告された後に行われました。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。
遠隔転移のある参加者の割合
時間枠：無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。
遠隔転移 (DM) は、以下以外の任意の部位 (胸水または心嚢液を含む) での 1 つ以上の新しい病変の出現として定義されます: 計画された治療容積、原発腫瘍と同じ肺葉、または所属リンパ節。 DMまでの時間は、無作為化から最初のDM、DMなしの死亡（競合リスク）、または最後の既知のフォローアップ（検閲）までの時間として定義されます。 DM率は、累積発生率法を使用して推定されます。 プロトコルは、障害時間の分布をアーム間で比較することを指定します。これは、統計分析結果で報告されます。 1 年間の料金が提供されます。 分析は、102 件の無増悪生存イベントが報告された後に行われました。
無作為化から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。
治療関連のグレード 3 以上の有害事象が発生した参加者の割合
時間枠：治療開始から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。
有害事象 (AE) は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v4.0 を使用して等級付けされました。 グレードは、AE の重症度を表します。 CTCAE v4.0 は、次の一般的なガイドラインに基づいて、各 AE の重症度の一意の臨床的説明を使用してグレード 1 から 5 を割り当てます。有害事象。 「治療に関連する」とは、治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連して定義されます。
治療開始から最後のフォローアップまで。分析時の最大追跡期間は 47.2 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NRG Oncology

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Theodoros Tsakiridis、NRG Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2019年4月16日

研究の完了 (実際)

2025年9月4日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (推定)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月22日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRG-LU001 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2014-01071 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • PNRG-LU001_A01PAMDREVW01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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